1.სავაჭრო დასახელება
სორვასტა ტაბლეტი 30მგ #28 (სორვასტა ტაბლეტი 30მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 30 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
სორვასტა 30მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ნაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30მგ ატორვასტატინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 28 ტაბლეტი (2 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სორვასტა 30მგ (ატორვასტატინი) სტატინების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნის შემცირებით, რითაც ამცირებს სისხლში „ცუდ“ ქოლესტერინს (LDL) და ტრიგლიცერიდებს, ხოლო ზრდის „კარგ“ ქოლესტერინს (HDL). ეს პრეპარატი ინიშნება ჰიპერქოლესტერინემიის (სისხლში მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი აქვთ. ის ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის და სხვა გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ატორვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 14%, ხოლო სისტემური ბიოშეღწევადობა — 30%. ატორვასტატინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით ორთო- და პარო-ჰიდროქსილირებული წარმოებულების წარმოქმნით, რომლებიც შემდეგ გლუკურონიდაციას განიცდიან. ატორვასტატინი და მისი აქტიური მეტაბოლიტები უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 98%). ატორვასტატინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 14 საათს, ხოლო აქტიური მეტაბოლიტების T½ — 20-40 საათს. ჰემოდიალიზით არ გამოიყოფა.
9.ჩვენებები
სორვასტა 30მგ (ატორვასტატინი) სტატინების ჯგუფის პრეპარატია. ის მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნის შემცირებით, რითაც ამცირებს სისხლში „ცუდ“ ქოლესტერინს (LDL) და ტრიგლიცერიდებს, ხოლო ზრდის „კარგ“ ქოლესტერინს (HDL). ეს პრეპარატი ინიშნება ჰიპერქოლესტერინემიის (სისხლში მაღალი ქოლესტერინი) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების განვითარების მაღალი რისკი აქვთ. ის ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის და სხვა გულ-სისხლძარღვთა გართულებების რისკს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; თუ გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება; თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ღვიძლის დაავადების ისტორია, კუნთების ტკივილი ან სისუსტე (მიოპათია), ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს, ან გეგმავთ დიდ ოპერაციას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 10მგ დღეში ერთხელ. დოზის ტიტრირება ხდება 2-4 კვირიანი ინტერვალებით, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 80მგ. მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება; Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში უკუნაჩვენებია. მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მონიტორინგი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, სახსრების ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუნთების დაზიანება (მიოპათია, რაბდომიოლიზი) — ვლინდება კუნთების ძლიერი ტკივილით, სისუსტით და შარდის მუქი ფერით; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა — ვლინდება კანის ან თვალების გაყვითლებით, შარდის მუქი შეფერვით, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ კუნთების ძლიერი ტკივილი ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს კუნთების ტკივილი და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაკროლიდური ანტიბიოტიკები, აზოლური ანტიფუნგული საშუალებები, პროტეაზას ინჰიბიტორები): ზრდის სისხლში ატორვასტატინის დონეს და მიოპათიის რისკს. 2. ციკლოსპორინი: მნიშვნელოვნად ზრდის ატორვასტატინის კონცენტრაციას. 3. ფიბრატები და ნიაცინი: ზრდის მიოპათიის რისკს. 4. ვარფარინი: შესაძლოა გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი. 5. ანტაციდები: ამცირებს ატორვასტატინის შეწოვას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია ატორვასტატინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; თუ გაქვთ აქტიური ღვიძლის დაავადება; თუ ხართ ორსულად ან მეძუძური. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, ღვიძლის დაავადების ისტორია, კუნთების ტკივილი ან სისუსტე (მიოპათია), ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს, ან გეგმავთ დიდ ოპერაციას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ატორვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან პოტენციურად შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ ატორვასტატინს, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტმა უნდა იქნას გაფრთხილებული ნაყოფისთვის არსებული პოტენციური რისკის შესახებ. ძუძუთი კვების დროს ატორვასტატინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ჩვილზე. FDA კატეგორია: X (ორსულობისას უკუნაჩვენებია).
17.გამოყენება ბავშვებში
10 წლამდე ასაკის ბავშვებში ატორვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში ჰიპერქოლესტერინემიის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზაა 10მგ დღეში ერთხელ. დოზის ტიტრირება ხდება 2-4 კვირიანი ინტერვალებით, საჭიროებისამებრ, მაქსიმუმ 20მგ დღეში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია. 10-17 წლის ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ან სხვა სამკურნალო საშუალებების მიღებისას (polypharmacy), შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან უფრო ფრთხილად მონიტორინგი. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული შემოწმება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სორვასტა (ატორვასტატინი) შეიძლება იშვიათად იწვევდეს თავბრუსხვევას ან ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ სხვა გვერდით მოვლენებს, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ ზოგადად, ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ: ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე.