სიოფორი XR ტაბლეტი 500მგ #60

სიოფორი XR ტაბლეტი 500მგ #60 (სიოფორი XR ტაბლეტი 500მგ #60)

() — ATC:

tablets · 500 mg · 60 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ბერლინ-ჰემ მენარინი.

სიოფორი XR 500მგ არის მოგრძო, თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ერთი ან ორი გრძივი გაყოფის ხაზი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ან 15 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს.

ATC ·

სიოფორი XR 500მგ-ის აქტიური ნივთიერება, მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში გლუკოზის დონის სამართავად, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. პრეპარატი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას, აუმჯობესებს კუნთების მიერ გლუკოზის შეთვისებას და ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას. სიოფორი XR-ის (XR - Extended Release) გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმა უზრუნველყოფს პრეპარატის ნელ-ნელა შეთვისებას, რაც ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დისკომფორტს და საშუალებას იძლევა პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღებას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინსულინთან ერთად ან სხვა პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების კომბინაციაში.

მეტფორმინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. XR ფორმის შემთხვევაში შეწოვის სიჩქარე შენელებულია, რაც უზრუნველყოფს პლატოს ფორმირებას სისხლში 6-8 საათის განმავლობაში. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. მეტფორმინი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და არ გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას მეტფორმინის ელიმინაცია მცირდება, რაც ზრდის პრეპარატის დაგროვების რისკს და ლაქტური აციდოზის განვითარების საშიშროებას.

სიოფორი XR 500მგ-ის აქტიური ნივთიერება, მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში სისხლში გლუკოზის დონის სამართავად, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. პრეპარატი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის გამომუშავებას, აუმჯობესებს კუნთების მიერ გლუკოზის შეთვისებას და ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას. სიოფორი XR-ის (XR - Extended Release) გახანგრძლივებული გამოთავისუფლების ფორმა უზრუნველყოფს პრეპარატის ნელ-ნელა შეთვისებას, რაც ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ დისკომფორტს და საშუალებას იძლევა პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღებას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ინსულინთან ერთად ან სხვა პერორალური ანტიდიაბეტური საშუალებების კომბინაციაში.

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR, თუ:

• გაქვთ ალერგია მეტფორმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი, მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი.
• გაქვთ თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინი მამაკაცებში >135 მკმოლ/ლ, ქალებში >110 მკმოლ/ლ).
• გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა.
• გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი.
• გაქვთ სუნთქვის უკმარისობა.
• ხართ ალკოჰოლიზმით დაავადებული ან მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის მდგომარეობაში.
• გეგმავთ კონტრასტული ნივთიერებით რადიოლოგიურ კვლევას (იხ. ურთიერთქმედებები).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
• გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ხანდაზმული.
• გაქვთ ინფექციური დაავადება, მაღალი ტემპერატურა, ან გეგმავთ დიდ ქირურგიულ ოპერაციას.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე ან გლუკოზის მეტაბოლიზმზე.

მოზრდილთათვის საწყისი დოზაა 500მგ დღეში ერთხელ, ძირითადი კვების დროს ან მის შემდეგ. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით ყოველ 1-2 კვირაში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2000მგ (XR ფორმისთვის). თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl 30-59 მლ/წთ): მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1000მგ, გაყოფილი 2 მიღებაზე. CrCl <30 მლ/წთ: უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C): უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საღამოს ძირითადი კვების დროს ან მის შემდეგ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.

სიოფორი XR-ის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)

• გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება, მეტალის გემო პირში. ეს სიმპტომები ყველაზე ხშირად მკურნალობის დასაწყისში ვლინდება და დროთა განმავლობაში შეიძლება გაიაროს. XR ფორმა ამცირებს ამ ეფექტებს.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სამედიცინო ჩარევას)

• რძემჟავა აციდოზი (ლაქტური აციდოზი): იშვიათი, თუმცა სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა. ვლინდება კუნთების ტკივილით, სუნთქვის გაძნელებით, ძილიანობით, მუცლის ძლიერი ტკივილით, გულისრევით, ჰიპოთერმიით. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
• ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი. საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
• ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება): მეტფორმინი თავისთავად იშვიათად იწვევს ჰიპოგლიკემიას, მაგრამ კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან ან ექსტრემალურ ფიზიკურ დატვირთვასთან ერთად შესაძლებელია. სიმპტომებია: კანკალი, ოფლიანობა, თავბრუსხვევა, შიმშილის გრძნობა.

მეტფორმინით ჭარბი დოზირების შემთხვევაში ძირითადი საფრთხეა რძემჟავა აციდოზის განვითარება. სიმპტომები მოიცავს: კუნთების ძლიერ ტკივილს, მუცლის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, სუნთქვის გაძნელებას, თავბრუსხვევას, ძილიანობას, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითებას. თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზირებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. თან იქონიეთ პრეპარატის შეფუთვა.

სიოფორი XR-ის მიღებისას აუცილებელია ყურადღება მიექცეს შემდეგ პოტენციურ ურთიერთქმედებებს:

• იოდშემცველი კონტრასტული ნივთიერებები: (გამოიყენება რენტგენოგრაფიაში, კომპიუტერულ ტომოგრაფიაში) ამ ნივთიერებებმა შეიძლება გამოიწვიონ თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა, რაც ზრდის რძემჟავა აციდოზის რისკს. ამიტომ, ასეთი კვლევების ჩატარებამდე 24-48 საათით ადრე უნდა შეწყდეს მეტფორმინის მიღება და განახლდეს მხოლოდ თირკმლის ფუნქციის ნორმალიზების შემდეგ.
• სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სისხლში შაქარს: (მაგ. კორტიკოსტეროიდები, ზოგიერთი დიურეტიკი, თიაზიდები, ფენოთიაზინები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, ესტროგენები) ამ პრეპარატებმა შეიძლება შეამცირონ მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. საჭიროა სისხლში შაქრის დონის უფრო ხშირი მონიტორინგი.
• ალკოჰოლი: ალკოჰოლის ერთობლივმა მიღებამ, განსაკუთრებით დიდი რაოდენობით, შეიძლება გაზარდოს რძემჟავა აციდოზის განვითარების რისკი.
• არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): (მაგ. იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) ზრდიან თირკმლის უკმარისობის რისკს და შეუძლიათ შეამცირონ მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი. საჭიროა სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR, თუ:

• გაქვთ ალერგია მეტფორმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი, მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი.
• გაქვთ თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობა (კრეატინინი მამაკაცებში >135 მკმოლ/ლ, ქალებში >110 მკმოლ/ლ).
• გაქვთ ღვიძლის მწვავე უკმარისობა ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა.
• გაქვთ გულის მწვავე უკმარისობა ან ბოლო დროს გადატანილი მიოკარდიუმის ინფარქტი.
• გაქვთ სუნთქვის უკმარისობა.
• ხართ ალკოჰოლიზმით დაავადებული ან მწვავე ალკოჰოლური ინტოქსიკაციის მდგომარეობაში.
• გეგმავთ კონტრასტული ნივთიერებით რადიოლოგიურ კვლევას (იხ. ურთიერთქმედებები).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
• გაქვთ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
• ხართ ხანდაზმული.
• გაქვთ ინფექციური დაავადება, მაღალი ტემპერატურა, ან გეგმავთ დიდ ქირურგიულ ოპერაციას.
• იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით მათ, რომლებიც გავლენას ახდენენ თირკმლის ფუნქციაზე ან გლუკოზის მეტაბოლიზმზე.

მეტფორმინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია B ორსულობის დროს. კლინიკური მონაცემები მეტფორმინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, ორსულობისას მეტფორმინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის დროს სისხლში გლუკოზის დონის კონტროლი აუცილებელია დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობისთვის. მეტფორმინი გადადის დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში მეტფორმინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება ჩვილებისთვის. თუ მეტფორმინის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

სიოფორი XR 500მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ზოგიერთ ქვეყანაში მეტფორმინის გამოყენება ნებადართულია 10 წლიდან, თუმცა XR ფორმის გამოყენება ბავშვებში არ არის დამტკიცებული.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე უფროს ასაკში, თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია. ამიტომ, მეტფორმინის დანიშვნისას საჭიროა თირკმლის ფუნქციის ფრთხილად შეფასება და რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის დონე). ხანდაზმულებში მეტფორმინის საწყისი დოზა უნდა იყოს დაბალი და თანდათან გაიზარდოს, ხოლო მაქსიმალური დოზა შეიძლება შემცირდეს. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) იზრდება ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების რისკი, ამიტომ საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე.

მეტფორმინი თავისთავად არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას, თუმცა, როგორც ნებისმიერი ანტიდიაბეტური პრეპარატი, კომბინაციაში სხვა პრეპარატებთან ან ექსტრემალურ სიტუაციებში (მაგ. ჰიპოგლიკემია) შეიძლება გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან ძილიანობას, თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 წლის ვადაში.