სიოფორი XR 1000მგ#60ტ

სიოფორი XR 1000მგ#60ტ (სიოფორი XR 1000მგ#60ტ)

metforminum (metforminum) — ATC: A10BA02

tablets · 1000 mg · 60 tabs

აქტიური ნივთიერება: metforminum (metforminum) — 1000 mg.

სიოფორი XR 1000მგ არის მოგრძო, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, გარსით დაფარული ტაბლეტი, რომელსაც ორივე მხარეს აქვს ჭდე. ტაბლეტი მოთავსებულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში, რომელიც დალუქულია პოლიპროპილენის ფლაკონში. თითოეული შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს.

ATC A10BA02 ·

სიოფორი XR 1000მგ (მეტფორმინი) მიეკუთვნება ბიგუანიდების ჯგუფს და გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია სისხლში გლუკოზის დონის ნორმალიზებისთვის. პრეპარატი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების ინსულინის მგრძნობელობას. XR (Extended Release) ფორმულა უზრუნველყოფს პრეპარატის ნელ-ნელა გამოთავისუფლებას ორგანიზმში, რაც ამცირებს დღეში მისაღებ დოზებს და ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდით მოვლენებს. ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მეტფორმინის სხვა ფორმულირებებთან კომბინაციაში ან ინსულინთან ერთად.

მეტფორმინი შიგნით მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. XR ფორმულირება უზრუნველყოფს ნელი და გახანგრძლივებული შეწოვის პროცესს, რაც იწვევს პლაზმაში პიკური კონცენტრაციის მიღწევას 7 საათის შემდეგ (დიაპაზონი 4-8 საათი). მეტფორმინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. განაწილების მოცულობა შეადგენს 654 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში არ ხდება. მეტფორმინი გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (კრეატინინის კლირენსი <60 მლ/წთ) მეტფორმინის ელიმინაცია მცირდება, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას პლაზმაში და ლაქტური აციდოზის რისკს.

სიოფორი XR 1000მგ (მეტფორმინი) მიეკუთვნება ბიგუანიდების ჯგუფს და გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია სისხლში გლუკოზის დონის ნორმალიზებისთვის. პრეპარატი ამცირებს ღვიძლში გლუკოზის წარმოქმნას, ამცირებს ნაწლავებიდან გლუკოზის შეწოვას და ზრდის პერიფერიული ქსოვილების ინსულინის მგრძნობელობას. XR (Extended Release) ფორმულა უზრუნველყოფს პრეპარატის ნელ-ნელა გამოთავისუფლებას ორგანიზმში, რაც ამცირებს დღეში მისაღებ დოზებს და ამცირებს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდით მოვლენებს. ის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას მეტფორმინის სხვა ფორმულირებებთან კომბინაციაში ან ინსულინთან ერთად.

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR 1000მგ თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინი >30მლ/წთ მამაკაცებში, >20მლ/წთ ქალებში), ღვიძლის უკმარისობა, მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი), გულის მწვავე უკმარისობა ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, მძიმე ინფექციები, შოკი, ან თუ გეგმავთ კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებით რენტგენოლოგიურ კვლევას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით თუ გაქვთ დეჰიდრატაცია, დიარეა, ღებინება, ცხელება, ან თუ იმყოფებით შიმშილობის დიეტაზე. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში და ალკოჰოლის მომხმარებლებში. მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად თირკმელების ფუნქციის კონტროლი სავალდებულოა.

ზრდასრულები: საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 500-1000მგ დღეში ერთხელ, ძირითად კვებასთან ერთად. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა შეადგენს 2000მგ-ს, რომელიც მიიღება ერთ ან ორ მიღებაზე. დოზის ტიტრირება უნდა მოხდეს თანდათანობით, ყოველ 1-2 კვირაში, პაციენტის ტოლერანტობისა და გლიკემიური კონტროლის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით (CrCl) 30-59 მლ/წთ, საწყისი დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1000მგ-ს დღეში, და მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000მგ-ს. CrCl <30 მლ/წთ პაციენტებში მეტფორმინი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში მეტფორმინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად, დაღეჭვის, გაყოფის ან დამსხვრევის გარეშე. მიიღება დღის ძირითად კვებასთან ერთად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის დარღვევები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი და მეტეორიზმი. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, ვლინდება მკურნალობის დასაწყისში და ხშირად ქრება დროთა განმავლობაში ან დოზის შემცირებით. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს მეტალის გემო პირში, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. ძალიან იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად სახიფათოა ლაქტური აციდოზი (რძემჟავა აციდოზი), რომელიც ვლინდება კუნთების ტკივილით, სუნთქვის გაძნელებით, ძილიანობით, მუცლის ტკივილით და სხეულის ტემპერატურის დაქვეითებით. ეს მდგომარეობა საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ასევე, შესაძლებელია B12 ვიტამინის დეფიციტის განვითარება ხანგრძლივი მკურნალობისას.

მეტფორმინის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება), განსაკუთრებით სხვა ჰიპოგლიკემიურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. ძირითადი რისკი არის ლაქტური აციდოზი, რომლის სიმპტომებია: კუნთების ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ძილიანობა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ექიმებმა უნდა ჩაატარონ ლაბორატორიული გამოკვლევები და საჭიროების შემთხვევაში ჰემოდიალიზი.

სიოფორი XR 1000მგ-ის მიღებისას გასათვალისწინებელია შემდეგი ურთიერთქმედებები:

• სხვა პრეპარატები, რომლებიც ზრდის სისხლში გლუკოზას: მაგალითად, კორტიკოსტეროიდები, თიაზიდური დიურეტიკები, ფარისებრი ჯირკვლის ჰორმონები, ნიკოტინის მჟავა, სიმპათომიმეტიკები. ამან შეიძლება შეამციროს მეტფორმინის ეფექტურობა.
• ცისტოგრაფიული და უროგრაფიული კონტრასტული ნივთიერებები: ამ ნივთიერებების გამოყენებამდე და 48 საათის შემდეგ მეტფორმინის მიღება უნდა შეწყდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობის რისკის გამო.
• ალკოჰოლი: ალკოჰოლის ჭარბი მოხმარება ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს.
• სულფონილურეას წარმოებულები და ინსულინი: კომბინირებულმა თერაპიამ შეიძლება გააძლიეროს სისხლში შაქრის დამწევი ეფექტი და გამოიწვიოს ჰიპოგლიკემია (სისხლში შაქრის დაქვეითება).

❌ არ მიიღოთ სიოფორი XR 1000მგ თუ გაქვთ მძიმე თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინი >30მლ/წთ მამაკაცებში, >20მლ/წთ ქალებში), ღვიძლის უკმარისობა, მწვავე ან ქრონიკული მეტაბოლური აციდოზი (მათ შორის დიაბეტური კეტოაციდოზი), გულის მწვავე უკმარისობა ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, მძიმე ინფექციები, შოკი, ან თუ გეგმავთ კონტრასტული ნივთიერების გამოყენებით რენტგენოლოგიურ კვლევას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით თუ გაქვთ დეჰიდრატაცია, დიარეა, ღებინება, ცხელება, ან თუ იმყოფებით შიმშილობის დიეტაზე. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო ხანდაზმულ პაციენტებში და ალკოჰოლის მომხმარებლებში. მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად თირკმელების ფუნქციის კონტროლი სავალდებულოა.

FDA კატეგორია: B. მეტფორმინი არ არის ტერატოგენული ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში, თუმცა ადამიანებში მისი უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. ორსულობის დროს მეტფორმინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის პერიოდში გლიკემიური კონტროლისთვის ხშირად რეკომენდებულია ინსულინოთერაპია. თუ მეტფორმინი მიიღება ორსულობისას, აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მჭიდრო მონიტორინგი. ლაქტაცია: მეტფორმინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში მეტფორმინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება ჩვილებისთვის. თუ დედისთვის მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

მონაცემები მეტფორმინის გამოყენების შესახებ 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში შეზღუდულია. XR ფორმულირების უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადასტურებული არ არის. ამიტომ, სიოფორი XR 1000მგ არ არის რეკომენდებული პედიატრიულ პაციენტებში. ექიმმა შესაძლოა განიხილოს მეტფორმინის სხვა ფორმულირებების გამოყენება 10 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზირებით, რომელიც დადგენილია კლინიკური კვლევების საფუძველზე.

ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე უფროს ასაკში, მეტფორმინის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. თირკმლის ფუნქცია ასაკთან ერთად მცირდება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსის შეფასება) მკურნალობის დაწყებამდე და პერიოდულად მკურნალობის მსვლელობისას. ხანდაზმულ პაციენტებში ლაქტური აციდოზის რისკი უფრო მაღალია. ასევე, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედებების რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და მისი თანდათანობითი გაზრდა.

მეტფორმინი, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ შესაძლოა განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის ცვლილებისას. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავონ ზემოთ ჩამოთვლილი აქტივობებისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. ჰიპოგლიკემიის რისკი მეტფორმინით მონოთერაპიისას დაბალია, მაგრამ კომბინირებული თერაპიისას (სულფონილურეას წარმოებულებთან ან ინსულინთან ერთად) ის შეიძლება გაიზარდოს.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვის ბოლო დღეს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 6 თვის ვადაში.