სიტაგლიპტინი/მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - გრინდექსი ტაბლეტი 50მგ+1000მგ #56

სიტაგლიპტინი/მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - გრინდექსი ტაბლეტი 50მგ+1000მგ #56 (სიტაგლიპტინი/მეტფორმინის ჰიდროქლორიდი - გრინდექსი ტაბლეტი 50მგ+1000მგ #56)

() — ATC:

tablets · 50 mg · 56 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 mg. მწარმოებელი: ეიჩბიემ ფარმა.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს გრავირებულია "H48G". შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 14 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 4 ბლისტერი (სულ 56 ტაბლეტი).

ATC ·

მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო კომბინირებული პრეპარატი. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას და ზრდის ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. სიტაგლიპტინი ბლოკავს DPP-4 ფერმენტს, რაც აძლიერებს ინკრეტინულ ჰორმონებს — ისინი ჭამის შემდეგ ინსულინის გამოყოფას ასტიმულირებენ და გლუკაგონს ამცირებენ.

ექიმი დანიშნავს ამ კომბინაციას, როცა მეტფორმინი ცალკე ვერ უზრუნველყოფს სამიზნე გლიკირებული ჰემოგლობინის (HbA1c) დონეს, ან როცა პაციენტი უკვე იღებს ორივე კომპონენტს ცალ-ცალკე და ერთ ტაბლეტზე გადასვლა მოსახერხებელია. არ გამოიყენება 1-ლი ტიპის დიაბეტისა და დიაბეტური კეტოაციდოზის დროს.

სიტაგლიპტინი: აბსორბცია — პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება, Cmax აღწევს 1-4 საათში. ბიოშეღწევადობა >87%. განაწილება — პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლ. 38%. მეტაბოლიზმი — მინიმალურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C8-ის მონაწილეობით. ექსკრეცია — უპირატესად თირკმელებით (80%), 14% გამოიყოფა ფეკალიებით. T½ დაახლ. 12.4 საათი. მეტფორმინი: აბსორბცია — ნელა და არასრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, Cmax აღწევს 2-3 საათში. ბიოშეღწევადობა ~50-60%. განაწილება — პლაზმის ცილებს არ უკავშირდება. მეტაბოლიზმი — არ მეტაბოლიზდება ადამიანის ორგანიზმში. ექსკრეცია — უპირატესად თირკმელებით (90%), T½ ~17.5 საათი. ორივე კომპონენტის ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება კომბინირებულ ტაბლეტში.

მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო კომბინირებული პრეპარატი. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას და ზრდის ქსოვილების მგრძნობელობას ინსულინის მიმართ. სიტაგლიპტინი ბლოკავს DPP-4 ფერმენტს, რაც აძლიერებს ინკრეტინულ ჰორმონებს — ისინი ჭამის შემდეგ ინსულინის გამოყოფას ასტიმულირებენ და გლუკაგონს ამცირებენ.

ექიმი დანიშნავს ამ კომბინაციას, როცა მეტფორმინი ცალკე ვერ უზრუნველყოფს სამიზნე გლიკირებული ჰემოგლობინის (HbA1c) დონეს, ან როცა პაციენტი უკვე იღებს ორივე კომპონენტს ცალ-ცალკე და ერთ ტაბლეტზე გადასვლა მოსახერხებელია. არ გამოიყენება 1-ლი ტიპის დიაბეტისა და დიაბეტური კეტოაციდოზის დროს.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის მიმართ; თირკმლის მძიმე უკმარისობა (eGFR <30); ღვიძლის მძიმე დაზიანება; დიაბეტური კეტოაციდოზი; მძიმე ინფექცია, დეჰიდრატაცია ან შოკი; ალკოჰოლიზმი.

სიფრთხილით: იოდიანი კონტრასტული კვლევის ჩატარებამდე 48 საათით ადრე და შემდეგ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. ოპერაციის წინ აცნობეთ ექიმს. 65 წელს ზემოთ — რეგულარულად შეამოწმეთ თირკმლის ფუნქცია. პანკრეატიტის ანამნეზის შემთხვევაში — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

რეკომენდებული დოზაა 50მგ სიტაგლიპტინი/1000მგ მეტფორმინი დღეში ორჯერ. მიღება ხდება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. დოზის კორექცია საჭირო არ არის პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A, B). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (eGFR): eGFR 45-59 მლ/წთ — დოზის კორექცია საჭირო არ არის. eGFR 30-44 მლ/წთ — სიტაგლიპტინის დოზა 50მგ დღეში ერთხელ, მეტფორმინი სიფრთხილით. eGFR <30 მლ/წთ — უკუნაჩვენებია. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ მეტფორმინს, არ უნდა დაეწყოთ სიტაგლიპტინი/მეტფორმინი, თუ მათი დოზა არ შეესაბამება კომბინაციის დოზას. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 100მგ სიტაგლიპტინი და 2000მგ მეტფორმინი.

ხშირი (შესაძლოა 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანში): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი — უმეტესად მეტფორმინის გამო. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები თავისთავად მცირდება 1-2 კვირაში. შესაძლებელია თავის ტკივილი და პირში მეტალის გემო.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): — ლაქტური აციდოზი (მეტფორმინის იშვიათი, მაგრამ სახიფათო გართულება): კუნთების ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, ძლიერი სისუსტე — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. — მწვავე პანკრეატიტი: ძლიერი, მუდმივი მუცლის ტკივილი, რომელიც ზურგში გადადის — შეწყვიტეთ მიღება და გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. — სახსრების ძლიერი ტკივილი (იშვიათი).

შესაძლო სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ჰიპოგლიკემია (კანკალი, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა), იშვიათად — ლაქტური აციდოზი (სწრაფი სუნთქვა, კუნთების ტკივილი, ძლიერი სისუსტე). რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ დაელოდოთ სიმპტომების გამწვავებას.

ალკოჰოლი — მნიშვნელოვნად ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს მეტფორმინთან ერთად. მოერიდეთ ჭარბ ალკოჰოლს. ინსულინი ან სულფონილშარდოვანას პრეპარატები (გლიბენკლამიდი, გლიმეპირიდი) — იზრდება ჰიპოგლიკემიის (შაქრის კრიტიკული ვარდნა) რისკი. ექიმმა შესაძლოა დოზა შეცვალოს. შარდმდენები და NSAID (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — შესაძლოა გააუარესონ თირკმლის ფუნქცია, რაც მეტფორმინის დაგროვებას იწვევს. იოდიანი კონტრასტი — ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს; შეწყვიტეთ მეტფორმინი 48 საათით ადრე და შემდეგ.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ სიტაგლიპტინის ან მეტფორმინის მიმართ; თირკმლის მძიმე უკმარისობა (eGFR <30); ღვიძლის მძიმე დაზიანება; დიაბეტური კეტოაციდოზი; მძიმე ინფექცია, დეჰიდრატაცია ან შოკი; ალკოჰოლიზმი.

სიფრთხილით: იოდიანი კონტრასტული კვლევის ჩატარებამდე 48 საათით ადრე და შემდეგ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება. ოპერაციის წინ აცნობეთ ექიმს. 65 წელს ზემოთ — რეგულარულად შეამოწმეთ თირკმლის ფუნქცია. პანკრეატიტის ანამნეზის შემთხვევაში — გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

FDA კატეგორია: C (სიტაგლიპტინი), B (მეტფორმინი). ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეტფორმინი გადადის პლაცენტაში. სიტაგლიპტინის უსაფრთხოება ორსულობისას დადგენილი არ არის. ლაქტაციის პერიოდში: უცნობია გამოიყოფა თუ არა სიტაგლიპტინი დედის რძეში. მეტფორმინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს სარგებელ-რისკის შეფასების საფუძველზე.

პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში დადგენილი არ არის.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. მეტფორმინის ექსკრეცია შეიძლება შემცირდეს ასაკთან ერთად, რაც ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, თუმცა ექიმმა შეიძლება შეცვალოს დოზა პაციენტის ინდივიდუალური მდგომარეობის გათვალისწინებით.

პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით კომბინაციაში სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან, რომლებიც იწვევენ ჰიპოგლიკემიას. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ, რომ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას სიფრთხილე გამოიჩინონ, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: ბლისტერი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას, 12 თვის განმავლობაში, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული.