1.სავაჭრო დასახელება
სოლგარი-ქრომის პიკოლინტი კაფსულა 500მკგ #60 (სოლგარი-ქრომის პიკოლინტი კაფსულა 500მკგ #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mcg · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mcg. მწარმოებელი: სოლგარი.
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია მყარი ჟელატინის კაფსულების სახით. კაფსულის გარსი არის გაუმჭვირვალე, მუქი ლურჯი ფერის. თითოეული კაფსულა შეიცავს მოთეთრო ან მოყვითალო ფერის ფხვნილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 15 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 60 კაფსულის (6 ბლისტერი) შეფუთვა.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ქრომი მიკროელემენტია, რომელიც ორგანიზმს ინსულინის ეფექტიანად გამოყენებაში ეხმარება — ამით ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის ნორმალურ მეტაბოლიზმს. ქრომის პიკოლინატი ქრომის ერთ-ერთი ყველაზე კარგად შეთვისებადი ფორმაა. ჩვენებები: ქრომის დეფიციტის პროფილაქტიკა და შევსება; ნახშირწყლებისა და ცხიმების მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა; ნორმალური გლუკოზის ტოლერანტობის შენარჩუნება. ATC კლასი: A12CX — მინერალური დანამატი. ეს საკვები დანამატია და არ არის განკუთვნილი დიაბეტის ან სხვა დაავადების სამკურნალოდ. თუ შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ, ქრომის დანამატის მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქრომის პიკოლინატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა შედარებით დაბალია (დაახლოებით 1-2%). საკვებთან ერთად მიღება ზრდის შეწოვას. განაწილება ხდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში, სადაც ის უკავშირდება ტრანსფერინს და ალბუმინს. ქრომი ორგანიზმში გროვდება ძვლებში, ღვიძლში, თირკმელებში და სხვა ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი: ქრომი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა ღვიძლის ფუნქციის დარღვევამ შეიძლება შეაფერხოს მისი ექსკრეცია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით შარდის საშუალებით, ასევე განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მერყეობს და დამოკიდებულია ორგანიზმში ქრომის მარაგზე, თუმცა ზოგადად შეადგენს დაახლოებით 20-30 საათს.
9.ჩვენებები
ქრომი მიკროელემენტია, რომელიც ორგანიზმს ინსულინის ეფექტიანად გამოყენებაში ეხმარება — ამით ხელს უწყობს სისხლში გლუკოზის ნორმალურ მეტაბოლიზმს. ქრომის პიკოლინატი ქრომის ერთ-ერთი ყველაზე კარგად შეთვისებადი ფორმაა. ჩვენებები: ქრომის დეფიციტის პროფილაქტიკა და შევსება; ნახშირწყლებისა და ცხიმების მეტაბოლიზმის მხარდაჭერა; ნორმალური გლუკოზის ტოლერანტობის შენარჩუნება. ATC კლასი: A12CX — მინერალური დანამატი. ეს საკვები დანამატია და არ არის განკუთვნილი დიაბეტის ან სხვა დაავადების სამკურნალოდ. თუ შაქრიანი დიაბეტი გაქვთ, ქრომის დანამატის მიღებამდე ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ქრომის ან პიკოლინის მჟავის მიმართ ალერგია; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): შაქრიანი დიაბეტი და ინსულინის ან ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების მიღება — ქრომმა შეიძლება ზედმეტად შეამციროს შაქრის დონე; ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები; ქრომატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (მაგ. საკონტაქტო დერმატიტის ისტორია). ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ მიიღოთ. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — ექიმის კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 1 კაფსულა (500 მკგ ქრომი) დღეში, სასურველია ჭამის დროს. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000 მკგ-ს, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დანიშნული. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A, B, C) პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროებს ექიმის მკაცრ მითითებას და მონიტორინგს. კაფსულა მიიღება პერორალურად, მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (სტანდარტული დოზებით იშვიათად ვლინდება): კუჭის უმნიშვნელო დისკომფორტი, გულისრევა, შებერილობა — ჩვეულებრივ რამდენიმე დღეში გაივლის. სერიოზული (იშვიათი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით): ღვიძლის ან თირკმელების ფუნქციის დარღვევა ხანგრძლივი, მაღალდოზიანი მიღებისას; ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნიეთ: კანის გაყვითლება, მუქი შარდი, სახის ან ტუჩების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. სისხლში შაქრის შემამცირებელ წამლებთან ერთად მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია (შაქრის ზედმეტი დაცემა) — ყურადღება მიაქციეთ თავბრუსხვევას, ოფლიანობას, კანკალს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა. მაღალი დოზებით ხანგრძლივ მიღებას თან ახლავს ღვიძლისა და თირკმელების დაზიანების რისკი. რა უნდა გააკეთოთ: შეწყვიტეთ მიღება. თუ ერთდროულად დიდი რაოდენობა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას. თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ინსულინი და ანტიდიაბეტური პრეპარატები (მეტფორმინი, გლიბენკლამიდი) — ქრომი აძლიერებს შაქრის შემცირების ეფექტს, იზრდება ჰიპოგლიკემიის რისკი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ექიმის მიერ. ანტაციდები და პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი) — ამცირებენ ქრომის შეწოვას. მიიღეთ ცალ-ცალკე, მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით. ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონი) — ქრომმა შეიძლება შეამციროს მისი შეწოვა. მიიღეთ სხვადასხვა დროს. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, ასპირინი) — ქრომის შეწოვა შეიძლება გაიზარდოს, რაც ზრდის ქრომის ზემოქმედებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ქრომის ან პიკოლინის მჟავის მიმართ ალერგია; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): შაქრიანი დიაბეტი და ინსულინის ან ჰიპოგლიკემიური პრეპარატების მიღება — ქრომმა შეიძლება ზედმეტად შეამციროს შაქრის დონე; ფარისებრი ჯირკვლის დაავადებები; ქრომატის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (მაგ. საკონტაქტო დერმატიტის ისტორია). ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმის რეკომენდაციის გარეშე არ მიიღოთ. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის — ექიმის კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ქრომის პიკოლინატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები სტანდარტულ დოზებში, თუმცა მაღალმა დოზებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე ნეგატიური ზემოქმედება. FDA კატეგორია: C. ორსულობისას პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მკაცრად ექიმის მითითებით. ლაქტაციის პერიოდში: ქრომი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა მისი რაოდენობა და ბავშვზე ზემოქმედება უცნობია. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროებს ექიმის გადაწყვეტილებას.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი 18 წლამდე ასაკის ბავშვებისა და მოზარდებისთვის. ბავშვებში ქრომის დეფიციტის ან მეტაბოლური დარღვევების მკურნალობა უნდა მოხდეს მხოლოდ პედიატრის მეთვალყურეობის ქვეშ და შესაბამისი, ბავშვებისთვის განკუთვნილი პრეპარატებით ან დოზირებით. 18 წლამდე ასაკის პირებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის მიღება შესაძლებელია სტანდარტული დოზებით, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც დაკავშირებულია ავტომობილის მართვასთან ან სხვა პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობასთან. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შაქრის დამწევ პრეპარატებს, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე ან კონცენტრაციის დაქვეითება. ამიტომ, ასეთ შემთხვევებში რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას, ორიგინალურ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. მოერიდეთ ტენიანობას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დახურეთ შეფუთვა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება წარმოების თარიღიდან 24 თვის განმავლობაში.