სოლიფენაცინი 5მგ

Vesicare (სოლიფენაცინი 5მგ)

სოლიფენაცინი (Solifenacin) — ATC: G04BD08

tablets · 5 მგ · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: Solifenacin (სოლიფენაცინი) — 5 მგ. მწარმოებელი: Astellas.

სოლიფენაცინი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ სოლიფენაცინის სუქცინატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 1, 2 ან 3 ბლისტერი.

ATC G04BD08 ·

სოლიფენაცინი მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ (ანტიმუსკარინულ) პრეპარატებს (ATC: G04BD08). ის მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთზე და ამცირებს მის უნებლიე შეკუმშვებს. ჩვენებები: ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სინდრომი, რომელიც ვლინდება ხშირი შარდვით (დღეში 8-ზე მეტჯერ), უეცარი, ძნელად შესაკავებელი შარდვის სურვილით (ურგენტულობა) და შარდის შეუკავებლობით (უნებლიე გაჟონვა). ეს პრეპარატი არ კურნავს შარდის ინფექციას ან პროსტატის გადიდებით გამოწვეულ პრობლემებს; ამ შემთხვევებში ექიმი სხვა მკურნალობას დანიშნავს.

სოლიფენაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის პიკური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. სოლიფენაცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 175 ლიტრს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 98%. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6 იზოფერმენტებიც მონაწილეობენ. ძირითადი მეტაბოლიტი არის 1-(2-ჰიდროქსიეთილ)-4-ფენილ-4-პიპერიდინკარბოქსილის მჟავა, რომელსაც აქვს სუსტი ანტიმუსკარინული აქტივობა. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (57% დოზისა, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (11%). სოლიფენაცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-8 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

სოლიფენაცინი მიეკუთვნება ანტიქოლინერგულ (ანტიმუსკარინულ) პრეპარატებს (ATC: G04BD08). ის მოქმედებს შარდის ბუშტის კუნთზე და ამცირებს მის უნებლიე შეკუმშვებს. ჩვენებები: ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სინდრომი, რომელიც ვლინდება ხშირი შარდვით (დღეში 8-ზე მეტჯერ), უეცარი, ძნელად შესაკავებელი შარდვის სურვილით (ურგენტულობა) და შარდის შეუკავებლობით (უნებლიე გაჟონვა). ეს პრეპარატი არ კურნავს შარდის ინფექციას ან პროსტატის გადიდებით გამოწვეულ პრობლემებს; ამ შემთხვევებში ექიმი სხვა მკურნალობას დანიშნავს.

არ გამოიყენოთ სოლიფენაცინი, თუ გაქვთ: შარდის შეკავების პრობლემა; მძიმე კუჭ-ნაწლავის დაავადება (მაგ. ტოქსიკური მეგაკოლონი); მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის ავტოიმუნური დაავადება); დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება); მძიმე ღვიძლის უკმარისობა. სიფრთხილეა საჭირო: პროსტატის გადიდების, ყაბზობისადმი მიდრეკილების, ხანდაზმულ პაციენტებში (გაძლიერებული ანტიქოლინერგული ეფექტი). ბავშვებში (18 წლამდე) არ გამოიყენება.

რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა მოზრდილთათვის არის 5 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში, რომელთაც არასაკმარისი ეფექტი აქვთ 5 მგ დოზით, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 10 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4-ის ძლიერ ინჰიბიტორებს, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, რეკომენდებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 5 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, რეკომენდებული დოზა 5 მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული წყლით, საკვების მიღების მიუხედავად. რეკომენდებულია დღის ერთსა და იმავე დროს მიღება.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (10-დან 1 ან მეტ პაციენტში): პირის სიმშრალე — ყველაზე გავრცელებული, ძირითადად მსუბუქი ხარისხის. საკმაოდ ხშირი (100-დან 1-10 პაციენტში): ყაბზობა, გულისრევა, საჭმლის მონელების დარღვევა, თვალის სიმშრალე, ბუნდოვანი მხედველობა. არახშირი: შარდის შეკავება (ვერ ახერხებთ შარდვას), ძილიანობა, ფეხების შეშუპება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას): შარდის სრული შეკავება — ვერ შარდავთ რამდენიმე საათის განმავლობაში; ალერგიული რეაქცია — სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, ქავილი, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევებში შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ჭარბი დოზის სიმპტომები: ძლიერი პირის სიმშრალე, ბუნდოვანი მხედველობა, გულისცემის აჩქარება, შარდის შეკავება, გონების დაბინდვა, ჰალუცინაციები. რა უნდა გააკეთოთ: არ მიიღოთ დამატებითი ტაბლეტი. დაუკავშირდით ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს ან სასწრაფო დახმარებას. საავადმყოფოში, თუ მიღებიდან ცოტა დროა გასული, შესაძლოა გამოიყენონ აქტივირებული ნახშირი.

1. სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები (მაგ. ატროპინი, ტიოტროპიუმი, ანტიჰისტამინები) — გვერდითი მოვლენები ძლიერდება, განსაკუთრებით პირის სიმშრალე, ყაბზობა, ბუნდოვანი მხედველობა. 2. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები) — ზრდის სოლიფენაცინის კონცენტრაციას სისხლში; შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. 3. რიფამპიცინი (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო საშუალება) — ამცირებს სოლიფენაცინის ეფექტს. 4. მეტოკლოპრამიდი (გულისრევის საწინააღმდეგო საშუალება) — სოლიფენაცინმა შეიძლება შეასუსტოს მისი მოქმედება. ყველა მიღებული წამლის შესახებ (მათ შორის მცენარეული წარმოშობის) აცნობეთ ექიმს.

არ გამოიყენოთ სოლიფენაცინი, თუ გაქვთ: შარდის შეკავების პრობლემა; მძიმე კუჭ-ნაწლავის დაავადება (მაგ. ტოქსიკური მეგაკოლონი); მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის ავტოიმუნური დაავადება); დახურულკუთხოვანი გლაუკომა (თვალშიდა წნევის მომატება); მძიმე ღვიძლის უკმარისობა. სიფრთხილეა საჭირო: პროსტატის გადიდების, ყაბზობისადმი მიდრეკილების, ხანდაზმულ პაციენტებში (გაძლიერებული ანტიქოლინერგული ეფექტი). ბავშვებში (18 წლამდე) არ გამოიყენება.

ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. სოლიფენაცინი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა სოლიფენაცინი დედის რძეში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა სოლიფენაცინის ექსკრეცია რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში სოლიფენაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

სოლიფენაცინი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში ჰიპერაქტიური შარდის ბუშტის სამკურნალოდ, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის. შესაბამისი კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) სოლიფენაცინის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მნიშვნელოვნად, თუმცა ანტიქოლინერგული გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა პირის სიმშრალე, ყაბზობა და შარდის შეკავება, შეიძლება უფრო ხშირად გამოვლინდეს. სიფრთხილეა საჭირო, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ნიშნების მქონე პაციენტებში.

სოლიფენაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა ან ბუნდოვანი მხედველობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალურ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია მისი გამოყენება 2 წლის განმავლობაში.

წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა ითვალისწინებს ხელახლა დახურვას, შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.