1.სავაჭრო დასახელება
Sorvasta (სორვასტა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Sorvasta (Sorvasta) — ATC: C10AA05
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Sorvasta (Sorvasta) — .
5.აღწერა
სორვასტა 30 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ აქტიურ ნივთიერებას. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე მოთავსებულია პაციენტის საინფორმაციო ფურცელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C10AA05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სორვასტა 30 მგ (INN: Sorvasta) სტატინების ჯგუფის წამალია, რომელიც გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად. ის მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის დათრგუნვით. ძირითადად ინიშნება ჰიპერქოლესტერინემიის (სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე) სამკურნალოდ, რათა შეამციროს ათეროსკლეროზის (სისხლძარღვების შევიწროება) და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების, როგორიცაა გულის შეტევა და ინსულტი, რისკი. პრეპარატი ეფექტურია როგორც პირველადი, ისე მეორადი პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სორვასტა კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>90%). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა არსებობს CYP2C9-ზე დამოკიდებული მეტაბოლიზმის გზებიც. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-30 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლისა და განავლის საშუალებით, მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
სორვასტა 30 მგ (INN: Sorvasta) სტატინების ჯგუფის წამალია, რომელიც გამოიყენება სისხლში ქოლესტერინის დონის შესამცირებლად. ის მოქმედებს ღვიძლში ქოლესტერინის სინთეზის დათრგუნვით. ძირითადად ინიშნება ჰიპერქოლესტერინემიის (სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე) სამკურნალოდ, რათა შეამციროს ათეროსკლეროზის (სისხლძარღვების შევიწროება) და გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების, როგორიცაა გულის შეტევა და ინსულტი, რისკი. პრეპარატი ეფექტურია როგორც პირველადი, ისე მეორადი პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით პაციენტებში გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების მაღალი რისკით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებებით, ასევე კუნთოვანი დაავადებების ისტორიის მქონე პირებმა. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ურთიერთქმედებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 10 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 40 მგ დღეში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება, ხოლო CrCl <30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან საჭიროებს უკიდურეს სიფრთხილეს და ექიმის მჭიდრო მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა, ყაბზობა, კუნთების ტკივილი (მიალგია). იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს ღვიძლის ფერმენტების მომატებას (საჭიროებს მონიტორინგს), კუნთოვანი ქსოვილის დაშლას (რაბდომიოლიზი), რომელიც ვლინდება ძლიერი კუნთოვანი ტკივილით, სისუსტით და მუქი შარდით. ნებისმიერი უჩვეულო ან ძლიერი ტკივილის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭ-ნაწლავის დარღვევებს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამების კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
სორვასტას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან: ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ზრდის კუნთოვანი ტოქსიკურობის რისკს; ფიბრატები (ქოლესტერინის დამწევი) — ზრდის მიოპათიის რისკს; ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — შესაძლოა გაზარდოს სისხლდენის რისკი; ანტაციდები — ამცირებს სორვასტას შეწოვას; ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (მაკროლიდები) — ზრდის კუნთოვანი პრობლემების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სორვასტა, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. სიფრთხილით უნდა მიიღონ პაციენტებმა ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებებით, ასევე კუნთოვანი დაავადებების ისტორიის მქონე პირებმა. აუცილებელია ექიმის ინფორმირება სხვა მედიკამენტების მიღების შესახებ, რათა თავიდან იქნას აცილებული ურთიერთქმედებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
სორვასტა კატეგორია X FDA კლასიფიკაციით. კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის მძიმე მანკები. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ სორვასტას, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფციის საიმედო მეთოდები მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში. თუ ორსულობა დადგა მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია მისი გამოყენებისგან თავის შეკავება.
17.გამოყენება ბავშვებში
სორვასტას უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი განსაკუთრებულად არ დანიშნავს, დადებითი რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. ბავშვებში დოზირების რეკომენდაციები არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც ხშირად იღებენ პოლიფარმაციას, აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სორვასტამ შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათთვის უსაფრთხოა და არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. თუ პრეპარატი ინახება არასწორად ან ვადაგასულია, მისი გამოყენება დაუშვებელია.