1.სავაჭრო დასახელება
B-12 (სოლგარი-ვიტამინი B-12 ტაბლეტი 1000მკგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
(B-12) — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mcg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: B-12 () — 1000 mcg. მწარმოებელი: სოლგარი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მკგ ციანოკობალამინს. შეფუთულია PVC/ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის, დნმ-ის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის. სოლგარი B-12 1000 მკგ ტაბლეტები გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. დეფიციტი ხშირად ვითარდება მალაბსორბციის (მაგ., გასტრიტი, კრონის დაავადება), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების, გარკვეული მედიკამენტების (მაგ., მეტფორმინი) ხანგრძლივი გამოყენების ან კვებითი შეზღუდვების (მაგ., ვეგანური ან ვეგეტარიანული დიეტა) შედეგად. დეფიციტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს დაღლილობას, სისუსტეს, ანემიას, ნევროლოგიურ დარღვევებს (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში, მეხსიერების პრობლემები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციანოკობალამინი (ვიტამინი B12) კარგად შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ძირითადად ილეუმში, სპეციფიკური ტრანსპორტის მექანიზმით, რომელიც მოითხოვს კუჭის შინაგანი ფაქტორის (intrinsic factor) არსებობას. პერორალური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 1-5% შეადგენს, თუმცა მაღალი დოზებით (1000 მკგ-ზე მეტი) შეწოვა შეიძლება გაიზარდოს არა-ინტენსტური მექანიზმებით. განაწილდება ორგანიზმის ყველა ქსოვილში, განსაკუთრებით ღვიძლში, სადაც ინახება რეზერვები. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, თუმცა ორგანიზმში შენახული ვიტამინის დიდი რაოდენობის გამო, თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის სხვა ფაქტორები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5 დღეს, თუმცა ორგანიზმში მარაგის გამო, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები შეიძლება არ გამოვლინდეს დიდი ხნის განმავლობაში.
9.ჩვენებები
ვიტამინი B12 (ციანოკობალამინი) არის წყალში ხსნადი ვიტამინი, რომელიც აუცილებელია ნერვული სისტემის ჯანმრთელობისთვის, დნმ-ის სინთეზისთვის და სისხლის წითელი უჯრედების ფორმირებისთვის. სოლგარი B-12 1000 მკგ ტაბლეტები გამოიყენება B12 ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. დეფიციტი ხშირად ვითარდება მალაბსორბციის (მაგ., გასტრიტი, კრონის დაავადება), კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ოპერაციების, გარკვეული მედიკამენტების (მაგ., მეტფორმინი) ხანგრძლივი გამოყენების ან კვებითი შეზღუდვების (მაგ., ვეგანური ან ვეგეტარიანული დიეტა) შედეგად. დეფიციტის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს დაღლილობას, სისუსტეს, ანემიას, ნევროლოგიურ დარღვევებს (მაგ., დაბუჟება, ჩხვლეტა კიდურებში, მეხსიერების პრობლემები).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სოლგარი B-12 1000 მკგ ტაბლეტები, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ ლეიბერის დაავადება (pernicious anemia) ან სხვა სახის ანემია, რადგან B12-ის დამატებით მიღებამ შეიძლება შენიღბოს ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი, რაც მოითხოვს განსხვავებულ მკურნალობას. ნებისმიერი ახალი მედიკამენტის დაწყებამდე, განსაკუთრებით თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ან გაქვთ ქრონიკული დაავადება, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა B12 დეფიციტის სამკურნალოდ არის 1000-2000 მკგ დღეში, 1-2 კვირის განმავლობაში, ან სანამ ჰემატოლოგიური პარამეტრები არ ნორმალიზდება. შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 1000 მკგ დღეში. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით მალაბსორბციის მქონე პაციენტებში, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო მაღალი დოზები ან ინექციური ფორმები. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl < 30 მლ/წთ) რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღეში ერთხელ, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ვიტამინი B12 ზოგადად კარგად გადაიტანება, განსაკუთრებით პერორალური მიღებისას. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, დიარეა, გულისრევა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ძალზე იშვიათია და შეიძლება მოიცავდეს მძიმე ალერგიულ რეაქციებს. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ვიტამინი B12-ის ჭარბი დოზით მიღება იშვიათად იწვევს სერიოზულ პრობლემებს, რადგან ის წყალში ხსნადია და ორგანიზმი ჭარბს შარდით გამოყოფს. თუმცა, მაღალი დოზებით ხანგრძლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის გამონაყარი ან სხვა მსუბუქი სიმპტომები. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზაზე, დაუკავშირდით ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ვიტამინი B12-ის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან შედარებით იშვიათია, თუმცა:
- ქლორამფენიკოლი (ანტიბიოტიკი): შეიძლება შეაფერხოს B12-ის ეფექტი ანემიის მკურნალობაში.
- მეტფორმინი (დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატი): ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს B12-ის შეწოვა.
- პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (მაგ., ომეპრაზოლი): შეიძლება შეამცირონ კუჭის მჟავიანობა და ხელი შეუშალონ B12-ის შეწოვას.
- ანტაციდები: შეიძლება შეამცირონ B12-ის შეწოვა. მიიღეთ მედიკამენტებს შორის მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სოლგარი B-12 1000 მკგ ტაბლეტები, თუ გაქვთ ალერგია ციანოკობალამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია, თუ გაქვთ ლეიბერის დაავადება (pernicious anemia) ან სხვა სახის ანემია, რადგან B12-ის დამატებით მიღებამ შეიძლება შენიღბოს ფოლიუმის მჟავის დეფიციტი, რაც მოითხოვს განსხვავებულ მკურნალობას. ნებისმიერი ახალი მედიკამენტის დაწყებამდე, განსაკუთრებით თუ ხართ ორსულად, ძუძუთი კვებავთ ან გაქვთ ქრონიკული დაავადება, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: A (ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა კონკრეტული პრეპარატისთვის მონაცემები შეიძლება შეზღუდული იყოს). ორსულობის დროს ვიტამინი B12 აუცილებელია ნაყოფის ნორმალური განვითარებისთვის. დეფიციტის მკურნალობა ან პრევენცია რეკომენდებულია ორსულობის დროს, განსაკუთრებით რისკის ჯგუფის ქალებში (მაგ., ვეგანები). თუმცა, ნებისმიერი დანამატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში: ვიტამინი B12 გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ მეძუძური დედებისთვის მისი მიღება უსაფრთხოა და აუცილებელია ბავშვის ნორმალური განვითარებისთვის. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
მონაცემები შეზღუდულია. 1000 მკგ დოზა, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვან ბავშვებში ექიმის დანიშნულების გარეშე. ბავშვებში B12 დეფიციტის მკურნალობა და დოზირება უნდა მოხდეს ექსკლუზიურად პედიატრის მეთვალყურეობის ქვეშ, ასაკისა და წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, ბავშვებისთვის გამოიყენება უფრო დაბალი დოზები, ვიდრე მოზრდილებისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში B12-ის შეწოვა შეიძლება შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ასაკობრივი ცვლილებების ან თანმხლები დაავადებების გამო. რეკომენდებულია რუტინული მონიტორინგი B12-ის დონეების და ჰემატოლოგიური პარამეტრების. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ იღებენ წამლებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ B12-ის შეწოვაზე (მაგ., მეტფორმინი), საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია ან დამატებითი მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება ასევე გასათვალისწინებელია, თუმცა, როგორც წესი, B12-ის ექსკრეცია არ არის დოზის შემზღუდავი ფაქტორი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვიტამინი B12-ის პერორალურმა მიღებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატს არ გააჩნია ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტი. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის B12 დეფიციტის სიმპტომებს, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან ნევროლოგიური დარღვევები, ამან შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ამ შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და არ ექვემდებარება გარემო ფაქტორებს.