1.სავაჭრო დასახელება
სოლანტრა 10მგ/გ 30გ კრემი (სოლანტრა 10მგ/გ 30გ კრემი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ivermectin (ivermectin) — ATC: P02CF01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 10 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ivermectin (ivermectin) — 10 mg.
5.აღწერა
სოლანტრა 10მგ/გ კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. იგი მოთავსებულია 30გ ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC P02CF01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სოლანტრა 10მგ/გ კრემი შეიცავს ივერმექტინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიპარაზიტულ საშუალებებს. ის ეფექტურია კანის ანთებითი დაზიანებების (პაპულების, პუსტულების) სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია როზაცეას მქონე პაციენტებში. პრეპარატი მოქმედებს დემოდექსის ტკიპებზე (Demodex folliculorum), რომლებიც ხშირად გვხვდება როზაცეას მქონე პაციენტების კანზე და იწვევს ანთებას. ივერმექტინი ასევე თრგუნავს ანთების საწინააღმდეგო ციტოკინების გამოთავისუფლებას, რითაც ამცირებს როზაცეასთვის დამახასიათებელ სიწითლეს და ანთებას. კრემი გამოიყენება მოზრდილებში სახის კანის როზაცეას სამკურნალოდ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ივერმექტინის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია. კლინიკურ კვლევებში, ივერმექტინის პლაზმური კონცენტრაცია 1% კრემის ყოველდღიური გამოყენების შემდეგ 28 დღის განმავლობაში იყო <1 ნგ/მლ. ეს კონცენტრაცია ძალიან დაბალია და არ იწვევს მნიშვნელოვან სისტემურ ეფექტებს. ივერმექტინის მეტაბოლიზმი ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით ხდება. ექსკრეცია ძირითადად განავლით ხდება, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული ტოპიკური გამოყენებისას მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო.
9.ჩვენებები
სოლანტრა 10მგ/გ კრემი შეიცავს ივერმექტინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიპარაზიტულ საშუალებებს. ის ეფექტურია კანის ანთებითი დაზიანებების (პაპულების, პუსტულების) სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია როზაცეას მქონე პაციენტებში. პრეპარატი მოქმედებს დემოდექსის ტკიპებზე (Demodex folliculorum), რომლებიც ხშირად გვხვდება როზაცეას მქონე პაციენტების კანზე და იწვევს ანთებას. ივერმექტინი ასევე თრგუნავს ანთების საწინააღმდეგო ციტოკინების გამოთავისუფლებას, რითაც ამცირებს როზაცეასთვის დამახასიათებელ სიწითლეს და ანთებას. კრემი გამოიყენება მოზრდილებში სახის კანის როზაცეას სამკურნალოდ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ სოლანტრა კრემი, თუ გაქვთ ალერგია ივერმექტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. მოარიდეთ თვალებს, ტუჩებსა და პირის ღრუს ლორწოვან გარსს. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალში, კარგად ჩამობანეთ წყლით. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ერთხელ. კრემი უნდა წაისვათ სახის კანის იმ უბნებზე, რომლებიც დაზიანებულია როზაცეას ანთებითი დაზიანებით. მოერიდეთ თვალებს, ტუჩებს და ლორწოვან გარსებს. თერაპიის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, მაგრამ ხშირად გრძელდება 4 თვემდე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო. თუმცა, პაციენტებს ღვიძლის მძიმე უკმარისობით უნდა მიმართონ ექიმს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვითარდება კრემის წასმის ადგილას, მოიცავს კანის სიმშრალეს, გაღიზიანებას, წვას, ქავილს და სიწითლეს. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და დროთა განმავლობაში ქრება. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები, იშვიათია, მაგრამ თუ შეამჩნევთ სახის ან სხეულის ძლიერ შეშუპებას, სუნთქვის გაძნელებას ან კანის გამონაყარს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დერმალური გამოყენებისას ივერმექტინის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ კრემი შემთხვევით მოხვდა დიდ ფართობზე ან გადაყლაპული იქნა, შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სისუსტე. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას და თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სოლანტრა კრემის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ნაკლებად მოსალოდნელია. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა პრეპარატებს კანზე ან იღებთ რაიმე მედიკამენტს პერორალურად, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, რათა გამოირიცხოს პოტენციური ურთიერთქმედება. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა ტოპიკურ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს გაღიზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ სოლანტრა კრემი, თუ გაქვთ ალერგია ივერმექტინის ან პრეპარატში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები. მოარიდეთ თვალებს, ტუჩებსა და პირის ღრუს ლორწოვან გარსს. თუ შემთხვევით მოხვდა თვალში, კარგად ჩამობანეთ წყლით. არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ივერმექტინის სისტემური გამოყენებისას ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. თუმცა, ტოპიკური ივერმექტინის გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ორსულობის დროს სოლანტრა კრემის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ივერმექტინი დედის რძეში ტოპიკური გამოყენებისას. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში სოლანტრა კრემის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და საჭიროების შემთხვევაში თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს თირკმელებზე. Polypharmacy-ის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სოლანტრა კრემს არ აქვს ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია და ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი მოვლენები არ არის მოსალოდნელი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა არის 2 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.