1.სავაჭრო დასახელება
სირდალუდი ტაბლეტი 2მგ #30 (სირდალუდი ტაბლეტი 2მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ურუნლერი.
5.აღწერა
სირდალუდი 2მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები ერთ მხარეს გრავირებული 'SZ' და მეორე მხარეს '2'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2მგ ტიზანიდინს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 3 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტიზანიდინი არის ცენტრალური მოქმედების კუნთის მომადუნებელი საშუალება. ის მოქმედებს ზურგის ტვინზე — ამცირებს ნერვულ იმპულსებს, რომლებიც კუნთების დაჭიმულობას იწვევს. შედეგად კუნთები მოდუნდება, მცირდება ტკივილი და სიხისტე.
ჩვენებები: კუნთების მტკივნეული სპაზმი ხერხემლის დაავადებებისას (ოსტეოქონდროზი, დისკის თიაქარი, კისრის სინდრომი); ოპერაციის შემდგომი კუნთების სპაზმი; ნევროლოგიური დაავადებებით (გაფანტული სკლეროზი, ზურგის ტვინის დაზიანება, ინსულტი) გამოწვეული სპასტიკურობა (კუნთების მუდმივი სიხისტე).
ექიმი ნიშნავს, როცა ტკივილგამაყუჩებლები ან ფიზიოთერაპია ცალკე არ უმკლავდება კუნთის სპაზმს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტიზანიდინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს, რაც ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო ხდება. განაწილების მოცულობა დიდია (დაახლოებით 2.5 ლ/კგ). ტიზანიდინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 იზოფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. ტიზანიდინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 65%) შარდთან ერთად, ნაწლავებით კი - 20%. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <30 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც დოზის კორექციას მოითხოვს.
9.ჩვენებები
ტიზანიდინი არის ცენტრალური მოქმედების კუნთის მომადუნებელი საშუალება. ის მოქმედებს ზურგის ტვინზე — ამცირებს ნერვულ იმპულსებს, რომლებიც კუნთების დაჭიმულობას იწვევს. შედეგად კუნთები მოდუნდება, მცირდება ტკივილი და სიხისტე.
ჩვენებები: კუნთების მტკივნეული სპაზმი ხერხემლის დაავადებებისას (ოსტეოქონდროზი, დისკის თიაქარი, კისრის სინდრომი); ოპერაციის შემდგომი კუნთების სპაზმი; ნევროლოგიური დაავადებებით (გაფანტული სკლეროზი, ზურგის ტვინის დაზიანება, ინსულტი) გამოწვეული სპასტიკურობა (კუნთების მუდმივი სიხისტე).
ექიმი ნიშნავს, როცა ტკივილგამაყუჩებლები ან ფიზიოთერაპია ცალკე არ უმკლავდება კუნთის სპაზმს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტიზანიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; იღებთ ფლუვოქსამინს ან ციპროფლოქსაცინს (ამ პრეპარატებთან ერთად მიღება კატეგორიულად აკრძალულია).
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; დაბალი არტერიული წნევა; გულის რიტმის დარღვევა; 65 წელზე მეტი ასაკი. პრეპარატის მიღების მოულოდნელი შეწყვეტა საშიშია — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 2მგ დღეში 1-3-ჯერ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მეთვალყურეობით, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 24მგ-ს, რომელიც იყოფა 3-4 მიღებაზე (თითო მიღებაზე არაუმეტეს 8მგ). კუნთების მტკივნეული სპაზმისას: საწყისი დოზა 2-4მგ დღეში 3-ჯერ. ნევროლოგიური დაავადებებით გამოწვეული სპასტიკურობისას: საწყისი დოზა 6მგ დღეში 3-ჯერ, საჭიროებისამებრ გაზრდილი 12მგ-მდე დღეში 3-ჯერ. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ): საწყისი დოზა 2მგ დღეში 1-2-ჯერ, დოზის გაზრდა უნდა მოხდეს სიფრთხილით. ღვიძლის უკმარისობისას: მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილით და დოზის კორექციით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეამციროს გვერდითი მოვლენები.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (გვერდითი მოვლენები, რომლებიც 10%-ზე მეტ პაციენტს აღენიშნება): ძილიანობა და მოდუნება — განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში; პირის სიმშრალე; თავბრუსხვევა; მსუბუქი გულისრევა; დაღლილობა და სისუსტე. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, რამდენიმე დღეში თავისით გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება — თავბრუსხვევა და გულის წასვლა წამოდგომისას; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა — თვალებისა და კანის გაყვითლება, მუქი შარდი; ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ამ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გონების დაკარგვა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, გულისცემის შენელება, სუნთქვის გაძნელება, გულისრევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. არ დაელოდოთ — წაიღეთ წამლის შეფუთვა. პაციენტი მოათავსეთ გვერდით მდგომარეობაში. არ მისცეთ დამატებითი დოზა.
14.ურთიერთქმედებები
ფლუვოქსამინი (ანტიდეპრესანტი) — ტიზანიდინის კონცენტრაცია სისხლში 33-ჯერ იზრდება. ერთობლივი მიღება აკრძალულია.
ციპროფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი) — ტიზანიდინის კონცენტრაცია 10-ჯერ იზრდება, რაც ზრდის არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნისა და ძლიერი ძილიანობის რისკს. ერთობლივი მიღება აკრძალულია.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს წნევის ზედმეტად დაქვეითება. აცნობეთ ექიმს ყველა იმ მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ არტერიული წნევის რეგულაციისთვის.
სედატიური საშუალებები და საძილე პრეპარატები — ძილიანობა და რეაქციის შენელება შეიძლება გაძლიერდეს.
ორალური კონტრაცეპტივები — ტიზანიდინის ეფექტი შეიძლება გაძლიერდეს. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტიზანიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება; იღებთ ფლუვოქსამინს ან ციპროფლოქსაცინს (ამ პრეპარატებთან ერთად მიღება კატეგორიულად აკრძალულია).
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თირკმლის უკმარისობა — საჭიროა დოზის კორექცია; დაბალი არტერიული წნევა; გულის რიტმის დარღვევა; 65 წელზე მეტი ასაკი. პრეპარატის მიღების მოულოდნელი შეწყვეტა საშიშია — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს ექიმის მეთვალყურეობით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ტიზანიდინი უნდა დაინიშნოს ორსულობისას მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ტიზანიდინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან შესაძლებელია ბავშვში ძილიანობის და სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარება. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ტიზანიდინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი მიიჩნევს, რომ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს და არ არსებობს ალტერნატიული, უსაფრთხო მკურნალობის მეთოდი. დოზირება და მონიტორინგი უნდა მოხდეს განსაკუთრებული სიფრთხილით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, ტიზანიდინის კლირენსი შეიძლება შემცირებული იყოს. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და დოზის გაზრდა სიფრთხილით, არტერიული წნევის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა ყველა თანმხლები მედიკამენტის გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტიზანიდინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და არტერიული წნევის დაქვეითება, რაც აფერხებს რეაქციის სიჩქარეს. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დაადგენენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 12 თვის ვადაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.