1.სავაჭრო დასახელება
სოლანტრა კრემი 10მგ/1გრ 30გრ #1 (სოლანტრა კრემი 10მგ/1გრ 30გრ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: გალდერმა.
5.აღწერა
სოლანტრა კრემი 10მგ/გრ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი შეფუთულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ტუბის თავსახური დამზადებულია პოლიპროპილენისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სოლანტრა კრემი, რომელიც შეიცავს ივერმექტინს, გამოიყენება სახის როზაცეას ანთებითი დაზიანებების (პაპულების და პუსტულების) სამკურნალოდ. ივერმექტინი მოქმედებს როგორც ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპარაზიტული საშუალება, რითაც ამცირებს როზაცეასთან დაკავშირებულ სიწითლეს და ანთებას. მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი როზაცეას დროს ბოლომდე არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აინჰიბირებს ანთებით ციტოკინებს და ანადგურებს დემოდექსის ტკიპებს, რომლებიც შესაძლოა როზაცეას გამომწვევ ფაქტორად მიიჩნეოდეს. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისთვის და გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ივერმექტინის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურია. კლინიკური კვლევების მიხედვით, პლაზმაში ივერმექტინის კონცენტრაცია, როგორც წესი, არ იზომება ან ძალიან დაბალია (ქვემოთ 0.1 ნგ/მლ) 10 მგ/გრ კრემის ყოველდღიური გამოყენებისას 29 დღის განმავლობაში. ივერმექტინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით. ელიმინაციის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 60 საათს პერორალური მიღებისას, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მონაცემები არ არის სრულად დადგენილი. ექსკრეცია ძირითადად ხდება განავლით, მცირე რაოდენობა გამოიყოფა შარდით.
9.ჩვენებები
სოლანტრა კრემი, რომელიც შეიცავს ივერმექტინს, გამოიყენება სახის როზაცეას ანთებითი დაზიანებების (პაპულების და პუსტულების) სამკურნალოდ. ივერმექტინი მოქმედებს როგორც ანთების საწინააღმდეგო და ანტიპარაზიტული საშუალება, რითაც ამცირებს როზაცეასთან დაკავშირებულ სიწითლეს და ანთებას. მისი მოქმედების ზუსტი მექანიზმი როზაცეას დროს ბოლომდე არ არის დადგენილი, თუმცა ითვლება, რომ ის აინჰიბირებს ანთებით ციტოკინებს და ანადგურებს დემოდექსის ტკიპებს, რომლებიც შესაძლოა როზაცეას გამომწვევ ფაქტორად მიიჩნეოდეს. პრეპარატი განკუთვნილია მოზრდილებისთვის და გამოიყენება ექიმის რეკომენდაციით.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ სოლანტრა კრემი, თუ გაქვთ ალერგია ივერმექტინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე. არ წაისვათ კრემი დაზიანებულ ან ღია ჭრილობაზე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. თუ კრემი მოხვდა თვალებში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირთათვის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში, სოლანტრა კრემი 10მგ/გრ უნდა წაისვათ თხელ ფენად კანის დაზიანებულ უბნებზე დღეში ერთხელ. კრემი უნდა წაისვათ სახის ყველა დაზიანებულ უბანზე, თავიდან აცილებით თვალებს, ტუჩებსა და ცხვირის ლორწოვან გარსებს. წასმის შემდეგ ხელები კარგად დაიბანეთ. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, მაგრამ ჩვეულებრივ გრძელდება 4 თვემდე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენების გამო სისტემური აბსორბციის მინიმალური დონის გამო. თუმცა, მძიმე უკმარისობის შემთხვევაში რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კანის გაღიზიანება, წვა, ქავილი, სიმშრალე და სიწითლე წასმის ადგილას. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და დროთა განმავლობაში შეიძლება გაქრეს. იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ალერგიული რეაქციები. თუ გაგიჩნდათ მძიმე ალერგიული რეაქციის ნიშნები, როგორიცაა სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად მოსალოდნელია. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, კანზე გამონაყარს.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა პრეპარატებს კანზე, ან იღებთ რაიმე მედიკამენტს პერორალურად, აუცილებლად აცნობეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, რათა გამოირიცხოს პოტენციური ურთიერთქმედებები.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ სოლანტრა კრემი, თუ გაქვთ ალერგია ივერმექტინზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე. არ წაისვათ კრემი დაზიანებულ ან ღია ჭრილობაზე. მოერიდეთ თვალებთან კონტაქტს. თუ კრემი მოხვდა თვალებში, კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის პირთათვის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: C (FDA). ივერმექტინის სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირდა ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე. ორსულობის პერიოდში სოლანტრას გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კატეგორიულად არ არის რეკომენდებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში: ივერმექტინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში სოლანტრას გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
სოლანტრა კრემი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან არ ჩატარებულა კლინიკური კვლევები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ ასაკთან დაკავშირებული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ცვლილებები, როგორც წესი, არ მოითხოვს დოზის შეცვლას. თუმცა, პოლიფარმაციის ან თანმხლები დაავადებების არსებობის შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რჩევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სოლანტრა კრემს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. იშვიათ შემთხვევებში, ადგილობრივი გამოყენებისას, შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს გვერდითი მოვლენები იშვიათია და, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის უნარზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ტუბს თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, საუკეთესო შედეგისთვის და პროდუქტის სტაბილურობის შესანარჩუნებლად.