1.სავაჭრო დასახელება
სოლპადეინი აქტივი ტაბლეტი ხსნადი 500მგ+65მგ #12 (სოლპადეინი აქტივი ტაბლეტი ხსნადი 500მგ+65მგ #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: გლაქსოსმიტკლაინ დარგავანი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ხსნადი ტაბლეტები, რომელთა დიამეტრი დაახლოებით 20 მმ-ია. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ან პოლიმერული მასალისგან დამზადებულ ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 12 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი ბლოკავს ტვინში ტკივილისა და ცხელების სიგნალებს, ხოლო კოფეინი აძლიერებს მის ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას და აჩქარებს შეწოვას. ATC ჯგუფი: N02BE51 — პარაცეტამოლის კომბინაციები.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), ზურგის ტკივილი, ყელის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციებისას — ამცირებს ცხელებას და სხეულის ტკივილს.
ხსნადი ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია, თუ ტაბლეტის გადაყლაპვა გიჭირს ან სწრაფი ეფექტი გსურს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 75-85%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 0.5-2 საათში (ხსნადი ფორმა უფრო სწრაფად). განაწილების მოცულობა (Vd) 1 ლ/კგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება 10-25%. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP2E1-ის მონაწილეობით ტოქსიკური ნაერთის, N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმინის (NAPQI) წარმოქმნით, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ნეიტრალიზდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 2-4 საათი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით, 85-90% შარდით 24 საათში. კოფეინი: პერორალური ბიოშეღწევადობა >95%. Cmax 1-1.5 საათში. Vd 0.5-1 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი ღვიძლში CYP1A2-ით. T½ 3-5 საათი. ექსკრეცია თირკმელებით.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი ბლოკავს ტვინში ტკივილისა და ცხელების სიგნალებს, ხოლო კოფეინი აძლიერებს მის ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას და აჩქარებს შეწოვას. ATC ჯგუფი: N02BE51 — პარაცეტამოლის კომბინაციები.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), ზურგის ტკივილი, ყელის ტკივილი. ასევე ეფექტურია გრიპისა და გაციებისას — ამცირებს ცხელებას და სხეულის ტკივილს.
ხსნადი ფორმა განსაკუთრებით მოსახერხებელია, თუ ტაბლეტის გადაყლაპვა გიჭირს ან სწრაფი ეფექტი გსურს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პარაცეტამოლის ან კოფეინის მიმართ; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს ეთხოვეთ): თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები გაქვთ; ალკოჰოლს რეგულარულად მოიხმართ (დღეში 3+ ერთეული); სხვა პარაცეტამოლის შემცველ წამლებს იღებთ (გრიპის საწინააღმდეგო საშუალებები, კომბინირებული ტკივილგამაყუჩებლები) — ჯამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4გ დღეში; წონაში ნაკლებობა გაქვთ ან ხანდაზმული ხართ; გილბერტის სინდრომი გაქვთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 2 ტაბლეტი (1000მგ პარაცეტამოლი, 130მგ კოფეინი) იხსნება ჭიქა წყალში, მიიღება ყოველ 4-6 საათში საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა: 8 ტაბლეტი (4000მგ პარაცეტამოლი, 520მგ კოფეინი). არ მიიღოთ 24 საათში 4-ზე მეტი დოზა. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50მლ/წთ — დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 6 საათამდე. CrCl <10მლ/წთ — დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობა: სიფრთხილით, დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა ექიმის რეკომენდაციით. Child-Pugh A/B კატეგორიის პაციენტებში დოზის შემცირება რეკომენდებულია. პაციენტები, რომლებიც იღებენ ალკოჰოლს: არ უნდა გადააჭარბონ 2000მგ პარაცეტამოლს 24 საათში და დაუშვან მინიმუმ 8 საათი დოზებს შორის. მიღების ხერხი: ტაბლეტი იხსნება სრულად ჭიქა წყალში (დაახლოებით 200მლ) და მიიღება პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები იშვიათად გვხვდება რეკომენდებული დოზით მიღებისას. ზოგჯერ შეიძლება შეგაწუხოთ: გულისრევა, კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, უძილობა ან მოუსვენრობა (კოფეინის გამო).
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი ეფექტები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კანზე გამონაყარი, ქავილი ან შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); პირის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსია); კანისა და თვალების გაყვითლება, მუქი შარდი (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი); უჩვეულო სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები.
დოზის გადაჭარბებისას ღვიძლის მძიმე დაზიანების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება — არასოდეს გადააჭარბოთ დღიურ დოზას.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება სასიცოცხლოდ საშიშია — შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის შეუქცევადი დაზიანება. სიმპტომები პირველ 24 საათში შეიძლება იყოს მსუბუქი ან არ იყოს ხილული: გულისრევა, ღებინება, ფერმკრთალობა, ოფლიანობა. ღვიძლის მძიმე დაზიანება 2-4 დღეში ვლინდება.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ საავადმყოფოს, მაშინაც კი, თუ თავს კარგად გრძნობთ. წაიღეთ შეფუთვა. რაც უფრო ადრე დაიწყება მკურნალობა (ანტიდოტი — აცეტილცისტეინი), მით უკეთესი.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა პარაცეტამოლის შემცველი წამლები (გაციების ფხვნილები, კომბინირებული ტკივილგამაყუჩებლები) — დოზის გადაჭარბებისა და ღვიძლის დაზიანების რისკი. ყოველთვის შეამოწმეთ შემადგენლობა.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — პარაცეტამოლის რეგულარულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ექიმს აცნობეთ.
მეტოკლოპრამიდი / დომპერიდონი — აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას, რაც ჩვეულებრივ სასურველია, მაგრამ ექიმთან შეათანხმეთ.
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი) — შეიძლება გააძლიერონ ღვიძლზე ზემოქმედება. ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ პარაცეტამოლის ან კოფეინის მიმართ; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმს ეთხოვეთ): თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები გაქვთ; ალკოჰოლს რეგულარულად მოიხმართ (დღეში 3+ ერთეული); სხვა პარაცეტამოლის შემცველ წამლებს იღებთ (გრიპის საწინააღმდეგო საშუალებები, კომბინირებული ტკივილგამაყუჩებლები) — ჯამური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4გ დღეში; წონაში ნაკლებობა გაქვთ ან ხანდაზმული ხართ; გილბერტის სინდრომი გაქვთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: პარაცეტამოლი ითვლება FDA კატეგორია B-დ. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ნაყოფზე ტოქსიკურ ეფექტზე ორსულობისას, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, ორსულობისას პარაცეტამოლის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ხანგრძლივმა ან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს რისკები. კოფეინის მიღება ორსულობისას უნდა იყოს შეზღუდული, რადგან მას შეუძლია პლაცენტის ბარიერის გადალახვა და ნაყოფის გულისცემის გახშირება. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი და კოფეინი მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ წარმოადგენს რისკს მეძუძური ჩვილისთვის, თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით თუ ბავშვი ნაადრევად არის დაბადებული ან აქვს ჯანმრთელობის პრობლემები. ხანგრძლივმა ან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში გაღიზიანებადობა ან ძილის დარღვევა. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის ამ დოზით. 12 წელზე უფროსი ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება (2 ტაბლეტი). 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის, რომელთა წონა აღემატება 30 კგ-ს, შესაძლებელია 1 ტაბლეტის (500მგ პარაცეტამოლი, 65მგ კოფეინი) მიღება ყოველ 4-6 საათში, მაგრამ არა უმეტეს 4 ტაბლეტისა დღეში. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს განსხვავებული დოზა ბავშვებისთვის, წონის და ასაკის გათვალისწინებით. ბავშვებში პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება განსაკუთრებით საშიშია ღვიძლის დაზიანების რისკის გამო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულები ხშირად იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი არის დასუსტებული ან აქვს ქრონიკული დაავადებები. კოფეინის შემცველობის გამო, შესაძლოა გაიზარდოს უძილობის, შფოთვის ან გულისცემის გახშირების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს და კოფეინს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვთ მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთმა ინდივიდმა შეიძლება განიცადოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას ან თუ არსებობს ინდივიდუალური მგრძნობელობა. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში და გამოიყენებულ იქნას 36 თვის ვადაში.