სიოფორი XR 500მგ#60ტ

სიოფორი XR 500მგ#60ტ (სიოფორი XR 500მგ#60ტ)

metforminum (metforminum) — ATC: A10BA02

tablets · 500 mg · 60 tabs

აქტიური ნივთიერება: metforminum (metforminum) — 500 mg.

სიოფორი XR 500მგ არის მოგრძო, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, გარსით დაფარული ტაბლეტი, რომელსაც ორივე მხარეს აქვს ნაჭდევი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. კოლოფში მოთავსებულია 6 ბლისტერი (60 ტაბლეტი).

ATC A10BA02 ·

სიოფორი XR 500მგ შეიცავს მეტფორმინს, რომელიც ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, როდესაც დიეტური თერაპია და ფიზიკური აქტივობა არ არის საკმარისი სისხლში გლუკოზის დონის ნორმალიზებისთვის. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ანელებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების ინსულინის მიმართ მგრძნობელობას. XR (Extended Release) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკს და იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას.

მეტფორმინი შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პიკური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-6 საათის შემდეგ. XR ფორმულა უზრუნველყოფს უფრო ნელ და გახანგრძლივებულ შეწოვას, პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-8 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. მეტფორმინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზდება მინიმალურად, არ არის აქტიური მეტაბოლიტები. გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას კლირენსი მცირდება, ხოლო პლაზმური კონცენტრაცია და ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს.

სიოფორი XR 500მგ შეიცავს მეტფორმინს, რომელიც ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ის ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით ჭარბწონიან პაციენტებში, როდესაც დიეტური თერაპია და ფიზიკური აქტივობა არ არის საკმარისი სისხლში გლუკოზის დონის ნორმალიზებისთვის. მეტფორმინი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ანელებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების ინსულინის მიმართ მგრძნობელობას. XR (Extended Release) ფორმულა უზრუნველყოფს აქტიური ნივთიერების თანდათანობით გამოთავისუფლებას, რაც ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი ეფექტების რისკს და იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას.

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR 500მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტფორმინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას, გულის მწვავე უკმარისობისას ან მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს. ❌ არ მიიღოთ მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზის (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი) დროს. ❌ არ გამოიყენება ალკოჰოლის მწვავე ინტოქსიკაციისას ან ალკოჰოლისადმი დამოკიდებულებისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იოდის შემცველ რადიოკონტრასტულ ნივთიერებებს კვლევების დროს, ან აპირებენ ქირურგიულ ოპერაციებს. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მედიკამენტის შესახებ.

მოზრდილებში საწყისი დოზაა 500 მგ დღეში ერთხელ, ძირითად კვებასთან ერთად. დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით ყოველ 1-2 კვირაში, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2000 მგ (4 ტაბლეტი XR 500მგ), მიღებული ერთ მიღებაზე ან გაყოფილი ორ მიღებაზე. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 45-59 მლ/წთ, რეკომენდებული საწყისი დოზაა 500 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2000 მგ. CrCl 30-44 მლ/წთ-ის დროს, საწყისი დოზაა 500 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 1000 მგ. CrCl <30 მლ/წთ-ის დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ძირითად კვებასთან ერთად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის მხრივ დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, მუცლის ტკივილი და მადის დაქვეითება. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და ხშირად სპონტანურად გაივლის ან მცირდება პრეპარატის დოზის შემცირებით ან კვებასთან ერთად მიღებით. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მეტალის გემო პირში. სერიოზული, თუმცა ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენაა ლაქტური აციდოზი (რძემჟავას დაგროვება ორგანიზმში), რომელიც მოითხოვს პრეპარატის სასწრაფო მოხსნას და სამედიცინო დახმარებას. ლაქტური აციდოზის რისკი იზრდება თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის, გულის უკმარისობის, მძიმე ინფექციების ან დეჰიდრატაციის დროს. აგრეთვე, შესაძლებელია B12 ვიტამინის შეწოვის დაქვეითება ხანგრძლივი მკურნალობისას.

მეტფორმინით მწვავე ინტოქსიკაცია იშვიათია. ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში ძირითადი რისკი არის ლაქტური აციდოზის განვითარება, რომლის სიმპტომებია: ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ძილიანობა, ზოგადი სისუსტე. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. პრეპარატის შეფუთვა თან იქონიეთ.

მეტფორმინის კომბინირებული გამოყენება ზოგიერთ პრეპარატთან შეიძლება იწვევდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან ურთიერთქმედებებს:

• იოდის შემცველი კონტრასტული ნივთიერებები: ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ფონზე. საჭიროა პრეპარატის შეწყვეტა კვლევამდე და აღდგენიდან გარკვეული პერიოდის შემდეგ.
• ალკოჰოლი: ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს, განსაკუთრებით შიმშილის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს.
• ზოგიერთი პრეპარატი (მაგ. ციმეტიდინი): ზრდის მეტფორმინის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს.
• დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს მეტფორმინთან ერთად, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას.

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR 500მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტფორმინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენება თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას, გულის მწვავე უკმარისობისას ან მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს. ❌ არ მიიღოთ მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზის (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი) დროს. ❌ არ გამოიყენება ალკოჰოლის მწვავე ინტოქსიკაციისას ან ალკოჰოლისადმი დამოკიდებულებისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, პაციენტებში, რომლებიც იღებენ იოდის შემცველ რადიოკონტრასტულ ნივთიერებებს კვლევების დროს, ან აპირებენ ქირურგიულ ოპერაციებს. პაციენტებმა უნდა აცნობონ ექიმს ნებისმიერი სხვა სამედიცინო მდგომარეობის ან მედიკამენტის შესახებ.

მეტფორმინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია B ორსულობის დროს. კლინიკური მონაცემები მეტფორმინის გამოყენების შესახებ ორსულ ქალებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი. თუმცა, ორსულობის დროს მეტფორმინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. დიაბეტის მქონე ორსულებში გლიკემიური კონტროლის მიზნით, ხშირად ინსულინი გამოიყენება. მეტფორმინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ პაციენტს ჰქონდა მეტფორმინით მკურნალობის კარგი გამოცდილება ორსულობამდე. მეტფორმინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში მეტფორმინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები ახალშობილზე შესაძლო ეფექტების შესახებ.

სიოფორი XR 500მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ ქვეყანაში მეტფორმინის გამოყენება ბავშვებში (10 წლიდან) დასაშვებია ექიმის დანიშნულებით, თუმცა XR ფორმულა, როგორც წესი, არ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტფორმინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის შეფასება) მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის განმავლობაში. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), მეტფორმინთან ურთიერთქმედების რისკი იზრდება. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მიხედვით.

მეტფორმინი, როგორც წესი, არ იწვევს ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც გავლენას ახდენენ სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის მკვეთრი დაქვეითება) რისკი მეტფორმინით მკურნალობისას დაბალია, განსაკუთრებით მონოთერაპიისას. თუ პაციენტი იღებს მეტფორმინს სხვა დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატებთან კომბინაციაში, ან აქვს სხვა რისკ-ფაქტორები ჰიპოგლიკემიისთვის, რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალების მართვისას.

შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერში, რომელიც იცავს მას გარემო ფაქტორებისგან. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 3 წლის ვადაში.