1.სავაჭრო დასახელება
სნუპი სპრეი ცხვირის 90მკგ/დოზა 15მლ(150დოზა) #1 (სნუპი სპრეი ცხვირის 90მკგ/დოზა 15მლ(150დოზა) #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 90 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 90 mcg. მწარმოებელი: ჰემომონტი.
5.აღწერა
სნუპი სპრეი ცხვირის 90 მკგ/დოზა არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, სუსპენზიის სახით წარმოდგენილი სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ-იან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დოზატორით. ერთი ფლაკონი შეიცავს 150 დოზას. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სნუპი სპრეი (ფლუტიკაზონი) მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს, რომლებიც ადგილობრივად მოქმედებენ ცხვირის ლორწოვან გარსზე. ის ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ალერგიულ რეაქციებს. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მუდმივი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ცემინებით, ცხვირიდან გამონადენით, ცხვირის შეგუბებით, ქავილით და ხახუნით. ასევე ეფექტურია ცხვირის პოლიპოზის (ცხვირის პოლიპების) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ATC კოდი: R01AD08.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფლუტიკაზონის პროპიონატის სისტემური აბსორბცია ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან მინიმალურია. პრეპარატის უმეტესი ნაწილი მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის ზუსტად განსაზღვრული ცხვირით მიღებისას, თუმცა ითვლება, რომ ფლუტიკაზონი სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან ძირითადად ფეკალიებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ფარმაკოკინეტიკაზე, რადგან სისტემური ექსკრეცია მინიმალურია.
9.ჩვენებები
სნუპი სპრეი (ფლუტიკაზონი) მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს, რომლებიც ადგილობრივად მოქმედებენ ცხვირის ლორწოვან გარსზე. ის ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ალერგიულ რეაქციებს. ძირითადად გამოიყენება სეზონური და მუდმივი ალერგიული რინიტის სამკურნალოდ, რომელიც ვლინდება ცემინებით, ცხვირიდან გამონადენით, ცხვირის შეგუბებით, ქავილით და ხახუნით. ასევე ეფექტურია ცხვირის პოლიპოზის (ცხვირის პოლიპების) სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის. ATC კოდი: R01AD08.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სნუპი სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ცხვირის ღრუს ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი), ან თუ ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ოპერაცია ან ტრავმა. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გლაუკომით ან კატარაქტით. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა თვალის წნევისა და ლინზების მდგომარეობის მონიტორინგი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 2 შესხურება (90 მკგ/შესხურება) თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 360 მკგ/დღეში). სიმპტომების კონტროლის მიღწევის შემდეგ, დოზა შეიძლება შემცირდეს 1 შესხურებამდე თითოეულ ნესტოში დღეში ერთხელ (სულ 180 მკგ/დღეში) შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 შესხურებას თითოეულ ნესტოში (სულ 720 მკგ/დღეში). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ცხვირით მისაღებად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავის ტკივილი, ცხვირიდან სისხლდენა (სიმპტომები: სისხლიანი გამონადენი ან სისხლის წვეთები). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): ცხვირის ძგიდის პერფორაცია, თვალშიდა წნევის მომატება, კატარაქტა, გლაუკომა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას), ანაფილაქსიური რეაქციები (ძალიან იშვიათად), კანის გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიოდემა, ბრონქოსპაზმი. მძიმე შემთხვევებში, კორტიკოსტეროიდების სისტემური აბსორბციის გამო, შესაძლებელია თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა, ზრდის შეფერხება ბავშვებში.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას, შესაძლებელია სისტემური კორტიკოსტეროიდული ეფექტების განვითარება, როგორიცაა ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის დათრგუნვა, კუშინგის სინდრომი, თირკმელზედა ჯირკვლის უკმარისობა. თუ აღნიშნავთ ასეთ სიმპტომებს, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს. მწვავე მოწამვლის შემთხვევები ნაკლებად სავარაუდოა.
14.ურთიერთქმედებები
სნუპი სპრეის შეუძლია ურთიერთქმედება ზოგიერთ წამალთან, განსაკუთრებით CYP3A4 ინჰიბიტორებთან (მაგ. რიტონავირი, კობიცისტატი). ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ ფლუტიკაზონის სისტემური ეფექტები, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. თუ იღებთ CYP3A4 ინჰიბიტორებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, რადგან შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მონიტორინგი. სხვა მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები ადგილობრივი გამოყენებისას არ არის ცნობილი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სნუპი სპრეი, თუ გაქვთ ალერგია ფლუტიკაზონზე ან პრეპარატში შემავალ სხვა ნივთიერებებზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ცხვირის ღრუს ინფექცია (ბაქტერიული, ვირუსული ან სოკოვანი), ან თუ ახლო წარსულში გქონდათ ცხვირის ოპერაცია ან ტრავმა. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გლაუკომით ან კატარაქტით. ხანგრძლივი გამოყენებისას საჭიროა თვალის წნევისა და ლინზების მდგომარეობის მონიტორინგი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალი დოზებით. ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. სნუპი სპრეი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ფლუტიკაზონი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედებისთვის პრეპარატის დანიშვნისას.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გათვალისწინებით, რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი. ფლუტიკაზონის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ პოლიფარმაციის რისკი, რომელიც დაკავშირებულია სისტემურ კორტიკოსტეროიდებთან, დაბალია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სნუპი სპრეი (ფლუტიკაზონი) არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, ამიტომ არ უნდა ახდენდეს გავლენას სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს ამ აქტივობებზე, მან თავი უნდა შეიკავოს მათგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ თავსახური.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 24 თვეს. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის ბოლო დღეს.