1.სავაჭრო დასახელება
Solecard (სოლეკარდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Solecard (Solecard) — ATC: C01DA02
3.სამკურნალო ფორმა
capsules ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Solecard (Solecard) — .
5.აღწერა
სოლეკარდი წარმოდგენილია კაფსულების სახით. კაფსულები არის მყარი, ჟელატინისებრი გარსით დაფარული, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 20 კაფსულას. შეფუთვაზე მითითებულია წამლის დასახელება, დოზა, მწარმოებელი და ვარგისიანობის ვადა. კაფსულები არის მუქი ფერის, რათა დაიცვას აქტიური ნივთიერება სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C01DA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნიტროგლიცერინი მიეკუთვნება ორგანული ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA02). მოქმედების მექანიზმი: აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს გულის კუნთის სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილის) შეტევების მკურნალობა და პროფილაქტიკა; გულის ქრონიკული უკმარისობა — კომბინირებული თერაპიის ნაწილად; მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი რეაბილიტაცია ექიმის დანიშნულებით.
ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები მეორდება ან გულის უკმარისობის სიმპტომები (ქოშინი, შეშუპება) მოითხოვს სისხლძარღვების გაფართოებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნიტროგლიცერინი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუტათიონ-S-ტრანსფერაზების მიერ ნიტრატებად (დი- და მონონიტრატები), რომლებიც ნაკლებად აქტიურია. ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 30-50%-ს, საკვების მიღება ამცირებს აბსორბციას. განაწილების მოცულობა დიდია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-4 წუთს. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობის დროს მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა დამოკიდებულია სიმძიმეზე.
9.ჩვენებები
ნიტროგლიცერინი მიეკუთვნება ორგანული ნიტრატების ჯგუფს (ATC: C01DA02). მოქმედების მექანიზმი: აფართოებს ვენებსა და არტერიებს, რაც ამცირებს გულზე დატვირთვას და აუმჯობესებს გულის კუნთის სისხლმომარაგებას.
ჩვენებები: სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილის) შეტევების მკურნალობა და პროფილაქტიკა; გულის ქრონიკული უკმარისობა — კომბინირებული თერაპიის ნაწილად; მიოკარდიუმის ინფარქტის შემდგომი რეაბილიტაცია ექიმის დანიშნულებით.
ექიმი დანიშნავს, როცა სტენოკარდიის შეტევები მეორდება ან გულის უკმარისობის სიმპტომები (ქოშინი, შეშუპება) მოითხოვს სისხლძარღვების გაფართოებას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ნიტროგლიცერინზე ან ნიტრატებზე; დაბალი არტერიული წნევა გაქვთ (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.); იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE-5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის წამლებს) — შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში წნევის ვარდნა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ჰიპოტენზიით; გაქვთ ინტრაკრანიული წნევის მომატება.
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია; ანემია; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზა სტენოკარდიის პროფილაქტიკისთვის არის 1 კაფსულა (დოზა დამოკიდებულია კონკრეტულ პრეპარატზე, მაგ. 2.5 მგ ან 5 მგ) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის წინ ან შემდეგ, ექიმის დანიშნულებით. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს ექიმის მიერ განსაზღვრულს. მწვავე შეტევის დროს, ექიმის მითითებით, შესაძლებელია კაფსულის შიგთავსის გამოყენება ენის ქვეშ ან დაღეჭვა სწრაფი ეფექტისთვის. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი B-C) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში): თავის ტკივილი (ე.წ. „ნიტრატული თავის ტკივილი" — ყველაზე გავრცელებული, ჩვეულებრივ 1-2 კვირაში მცირდება), თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულისრევა, სახის სიწითლე, გულის ფრიალი (ტაქიკარდია).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მკვეთრი წნევის ვარდნა (ჰიპოტენზია) — განსაკუთრებით ფეხზე ადგომისას; გულის წასვლა; ძლიერი ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გრძნობთ ძლიერ თავბრუსხვევას, გულისრევას ან გულწასვლას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავის ტკივილი, მკვეთრი წნევის ვარდნა, ტაქიკარდია, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, ფერის ცვლილება (ციანოზი — ტუჩების მოლურჯება), გონების დაკარგვა. მძიმე შემთხვევაში — მეთჰემოგლობინემია.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დააწვინეთ პაციენტი, ფეხები აუწიეთ. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ გამოიწვევთ ღებინებას.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილი, ტადალაფილი (ერექციის წამლები) — კატეგორიულად აკრძალულია ერთად მიღება. შესაძლოა გამოიწვიოს სასიცოცხლოდ საშიში წნევის ვარდნა.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის წამლები) — ნიტროგლიცერინი აძლიერებს წნევის დამწევ ეფექტს. დოზის კორექტირება საჭიროა ექიმის მეთვალყურეობით.
ალკოჰოლი — მნიშვნელოვნად ამცირებს წნევას, ზრდის გულწასვლის რისკს.
ჰეპარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ნიტროგლიცერინმა შესაძლოა შეამციროს ჰეპარინის ეფექტი. ექიმს აცნობეთ ერთობლივი მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ნიტროგლიცერინზე ან ნიტრატებზე; დაბალი არტერიული წნევა გაქვთ (სისტოლური <90 მმ.ვწყ.სვ.); იღებთ სილდენაფილს, ტადალაფილს ან სხვა PDE-5 ინჰიბიტორს (ერექციის დისფუნქციის წამლებს) — შესაძლოა სიცოცხლისთვის საშიში წნევის ვარდნა; გაქვთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტი ჰიპოტენზიით; გაქვთ ინტრაკრანიული წნევის მომატება.
სიფრთხილით: ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია; ანემია; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა — ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში ნიტროგლიცერინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს არ აღემატება. FDA კატეგორია: C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. არ არის საკმარისი მონაცემები ადამიანებში უსაფრთხოების შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიური ნივთიერება შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პოპულაციაში ნიტროგლიცერინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. შესაბამისად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის განსაზღვრული სპეციალური მითითებით. დოზირება და გამოყენების ხერხი ბავშვებისთვის არ არის შემუშავებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შესაძლოა გაიზარდოს ჰიპოტენზიის და თავბრუსხვევის რისკი ნიტროგლიცერინის მიღებისას. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების რისკს. აუცილებელია არტერიული წნევის და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნიტროგლიცერინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. მოარიდეთ ტენიანობას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი არ არის ბლისტერში, შენახვის პირობები შეიძლება შეიცვალოს; აუცილებელია მწარმოებლის ინსტრუქციის დაცვა. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მითითებულია ინსტრუქციაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2-3 წელს, შენახვის პირობების დაცვით. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია 6 თვის ვადაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა ვადა არ არის მითითებული. ნუ გამოიყენებთ პრეპარატს ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე.