1.სავაჭრო დასახელება
სიროფსედალი სიროფი 125მლ (სიროფსედალი სიროფი 125მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 125 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — 125 ml.
5.აღწერა
სიרוფსედალი სიროფი 125მლ არის გამჭვირვალე, მოწითალო სითხე, ხილის არომატით. პრეპარატი მოთავსებულია 125მლ მოცულობის მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი კოვზი ან შპრიცი. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის სტაბილურობას და უსაფრთხოებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიროფსედალი სიროფი შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ასევე გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) დროს. პრეპარატის დოზა და მიღების სიხშირე განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სხეულის წყალში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგატების წარმოქმნით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მეშვეობით, წარმოქმნის ტოქსიკურ მეტაბოლიტს N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინს, რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
სიროფსედალი სიროფი შეიცავს პარაცეტამოლს, რომელიც მიეკუთვნება ანალგეტიკებისა და ანტიპირეტიკების ჯგუფს. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. პრეპარატი გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ასევე გრიპისა და გაციების თანმხლები ცხელების (მაღალი ტემპერატურის) დროს. პრეპარატის დოზა და მიღების სიხშირე განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის რეკომენდაციით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ სიროფსედალი სიროფი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე ბავშვებში. ⚠ თუ ბავშვს აღენიშნება ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
11.მიღების წესი და დოზები
სიרוფსედალი სიროფი განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში, არა უმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 4000 მგ-ს (მოზრდილებში). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება და/ან მიღების სიხშირის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად ან მის გარეშე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვლინდება იშვიათად, მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, კანის გამონაყარს. სერიოზული, თუმცა ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: ალერგიული რეაქციები (ქავილი, შეშუპება, თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ან თირკმლის დაზიანება (განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მიღებისას), სისხლის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით 24 საათის განმავლობაში, შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა. სიმპტომები შეიძლება იყოს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, სიფერმკრთალე, ოფლიანობა. თუ არსებობს ჭარბი დოზის ეჭვი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან შედარებით ნაკლებად გამოხატულია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო: 1. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. 2. ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (მაგ. ფენიტოინი): შესაძლოა გაზარდოს პარაცეტამოლის ტოქსიკურობა. 3. რიფამპიცინი, ციმეტიდინი: შესაძლოა გაზარდოს ღვიძლის დაზიანების რისკი. ყოველთვის აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ყველა მედიკამენტის, მათ შორის მცენარეული და ურეცეპტო საშუალებების შესახებ, რომლებსაც ბავშვი იღებს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ სიროფსედალი სიროფი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ ერთდროულად სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე ბავშვებში. ⚠ თუ ბავშვს აღენიშნება ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პარაცეტამოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ში. ორსულობის დროს პარაცეტამოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, როდესაც იქმნება ორგანოთა სისტემები. თუმცა, არსებული მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებზე. პრეპარატი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა რეკომენდებულია ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
სიרוფსედალი სიროფი განკუთვნილია ბავშვებში გამოსაყენებლად. დოზირება მკაცრად უნდა შეესაბამებოდეს ბავშვის წონასა და ასაკს, ექიმის რეკომენდაციით. ზოგადი დოზირების სქემა: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. არ არის რეკომენდებული 3 თვემდე ასაკის ჩვილებისთვის ექიმის პირდაპირი მითითების გარეშე. ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას აუცილებელია ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი. ზუსტი დოზირებისთვის იხილეთ პრეპარატის ინსტრუქცია ან მიმართეთ ექიმს/ფარმაცევტს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პარაცეტამოლის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება და შესაძლოა იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). ამიტომ, რეკომენდებულია სიფრთხილე, საწყისი დოზის შემცირება და პაციენტის მდგომარეობის, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (CrCl) მონიტორინგი. ღვიძლის დაავადებების მქონე ხანდაზმულებში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე და დოზის კორექცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, ზოგადად, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ინდივიდუალური მგრძნობელობისას, შესაძლოა გამოვლინდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, თავი უნდა შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. მოარიდეთ ბავშვებს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ინახება 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება ინსტრუქციის მიხედვით, მისი გამოყენება დასაშვებია 6 თვის განმავლობაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.