1.სავაჭრო დასახელება
სორვასტა ტაბლეტი 40მგ #30 (სორვასტა ტაბლეტი 40მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 40 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
სორვასტა 40მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ელიფსური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40მგ ატორვასტატინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სორვასტა (ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ლიპიდების (ცხიმების) დონეს. ის ძირითადად გამოიყენება სისხლში მაღალი ქოლესტერინის (ჰიპერქოლესტერინემია) და ტრიგლიცერიდების (ჰიპერტრიგლიცერიდემია) სამკურნალოდ. სორვასტა ეფექტურად ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL „ცუდი“ ქოლესტერინი) დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (HDL „კარგი“ ქოლესტერინი) დონეს. პრეპარატი ასევე გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის შესამცირებლად, როგორიცაა გულის შეტევა, ინსულტი, სტენოკარდია და საჭიროებს რეკონსტრუქციულ პროცედურებს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორები ან დადასტურებული დაავადება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის შემცირებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%, ხოლო ღვიძლის ბიოშეღწევადობა - 30%. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 98%-ზე მეტს. ატორვასტატინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ამ მეტაბოლიტებს გააჩნიათ მსგავსი აქტივობა, როგორც დედის ნივთიერებას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტების T½ - 20-30 საათს. ატორვასტატინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად სანაღვლე გზებით, განავალთან ერთად. თირკმლისმიერი ექსკრეცია უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
სორვასტა (ატორვასტატინი) მიეკუთვნება სტატინების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ სისხლში ლიპიდების (ცხიმების) დონეს. ის ძირითადად გამოიყენება სისხლში მაღალი ქოლესტერინის (ჰიპერქოლესტერინემია) და ტრიგლიცერიდების (ჰიპერტრიგლიცერიდემია) სამკურნალოდ. სორვასტა ეფექტურად ამცირებს დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (LDL „ცუდი“ ქოლესტერინი) დონეს და ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (HDL „კარგი“ ქოლესტერინი) დონეს. პრეპარატი ასევე გამოიყენება გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის შესამცირებლად, როგორიცაა გულის შეტევა, ინსულტი, სტენოკარდია და საჭიროებს რეკონსტრუქციულ პროცედურებს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადების რისკ-ფაქტორები ან დადასტურებული დაავადება. პრეპარატის მოქმედების მექანიზმი ეფუძნება ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის შემცირებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის აქტიური დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დაუზუსტებელი დარღვევა. მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, კუნთების დაავადებები ან კუნთების ტკივილის ისტორია, მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს, ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 10მგ ერთხელ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80მგ-მდე დღეში. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში CrCl <30 მლ/წთ, თუმცა სპეციფიკური რეკომენდაციები შეზღუდულია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ამიოდარონს ან ქინიდინს, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ დღეში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს. მაქსიმალური დღიური დოზაა 80მგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი (მიალგია), დიარეა, გულისრევა, სახსრების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: კუნთების დაზიანება (მიოპათია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, პანკრეატიტი, კანის გამონაყარი, თირკმლის უკმარისობა, ჰეპატიტი, სიყვითლე. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუნთების ძლიერი ტკივილი, სისუსტე, მუქი შარდი, სიყვითლე ან ძლიერი მუცლის ტკივილი, საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუნთების ტკივილს, სისუსტეს, გულისრევას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
სორვასტას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: 1. ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ზრდის ატორვასტატინის დონეს და კუნთების დაზიანების რისკს. 2. ფიბრატები (ფენოფიბრატი, გემფიბროზილი) — ზრდის მიოპათიის რისკს. 3. ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი) — შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. 4. ანტაციდები (ალუმინის შემცველი) — ამცირებს ატორვასტატინის შეწოვას. 5. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი) და ანტიფუნგალური საშუალებები (კეტოკონაზოლი) — ზრდის ატორვასტატინის დონეს. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის, ვიტამინის ან ბალახეული დანამატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინის ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის აქტიური დაავადება ან ღვიძლის ფუნქციის დაუზუსტებელი დარღვევა. მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები, კუნთების დაავადებები ან კუნთების ტკივილის ისტორია, მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს, ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან პოტენციურად შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ქალებს რეპროდუქციული ასაკის პერიოდში უნდა მიეცეთ რჩევა ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენების შესახებ მკურნალობის დროს. თუ პაციენტი დაორსულდება მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა ეცნობოს ნაყოფისთვის პოტენციური რისკის შესახებ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ატორვასტატინი დედის რძეში. FDA კატეგორია: X (ორსულობის დროს უკუნაჩვენებია).
17.გამოყენება ბავშვებში
ატორვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (10-17 წლის ასაკის) ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ შესწავლილია. რეკომენდებული დოზა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არის 10მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 20მგ-მდე დღეში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. დოზირება ბავშვებში უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუნთებთან დაკავშირებული, რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და მონიტორინგი თირკმლის ფუნქციის, ღვიძლის ფუნქციის და კუნთოვანი სისტემის მდგომარეობისა. Polypharmacy-ის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია მედიკამენტურ ურთიერთქმედებებზე ყურადღების გამახვილება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სორვასტას (ატორვასტატინს) შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
სორვასტა ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა წარმოების დღიდან არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ.