1.სავაჭრო დასახელება
სირდალუდი 2მგ #30ტ (სირდალუდი 2მგ #30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
tizanidine (tizanidine) — ATC: M03BX02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 2 mg · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: tizanidine (tizanidine) — 2 mg.
5.აღწერა
სირდალუდი 2 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 1, 2 ან 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M03BX02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტიზანიდინი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე — ზურგის ტვინის დონეზე ბლოკავს ნერვულ სიგნალებს, რომლებიც კუნთის შეკუმშვას იწვევს. შედეგად კუნთი რელაქსირდება და ტკივილი მცირდება.
ჩვენებები: ზურგის, კისრის და ბეჭის კუნთების მტკივნეული სპაზმი (დისკის თიაქარი, ოსტეოქონდროზი, ტრავმის შემდგომი სპაზმი); ნევროლოგიური დაავადებებით გამოწვეული სპასტიკურობა — გაფანტული სკლეროზი, ზურგის ტვინის დაზიანება, ინსულტის შემდგომი მდგომარეობა.
ექიმი დანიშნავს, როცა ჩვეულებრივი ტკივილგამაყუჩებლები ვერ ხსნის კუნთის სპაზმს ან როცა სპასტიკურობა ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტიზანიდინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 1-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 34%-ს, რაც ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო ხდება. ცილებს უკავშირდება 90-93% (ძირითადად ალბუმინს). მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP1A2 იზოფერმენტის მონაწილეობით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით (დაახლოებით 65%) და უცვლელი სახით (დაახლოებით 5%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2.5-3 საათს. თირკმლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია.
9.ჩვენებები
ტიზანიდინი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე — ზურგის ტვინის დონეზე ბლოკავს ნერვულ სიგნალებს, რომლებიც კუნთის შეკუმშვას იწვევს. შედეგად კუნთი რელაქსირდება და ტკივილი მცირდება.
ჩვენებები: ზურგის, კისრის და ბეჭის კუნთების მტკივნეული სპაზმი (დისკის თიაქარი, ოსტეოქონდროზი, ტრავმის შემდგომი სპაზმი); ნევროლოგიური დაავადებებით გამოწვეული სპასტიკურობა — გაფანტული სკლეროზი, ზურგის ტვინის დაზიანება, ინსულტის შემდგომი მდგომარეობა.
ექიმი დანიშნავს, როცა ჩვეულებრივი ტკივილგამაყუჩებლები ვერ ხსნის კუნთის სპაზმს ან როცა სპასტიკურობა ყოველდღიურ ცხოვრებას აფერხებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტიზანიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ ფლუვოქსამინს ან ციპროფლოქსაცინს (კატეგორიულად აკრძალულია ერთობლივი მიღება); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას — დოზა ექიმმა უნდა შეამციროს. ხანდაზმულ პაციენტებში წნევის ვარდნის რისკი მაღალია. უეცრად შეწყვეტა არ შეიძლება — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს, თორემ შესაძლოა განვითარდეს წნევის მკვეთრი მატება და ტაქიკარდია.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის საწყისი დოზაა 2 მგ დღეში 1-3-ჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს თანდათანობით 2-4 მგ-მდე 1-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 36 მგ-ს, დაყოფილი 3-4 მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <25 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას, საწყისი დოზა უნდა შემცირდეს (მაგ., 2 მგ დღეში 1-2-ჯერ). მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. მკურნალობის უეცრად შეწყვეტა არ შეიძლება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-ზე მეტი 100-დან): ძილიანობა და თავბრუსხვევა — განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში; პირის სიმშრალე; არტერიული ჰიპოტენზია (წნევის დაცემა); კუნთის სისუსტე; გულისრევა; დაღლილობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ღვიძლის დაზიანება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ კანის ან თვალების გაყვითლება, მუქი შარდი ან მუცლის ზედა ნაწილში ტკივილი. მძიმე ჰიპოტენზია (წნევის მკვეთრი ვარდნა) — თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა. ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. გრძელვადიანი მიღებისას ღვიძლის ფუნქციის კონტროლი რეკომენდებულია.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულისცემის შენელება (ბრადიკარდია), სუნთქვის გაძნელება, კომა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ გვერდულად. წამლის შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე. სტაციონარში ჩაგიტარდებათ აქტივირებული ნახშირით მკურნალობა და სიმპტომური თერაპია.
14.ურთიერთქმედებები
ფლუვოქსამინი (ანტიდეპრესანტი) — ზრდის ტიზანიდინის კონცენტრაციას 33-ჯერ. ერთობლივი მიღება კატეგორიულად აკრძალულია.
ციპროფლოქსაცინი (ანტიბიოტიკი) — ზრდის ტიზანიდინის დონეს 10-ჯერ. ერთობლივი მიღება აკრძალულია.
ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი წამლები) — ზრდის წნევის საშიში ვარდნის რისკს. აცნობეთ ექიმს, თუ ასეთ პრეპარატებს იღებთ.
სედატიური საშუალებები, საძილე პრეპარატები, ბენზოდიაზეპინები — აძლიერებს ძილიანობას, მკვეთრად ამცირებს რეაქციას.
პერორალური კონტრაცეპტივები — შეიძლება გააძლიეროს ტიზანიდინის მოქმედება. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტიზანიდინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; იღებთ ფლუვოქსამინს ან ციპროფლოქსაცინს (კატეგორიულად აკრძალულია ერთობლივი მიღება); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას — დოზა ექიმმა უნდა შეამციროს. ხანდაზმულ პაციენტებში წნევის ვარდნის რისკი მაღალია. უეცრად შეწყვეტა არ შეიძლება — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს, თორემ შესაძლოა განვითარდეს წნევის მკვეთრი მატება და ტაქიკარდია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს ადექვატური კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ნაყოფის ზრდის შეფერხება მაღალი დოზებით. FDA კატეგორია: C. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ტიზანიდინი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, გადაწყვეტილება მიიღება ექიმის მიერ, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ნევროლოგიური დაავადებების მქონე ბავშვებში ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატი, მაგრამ ეს ხდება მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ და დოზის ინდივიდუალური შერჩევით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტიზანიდინის გამოყენებისას იზრდება არტერიული ჰიპოტენზიის (წნევის დაქვეითება), თავბრუსხვევის და ძილიანობის რისკი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და ფრთხილად ტიტრირება. აუცილებელია არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი იწვევს ძილიანობას, თავბრუსხვევას და არტერიული წნევის დაქვეითებას, რამაც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ ამის შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ შეცვლილა, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული და დაცულია შენახვის პირობები.