სოლუ-მედროლი ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი+გამხსნელი #1

სოლუ-მედროლი ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი+გამხსნელი #1 (სოლუ-მედროლი ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ ფლაკონი+გამხსნელი #1)

() — ATC:

vial · 1000 mg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 1000 mg. მწარმოებელი: ფარმაცია (ფაიზერი).

სოლუ-მედროლი ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად 1000მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია გამჭვირვალე შუშის ფლაკონში. პრეპარატს მოჰყვება გამხსნელი (სტერილი წყალი საინექციო ხსნარისთვის) 15.6 მლ მოცულობის ამპულაში. შეფუთვა მოიცავს ერთ ფლაკონს ლიოფილიზატით და ერთ ამპულას გამხსნელით.

ATC ·

მეთილპრედნიზოლონი გლუკოკორტიკოსტეროიდია — ანთების, ალერგიისა და იმუნური სისტემის ზედმეტ აქტივობას თრგუნავს. მოქმედებს უჯრედის დონეზე: ბლოკავს ანთების მედიატორებს და ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს, ტკივილს.

ჩვენებები 1000მგ დოზისთვის (პულს-თერაპია): მძიმე ბრონქული ასთმის შეტევა (სტატუს ასტმატიკუსი), ანაფილაქსიური შოკი, მწვავე ზურგის ტვინის ტრავმა, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის უარყოფის რეაქცია, სისტემური წითელი მგლურა და სხვა აუტოიმუნური დაავადებების მწვავე გამწვავება, მძიმე დერმატიტები, თვალის ანთებითი დაავადებები, მრავლობითი სკლეროზის გამწვავება.

გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, საავადმყოფო პირობებში ან სამედიცინო მეთვალყურეობით.

მეთილპრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-2 საათში. პრეპარატი ფართოდ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 77%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.

მეთილპრედნიზოლონი გლუკოკორტიკოსტეროიდია — ანთების, ალერგიისა და იმუნური სისტემის ზედმეტ აქტივობას თრგუნავს. მოქმედებს უჯრედის დონეზე: ბლოკავს ანთების მედიატორებს და ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს, ტკივილს.

ჩვენებები 1000მგ დოზისთვის (პულს-თერაპია): მძიმე ბრონქული ასთმის შეტევა (სტატუს ასტმატიკუსი), ანაფილაქსიური შოკი, მწვავე ზურგის ტვინის ტრავმა, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის უარყოფის რეაქცია, სისტემური წითელი მგლურა და სხვა აუტოიმუნური დაავადებების მწვავე გამწვავება, მძიმე დერმატიტები, თვალის ანთებითი დაავადებები, მრავლობითი სკლეროზის გამწვავება.

გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, საავადმყოფო პირობებში ან სამედიცინო მეთვალყურეობით.

არ მიიღო თუ: მეთილპრედნიზოლონზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვს; სისტემური სოკოვანი ინფექცია გაქვს; ცოცხალი ვაქცინა ახლახან გაკეთდა ან იგეგმება.

სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარი): კუჭის წყლული ან გასტრიტი, შაქრიანი დიაბეტი, არტერიული ჰიპერტენზია, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, კატარაქტა, ფსიქიკური აშლილობები, აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, გულის უკმარისობა, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. ხანგრძლივი მიღების შემდეგ მკვეთრად შეწყვეტა აკრძალულია — თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის რისკი.

1000მგ დოზა (პულს-თერაპია) გამოიყენება მხოლოდ მძიმე მწვავე მდგომარეობების დროს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობით. ინტრავენური შეყვანა: ფხვნილი იხსნება გამხსნელში და შეჰყავთ ნელა (არანაკლებ 60 წუთისა) ან ექვემდებარება განზავებას ინფუზიისთვის. ინტრამუსკულარული შეყვანა: ფხვნილი იხსნება გამხსნელში და შეჰყავთ კუნთში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა აუცილებელია ინდივიდუალური შეფასება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია საჭიროა, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში, რადგან მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს. ზრდასრულთა საწყისი დოზა მერყეობს 125-1000მგ დღეში, მაგრამ 1000მგ გამოიყენება მხოლოდ განსაკუთრებულ შემთხვევებში.

ხშირი ეფექტები (მოკლე კურსზეც შესაძლებელი): უძილობა, გუნება-განწყობის ცვლილება, სისხლში შაქრის დროებითი მომატება, კუჭის შეწუხება, გულისრევა, სახის სიწითლე, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მომატება, შეშუპება.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაგირებას): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლულის პერფორაცია, მძიმე ინფექცია (იმუნიტეტის დათრგუნვის გამო), ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის ძალიან მაღალი დონე), გულის რიტმის დარღვევა სწრაფი ინფუზიისას, ფსიქოზი ან მძიმე ფსიქიკური ცვლილებები, ანაფილაქსიური რეაქცია თავად პრეპარატზე. დაუყოვნებლივ აცნობე ექიმს, თუ გაჩნდა მუცლის ძლიერი ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, ცხელება ან გულის ფრიალი.

სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, სისხლში შაქრის მკვეთრი მომატება, შეშუპება, არტერიული წნევის მომატება, ფსიქიკური აგზნება ან დეპრესია, გულის რიტმის დარღვევა. ერთჯერადი დიდი დოზა იშვიათად სიცოცხლისთვის საშიშია, მაგრამ მოითხოვს სამედიცინო მეთვალყურეობას. რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ აცნობე ექიმს ან დარეკე 112-ზე. წაიღე პრეპარატის შეფუთვა.

ანტიკოაგულანტები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — სისხლდენის რისკი იზრდება. ექიმი INR-ს უფრო ხშირად აკონტროლებს.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკი მკვეთრად მატულობს. ერთდროული მიღება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.

შაქრის დამწევი საშუალებები (ინსულინი, მეტფორმინი) — მეთილპრედნიზოლონი ზრდის სისხლში შაქრის დონეს; შესაძლოა დოზის კორექცია დასჭირდეს.

CYP3A4 ინჰიბიტორები (კეტოკონაზოლი, კლარითრომიცინი) — ზრდის მეთილპრედნიზოლონის კონცენტრაციას და გვერდითი ეფექტების რისკს.

ცოცხალი ვაქცინები — იმუნოსუპრესიის ფონზე ვაქცინამ შესაძლოა ინფექცია გამოიწვიოს. აცრა აკრძალულია მკურნალობის პერიოდში.

არ მიიღო თუ: მეთილპრედნიზოლონზე ან პრეპარატის ნებისმიერ კომპონენტზე ალერგია გაქვს; სისტემური სოკოვანი ინფექცია გაქვს; ცოცხალი ვაქცინა ახლახან გაკეთდა ან იგეგმება.

სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად უთხარი): კუჭის წყლული ან გასტრიტი, შაქრიანი დიაბეტი, არტერიული ჰიპერტენზია, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, კატარაქტა, ფსიქიკური აშლილობები, აქტიური ან ლატენტური ტუბერკულოზი, გულის უკმარისობა, ფარისებრი ჯირკვლის პრობლემები. ხანგრძლივი მიღების შემდეგ მკვეთრად შეწყვეტა აკრძალულია — თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობის რისკი.

FDA კატეგორია: C. მეთილპრედნიზოლონი აღწევს პლაცენტაში. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივმა ან განმეორებითმა გამოყენებამ ორსულობისას შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება. დედის მიერ კორტიკოსტეროიდების მიღებამ ორსულობის ბოლოს შეიძლება გამოიწვიოს თირკმელზედა ჯირკვლის ატროფია ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მეთილპრედნიზოლონი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება დათრგუნოს ბავშვის ზრდა და დათრგუნოს ენდოგენური კორტიკოსტეროიდების წარმოქმნა. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ბავშვებში 1000მგ დოზა გამოიყენება მხოლოდ სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობების დროს და მოითხოვს სპეციალისტის მეთვალყურეობას. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმძიმისა და ბავშვის სხეულის მასის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაცია არის 0.5-1.7მგ/კგ/დღეში ან 10-30მგ/კგ/დღეში, მაგრამ 1000მგ დოზა იშვიათად გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1000მგ დოზით ბავშვებში სრულად არ არის დადგენილი.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კორტიკოსტეროიდების მიღებისას იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი, როგორიცაა ოსტეოპოროზი, ჰიპერტენზია, ჰიპერგლიკემია, ინფექციებისადმი მომატებული მგრძნობელობა და შენელებული შეხორცება. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და პაციენტის მდგომარეობის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის და სისხლის წნევის.

მეთილპრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ან განწყობის ცვლილებები. პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. მომზადებული ხსნარი უნდა გამოიყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ ან შეინახოს მაცივარში არა უმეტეს 24 საათისა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი. მომზადებული საინექციო ხსნარის შენახვის ვადა შეზღუდულია და შეადგენს 24 საათს მაცივარში (2-8°C) ან 8 საათს ოთახის ტემპერატურაზე (25°C), თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად მწარმოებლის მიერ. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.