1.სავაჭრო დასახელება
სიტემ-M XR ტაბლეტი 50მგ+1000მგ #30 (სიტემ-M XR ტაბლეტი 50მგ+1000მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 50 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ექსემედ ფარმაცევტიკალსი.
5.აღწერა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიტემ-M XR წარმოადგენს ორი აქტიური ნივთიერების კომბინაციას: სიტაგლიპტინი (DPP-4 ინჰიბიტორი) ზრდის ინსულინის სეკრეციას მხოლოდ მაშინ, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე მომატებულია, ხოლო მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას და აუმჯობესებს ორგანიზმის მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ეს კომბინაცია უფრო ეფექტურად აკონტროლებს გლიკირებულ ჰემოგლობინს (HbA1c), ვიდრე თითოეული პრეპარატი ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტი მოზრდილებში, როდესაც მეტფორმინი მონოთერაპიის სახით არ უზრუნველყოფს სათანადო კონტროლს, ან როდესაც პაციენტი უკვე იღებდა ორივე პრეპარატს ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის დამატებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
9.ჩვენებები
სიტემ-M XR წარმოადგენს ორი აქტიური ნივთიერების კომბინაციას: სიტაგლიპტინი (DPP-4 ინჰიბიტორი) ზრდის ინსულინის სეკრეციას მხოლოდ მაშინ, როდესაც სისხლში გლუკოზის დონე მომატებულია, ხოლო მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას და აუმჯობესებს ორგანიზმის მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. ეს კომბინაცია უფრო ეფექტურად აკონტროლებს გლიკირებულ ჰემოგლობინს (HbA1c), ვიდრე თითოეული პრეპარატი ცალ-ცალკე.
ჩვენებები: ტიპის 2 შაქრიანი დიაბეტი მოზრდილებში, როდესაც მეტფორმინი მონოთერაპიის სახით არ უზრუნველყოფს სათანადო კონტროლს, ან როდესაც პაციენტი უკვე იღებდა ორივე პრეპარატს ცალ-ცალკე. პრეპარატი ინიშნება დიეტისა და ფიზიკური აქტივობის დამატებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის მიმართ; დაგისვეს ტიპის 1 დიაბეტის დიაგნოზი; გაქვთ დიაბეტური კეტოაციდოზი; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (eGFR <30); აღგენიშნებათ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ან გაქვთ ლაქტური აციდოზის ისტორია.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: CT ან ანგიოგრაფიული კვლევების ჩატარებამდე და 48 საათის შემდეგ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. პროცედურის შესახებ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ოპერაციული ჩარევის დაგეგმვისას ასევე აცნობეთ ექიმს ამ პრეპარატის შესახებ. 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში ექიმი უფრო ხშირად შეამოწმებს თირკმლის ფუნქციას. თუ გაქვთ პანკრეატიტის ისტორია, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს ყოველ მეათე პაციენტს): გულისრევა, დიარეა, შებერილობა, მეტეორიზმი. ეს მეტფორმინის კომპონენტის ტიპიური გვერდითი მოვლენებია და, როგორც წესი, 1-2 კვირის შემდეგ მცირდება. ასევე შესაძლებელია ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები, ცხვირის შეშუპება და თავის ტკივილი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო ჩარევას): ლაქტური აციდოზი (გამოწვეული მეტფორმინით) — ვლინდება სისუსტით, კუნთების ტკივილით, სუნთქვის გაძნელებით, ძლიერი მუცლის ტკივილით. ამ სიმპტომების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. მწვავე პანკრეატიტი — ვლინდება ძლიერი მუცლის ტკივილით, რომელიც ვრცელდება ზურგის მიმართულებით. ეს გართულება ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება) ამ პრეპარატით იშვიათია, თუმცა რისკი იზრდება სულფონილშარდოვანებთან ან ინსულინთან ერთად გამოყენებისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ჰიპოგლიკემია (ოფლიანობა, კანკალი, გულისცემის შეგრძნება), მძიმე შემთხვევებში — ლაქტური აციდოზი (სუნთქვის გახშირება, სისუსტე, ძილიანობა). რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ლაქტური აციდოზის სამკურნალოდ საჭიროა ჰოსპიტალიზაცია და ჰემოდიალიზი.
14.ურთიერთქმედებები
ინსულინი ან სულფონილშარდოვანები (მაგ., გლიმეპირიდი, გლიკლაზიდი) — მნიშვნელოვნად იზრდება ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითების) რისკი. ექიმმა შეიძლება შეამციროს პრეპარატის დოზა.
ალკოჰოლი — იზრდება ლაქტური აციდოზის რისკი, განსაკუთრებით ცარიელ კუჭზე. მოერიდეთ ალკოჰოლის ჭარბ მოხმარებას.
შარდმდენები (მაგ., ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — შეიძლება გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია და გაზარდონ ლაქტური აციდოზის რისკი.
იოდშემცველი საკონტრასტო ნივთიერებები — შეწყვიტეთ მეტფორმინის მიღება პროცედურის დაწყებამდე და 48 საათის შემდეგ.
დიგოქსინი — სიტაგლიპტინმა შეიძლება ოდნავ გაზარდოს დიგოქსინის კონცენტრაცია სისხლში. ექიმი გააკონტროლებს ამ მაჩვენებელს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის მიმართ; დაგისვეს ტიპის 1 დიაბეტის დიაგნოზი; გაქვთ დიაბეტური კეტოაციდოზი; აღგენიშნებათ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (eGFR <30); აღგენიშნებათ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ან გაქვთ ლაქტური აციდოზის ისტორია.
სიფრთხილით გამოიყენეთ: CT ან ანგიოგრაფიული კვლევების ჩატარებამდე და 48 საათის შემდეგ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. პროცედურის შესახებ აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ოპერაციული ჩარევის დაგეგმვისას ასევე აცნობეთ ექიმს ამ პრეპარატის შესახებ. 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში ექიმი უფრო ხშირად შეამოწმებს თირკმლის ფუნქციას. თუ გაქვთ პანკრეატიტის ისტორია, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
17.გამოყენება ბავშვებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
20.შენახვის პირობები
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]
21.ვარგისიანობის ვადა
[სრული ოფიციალური ანოტაცია (Layer 2) — გენერაცია მიმდინარეობს. ამ სექციისთვის EMA SmPC / NICE / BNF წყაროების ბაზაზე შემუშავდება.]