1.სავაჭრო დასახელება
სოლიანი ტაბლეტი 400მგ #30 (სოლიანი ტაბლეტი 400მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: დელფარმ დიჟონი.
5.აღწერა
სოლიანი ტაბლეტი 400მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ იბუპროფენს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითო ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს (3 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და სიცხეს.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, შაკიკი, გრიპისა და გაციების დროს სიცხის დაწევა, ართრიტის (სახსრის ანთება) და ოსტეოართროზის სიმპტომური მკურნალობა.
400მგ დოზა შესაფერისია ზომიერი და ძლიერი ტკივილისთვის. ქრონიკული სახსრის ტკივილის დროს ექიმი დანიშნავს კურსს და დოზირების რეჟიმს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 1-2 საათში. საკვები ამცირებს აბსორბციის სიჩქარეს, მაგრამ არ მოქმედებს აბსორბციის ხარისხზე. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. იბუპროფენი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად, დაახლოებით 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და სიცხეს.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, შაკიკი, გრიპისა და გაციების დროს სიცხის დაწევა, ართრიტის (სახსრის ანთება) და ოსტეოართროზის სიმპტომური მკურნალობა.
400მგ დოზა შესაფერისია ზომიერი და ძლიერი ტკივილისთვის. ქრონიკული სახსრის ტკივილის დროს ექიმი დანიშნავს კურსს და დოზირების რეჟიმს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (მათ შორის ასპირინზე); გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ, თუ გაქვთ ასთმა, კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი, ან მკურნალობთ ანტიკოაგულანტებით. ამ შემთხვევებში მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: საწყისი დოზა 200-400მგ. საჭიროების შემთხვევაში, ყოველ 4-6 საათში შეიძლება განმეორდეს 200-400მგ დოზა. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 400მგ-ს, ხოლო მაქსიმალური დღიური დოზაა 1200მგ (3-ჯერ 400მგ). თირკმლის უკმარისობისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობისას: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A ან B), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. ტაბლეტის გადაყლაპვა შესაძლებელია ნაჭდევის გასწვრივ გაყოფის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განვითარდეს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): გულისრევა, შებერილობა, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, დიარეა ან ყაბზობა, თავბრუსხვევა.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭიდან სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, ქოშინი, გამონაყარი), გულმკერდის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, ხანგრძლივი ან აუხსნელი სისხლდენა. გრძელვადიანი, მაღალი დოზით მიღებისას იზრდება გულ-სისხლძარღვთა (ინფარქტი, ინსულტი) და კუჭ-ნაწლავის გართულებების რისკი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში — თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები, კომა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთად მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი — იბუპროფენმა შეიძლება შეამციროს ასპირინის გულის დამცავი ეფექტი. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (აისფ-ის ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — იბუპროფენი ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ლითიუმი — იბუპროფენი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, იზრდება ტოქსიკურობის რისკი. მეთოტრექსატი — იბუპროფენი აფერხებს მის გამოყოფას, რაც ტოქსიკურობას ზრდის.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე ან სხვა აასს-ზე (მათ შორის ასპირინზე); გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: 65 წელს ზემოთ, თუ გაქვთ ასთმა, კრონის დაავადება ან წყლულოვანი კოლიტი, ან მკურნალობთ ანტიკოაგულანტებით. ამ შემთხვევებში მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა (ductus arteriosus) და ფილტვის ჰიპერტენზია, ასევე თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ოლიგოჰიდრამნიოზი. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან NSAID-ებმა შეიძლება გაზარდონ სპონტანური აბორტის, გულის მანკების და გასტროშიზის რისკი. FDA კატეგორია: B/C (ორსულობის ტრიმესტრის მიხედვით). ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით, მოკლევადიანი კურსით და მინიმალური ეფექტური დოზით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის 400მგ დოზით. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილებს (იხ. Dosage სექცია). მცირეწლოვან ბავშვებში იბუპროფენის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, სპეციალურად ბავშვებისთვის განკუთვნილი დოზირების ფორმებით და სიფრთხილით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, იზრდება არასასურველი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის დაზიანების რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტების მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ დასტაბილურდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, ბლისტერში შენახული ტაბლეტების ვარგისიანობა არ იცვლება, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. მთლიანი შეფუთვის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.