1.სავაჭრო დასახელება
Sorbifer Durules (სორბიფერ დურულესი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Sorbifer Durules (Sorbifer Durules) — ATC: B03AA07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Sorbifer Durules (Sorbifer Durules) — .
5.აღწერა
სორბიფერ დურულესი არის შაქრის გარსით დაფარული ტაბლეტი. ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, მოყვითალო-ყავისფერი ფერის, დამახასიათებელი სუნით. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC B03AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სორბიფერ დურულესი არის რკინის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადის გადატანაზე. პრეპარატი ხსნის ანემიის სიმპტომებს, როგორიცაა სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და კანის ფერმკრთალობა. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ანტიანემიურ საშუალებებს (B03AA07).
8.ფარმაკოკინეტიკა
რკინის სულფატის აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში. აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია ორგანიზმში რკინის მარაგზე; დეფიციტის დროს აბსორბცია იზრდება. პრეპარატის Durules ფორმულა უზრუნველყოფს რკინის თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც ამცირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანებას და ზრდის ბიოშეღწევადობას. რკინა უკავშირდება ტრანსფერინს და ტრანსპორტირდება ძვლის ტვინში ერითროპოეზისთვის. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით და ოფლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული, რადგან რკინის მეტაბოლიზმი ორგანიზმში რთული პროცესია და დამოკიდებულია ორგანიზმის მოთხოვნილებაზე.
9.ჩვენებები
სორბიფერ დურულესი არის რკინის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ. რკინა აუცილებელია ჰემოგლობინის სინთეზისთვის, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლის წითელ უჯრედებში ჟანგბადის გადატანაზე. პრეპარატი ხსნის ანემიის სიმპტომებს, როგორიცაა სისუსტე, დაღლილობა, თავბრუსხვევა და კანის ფერმკრთალობა. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება ანტიანემიურ საშუალებებს (B03AA07).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სორბიფერ დურულესი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა რკინის სულფატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ასევე თუ გაქვთ რკინის შეთვისების დარღვევები (მაგ. ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების (მაგ. წყლული, კრონის დაავადება) ან ანემიის სხვა ფორმების (მაგ. B12 დეფიციტის) დროს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობის საწყისი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა სწრაფი შედეგი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე დღეში ორჯერ. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მიღება რეკომენდებულია ჭამის წინ ან შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით, რადგან რკინის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო, დოზის კორექცია ხდება ინდივიდუალურად. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, გულძმარვას, პირის ღრუს გაღიზიანებას, კბილების შეფერვას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები, კანის გამონაყარი, ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა, იშვიათია, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ძლიერი ტკივილი, ლეთარგია, ხოლო მძიმე შემთხვევებში – შოკი, კომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას (112) და წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სორბიფერ დურულესმა შესაძლოა შეამციროს ზოგიერთი პრეპარატის შეწოვა: ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინები, ფტორქინოლონები), ლევოთიროქსინი, ბისფოსფონატები, პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატები (ლევოდოპა, კარბიდოპა). რეკომენდებულია ამ პრეპარატებს შორის 2-4 საათიანი ინტერვალის დაცვა. აგრეთვე, რკინის პრეპარატები ამცირებენ ანტაციდების ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სორბიფერ დურულესი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა რკინის სულფატის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ, ასევე თუ გაქვთ რკინის შეთვისების დარღვევები (მაგ. ჰემოქრომატოზი, ჰემოსიდეროზი). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ანთებითი დაავადებების (მაგ. წყლული, კრონის დაავადება) ან ანემიის სხვა ფორმების (მაგ. B12 დეფიციტის) დროს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია, თუმცა სორბიფერ დურულესის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. FDA კატეგორია: B. კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა რკინის პრეპარატების მაღალი დოზებით მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დედის ორგანიზმში გვერდითი მოვლენები. რეკომენდებულია დოზის ოპტიმიზაცია და მკურნალობის ხანგრძლივობის კონტროლი. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით, რადგან რკინა მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
სორბიფერ დურულესი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინადეფიციტური ანემიის სამკურნალოდ, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, წონისა და ანემიის სიმძიმის გათვალისწინებით. ექიმმა უნდა განსაზღვროს მკურნალობის აუცილებლობა და დოზა. ბავშვებში რკინის პრეპარატების ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან პოლიფარმაციის მქონე პირებში, სორბიფერ დურულესის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსი). დოზის კორექცია შეიძლება გახდეს საჭირო. ექიმმა უნდა შეაფასოს რკინის დეფიციტის მიზეზი და მკურნალობის რისკები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სორბიფერ დურულესმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან მხედველობის დაბინდვა, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მუშაობისაგან მანამ, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის ვადაში.