1.სავაჭრო დასახელება
სოლგარი-ფსილიუმი კაფსულა #200 (სოლგარი-ფსილიუმი კაფსულა #200)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 200 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: სოლგარი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავენ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500 მგ ფსილიუმის ქერქს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 კაფსულას. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 20 ბლისტერი (20 ან 200 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფსილიუმი არის ბუნებრივი, წყალში ხსნადი ბოჭკო (Plantago ovata-ს ქერქიდან). ნაწლავში ის შთანთქავს წყალს, იბერება და ქმნის რბილ, მოცულობით განავალს, რაც ასტიმულირებს ნაწლავის პერისტალტიკას და აადვილებს დეფეკაციას.
ძირითადი ჩვენებები: ქრონიკული და ეპიზოდური ყაბზობა; გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS), როდესაც საჭიროა ნაწლავის ფუნქციის რეგულაცია; განავლის დარბილება ჰემოროიდის დროს; ქოლესტერინის ზომიერი შემცირება (დიეტური ბოჭკოს ჩარჩოში). ფსილიუმი ასევე ეხმარება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს პოსტპრანდიალური გლიკემიის (სისხლში შაქრის დონე ჭამის შემდეგ) შენელებაში — ექიმის მეთვალყურეობით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფსილიუმის ქერქი ძირითადად არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. მისი მოქმედება ლოკალურია ნაწლავში. არ არსებობს მონაცემები ფსილიუმის მეტაბოლიზმის ან ექსკრეციის შესახებ სისტემურ მიმოქცევაში, რადგან ის ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის რელევანტური ამ პრეპარატისთვის.
9.ჩვენებები
ფსილიუმი არის ბუნებრივი, წყალში ხსნადი ბოჭკო (Plantago ovata-ს ქერქიდან). ნაწლავში ის შთანთქავს წყალს, იბერება და ქმნის რბილ, მოცულობით განავალს, რაც ასტიმულირებს ნაწლავის პერისტალტიკას და აადვილებს დეფეკაციას.
ძირითადი ჩვენებები: ქრონიკული და ეპიზოდური ყაბზობა; გაღიზიანებული ნაწლავის სინდრომი (IBS), როდესაც საჭიროა ნაწლავის ფუნქციის რეგულაცია; განავლის დარბილება ჰემოროიდის დროს; ქოლესტერინის ზომიერი შემცირება (დიეტური ბოჭკოს ჩარჩოში). ფსილიუმი ასევე ეხმარება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებს პოსტპრანდიალური გლიკემიის (სისხლში შაქრის დონე ჭამის შემდეგ) შენელებაში — ექიმის მეთვალყურეობით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფსილიუმზე ან Plantago-ს გვარის მცენარეებზე; გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ილეუსი) ან არსებობს ეჭვი მასზე; გაქვთ საყლაპავის სტენოზი ან ყლაპვის პრობლემები; გაქვთ მწვავე მუცლის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება — ეს შეიძლება იყოს აპენდიციტის ან სხვა მწვავე მდგომარეობის ნიშანი.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: ანამნეზში გაქვთ ფეკალური იმპაქცია (განავლის გამაგრება); გაქვთ დიაბეტი — ფსილიუმმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატების ეფექტი; გაქვთ ნებისმიერი ქრონიკული კუჭ-ნაწლავის დაავადება — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1-2 კაფსულა (500-1000 მგ) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2-4 კაფსულამდე (1000-2000 მგ) დღეში, საჭიროებისამებრ, მაქსიმუმ 4 კაფსულამდე (2000 მგ) დღეში. კაფსულები უნდა მიიღოთ დიდი რაოდენობით წყალთან ერთად (მინიმუმ 240 მლ თითოეულ დოზაზე). მიღება შესაძლებელია ჭამის წინ ან შემდეგ. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი სისტემურად არ შეიწოვება. თუმცა, პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ ყლაპვის პრობლემები ან საყლაპავის შევიწროება, უნდა მოერიდონ ამ პრეპარატს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): შებერილობა, მეტეორიზმი, მსუბუქი კრამპები. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, 3-5 დღეში მცირდება დოზის თანდათან გაზრდით.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება, სახის/ტუჩების შეშუპება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. საყლაპავის ან ნაწლავის გაუვალობა (ობსტრუქცია) — შესაძლებელია, თუ პრეპარატს არასაკმარისი წყლით მიიღებთ ან გაქვთ საყლაპავის სტენოზი (შევიწროება). სიმპტომები: ძლიერი მუცლის ტკივილი, ღებინება, ყლაპვის გაძნელება — სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ფსილიუმის გადაჭარბებულმა მიღებამ, განსაკუთრებით არასაკმარისი წყლის დაყოლებით, შეიძლება გამოიწვიოს: ძლიერი მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ნაწლავის გაუვალობა (ობსტრუქცია), ყლაპვის გაძნელება. თუ ეს სიმპტომები გამოვლინდა — შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება, დალიეთ დიდი რაოდენობით წყალი და სასწრაფოდ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ნებისმიერი პერორალური პრეპარატი — ფსილიუმმა შეიძლება შეამციროს მისი შეწოვა. სხვა პრეპარატები მიიღეთ ფსილიუმამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ლითიუმი — ფსილიუმი ამცირებს ლითიუმის შეწოვას, რითაც შეიძლება დაქვეითდეს მისი თერაპიული ეფექტი. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — მცირდება შეწოვა, რაც აუარესებს კრუნჩხვების კონტროლს.
დიგოქსინი (გულის პრეპარატი) — ფსილიუმი ამცირებს დიგოქსინის შეწოვას. აუცილებელია დროის ინტერვალის დაცვა.
ინსულინი/ანტიდიაბეტური პრეპარატები — ფსილიუმმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლში შაქრის დამწევი ეფექტი. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია — გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ფსილიუმზე ან Plantago-ს გვარის მცენარეებზე; გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა (ილეუსი) ან არსებობს ეჭვი მასზე; გაქვთ საყლაპავის სტენოზი ან ყლაპვის პრობლემები; გაქვთ მწვავე მუცლის ტკივილი, გულისრევა ან ღებინება — ეს შეიძლება იყოს აპენდიციტის ან სხვა მწვავე მდგომარეობის ნიშანი.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: ანამნეზში გაქვთ ფეკალური იმპაქცია (განავლის გამაგრება); გაქვთ დიაბეტი — ფსილიუმმა შეიძლება გააძლიეროს სისხლში შაქრის დამწევი პრეპარატების ეფექტი; გაქვთ ნებისმიერი ქრონიკული კუჭ-ნაწლავის დაავადება — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ფსილიუმი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურად. თუმცა, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ორსულობის დროს ყაბზობის მკურნალობისას, ფსილიუმი შეიძლება იყოს უპირატესობა სხვა საფაღარათო საშუალებებთან შედარებით. ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება დასაშვებია, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე და ადეკვატური რაოდენობით წყლის მიღების უზრუნველყოფა. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ფსილიუმის გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოა, რადგან ის არ შეიწოვება სისტემურად. თუმცა, ხანდაზმულებში ყაბზობის მიზეზები შეიძლება იყოს კომპლექსური და დაკავშირებული სხვა დაავადებებთან ან პოლიფარმაციასთან. ამიტომ, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია, რათა გამოირიცხოს სხვა პათოლოგიები და შეფასდეს წამლის ურთიერთქმედების რისკი. აუცილებელია ადეკვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფსილიუმი არ მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და, შესაბამისად, არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, მიღების დასაწყისში შესაძლოა აღინიშნოს მსუბუქი შებერილობა ან დისკომფორტი მუცლის არეში, რაც თეორიულად შეიძლება გახდეს ყურადღების გამფანტველი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს მითითებულ ვარგისიანობის ვადამდე, თუ ინახება სათანადოდ.