1.სავაჭრო დასახელება
სიოფორი 1000მგ #60ტ (სიოფორი 1000მგ #60ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metforminum (metforminum) — ATC: A10BA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1000 mg · 60 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metforminum (metforminum) — 1000 mg.
5.აღწერა
სიოფორი 1000მგ არის თეთრი, ოდნავ მოყვითალო, ელიფსური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომლებსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1000 მგ მეტფორმინის ჰიდროქლორიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 60 ტაბლეტი (6 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A10BA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიოფორი 1000მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. მეტფორმინი ამცირებს გლუკოზის წარმოქმნას ღვიძლში, ანელებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებიდან და აძლიერებს პერიფერიული ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისებას, რითაც აუმჯობესებს ორგანიზმის ინსულინისადმი მგრძნობელობას. სიოფორი 1000მგ ინიშნება ექიმის მიერ, ხშირად როგორც პირველი რიგის თერაპია, ან სხვა ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტფორმინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-3 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50-60%-ს. მეტფორმინი არ უკავშირდება პლაზმის ცილებს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მინიმალურად, გამოიყოფა ძირითადად უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4.5 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია, რაც ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს.
9.ჩვენებები
სიოფორი 1000მგ, რომლის აქტიური ნივთიერებაა მეტფორმინი, ბიგუანიდების ჯგუფის პრეპარატია. ძირითადად გამოიყენება ტიპი 2 შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში გლუკოზის დონის კონტროლისთვის, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც დიეტა და ფიზიკური აქტივობა არასაკმარისია. მეტფორმინი ამცირებს გლუკოზის წარმოქმნას ღვიძლში, ანელებს გლუკოზის შეწოვას ნაწლავებიდან და აძლიერებს პერიფერიული ქსოვილების მიერ გლუკოზის ათვისებას, რითაც აუმჯობესებს ორგანიზმის ინსულინისადმი მგრძნობელობას. სიოფორი 1000მგ ინიშნება ექიმის მიერ, ხშირად როგორც პირველი რიგის თერაპია, ან სხვა ანტიდიაბეტურ საშუალებებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სიოფორი 1000მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტფორმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობის, ღვიძლის მწვავე უკმარისობის, გულის მწვავე უკმარისობის, შოკის დროს. ❌ არ მიიღოთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის, სეპსისის, მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს. ❌ არ მიიღოთ ლაქტური აციდოზის ისტორიისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში, დეჰიდრატაციის რისკის მქონე პირებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადიოლოგიური კვლევებისას კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებისას (საჭიროა დროებით შეწყვეტა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 500-850 მგ დღეში 2-3-ჯერ, ჭამის დროს ან მის შემდეგ. დოზა თანდათან იზრდება ექიმის რეკომენდაციით, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 3000 მგ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl 30-59 მლ/წთ): მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 2000 მგ, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. CrCl <30 მლ/წთ: უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასიფიკაციით): სიფრთხილით, დოზის კორექცია საჭიროა, მძიმე შემთხვევებში უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: პერორალურად, ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ, წყლის მიყოლებით. რეკომენდებულია დოზის თანდათანობითი გაზრდა.
12.გვერდითი მოვლენები
მეტფორმინის მიღებისას ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია კუჭ-ნაწლავის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი და გემოს შეცვლა. ეს სიმპტომები, როგორც წესი, დროებითია და ხშირად ვითარდება მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენაა ლაქტური აციდოზი (რძემჟავა აციდოზი), რომელიც ვლინდება კუნთების ტკივილით, სუნთქვის გაძნელებით, ძილიანობით, მუცლის ძლიერი ტკივილით. ამ სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს პრეპარატის მიღება და მიმართოთ ექიმს. იშვიათად, ხანგრძლივი მკურნალობისას, შეიძლება განვითარდეს B12 ვიტამინის დეფიციტი.
13.დოზის გადაცილება
მეტფორმინით ინტოქსიკაციისას, განსაკუთრებით დიდი დოზებით, შეიძლება განვითარდეს ლაქტური აციდოზი, რომლის სიმპტომებია: მუცლის ძლიერი ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, კუნთების ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სასწრაფო დახმარების ჯგუფს აუცილებლად აცნობეთ მიღებული პრეპარატის შესახებ.
14.ურთიერთქმედებები
მეტფორმინის მიღებისას ყურადღება უნდა მიექცეს შემდეგ ურთიერთქმედებებს: 1. კონტრასტული ნივთიერებები (იოდის შემცველი): ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს, განსაკუთრებით თირკმლის უკმარისობისას. საჭიროა პრეპარატის დროებით შეწყვეტა კვლევამდე და მის შემდეგ. 2. ალკოჰოლი: ზრდის ლაქტური აციდოზის რისკს. მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას მკურნალობის პერიოდში. 3. ზოგიერთი მედიკამენტი (მაგ. ციმეტიდინი, ფუროსემიდი, ნიფედიპინი): შეიძლება გააძლიეროს მეტფორმინის ჰიპოგლიკემიური ეფექტი ან შეცვალოს მისი ფარმაკოკინეტიკა. 4. კორტიკოსტეროიდები, სიმპათომიმეტიკები: შეიძლება შეამცირონ ანტიდიაბეტური ეფექტი და მოითხოვონ დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სიოფორი 1000მგ, თუ გაქვთ ალერგია მეტფორმინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ თირკმლის მწვავე ან ქრონიკული უკმარისობის, ღვიძლის მწვავე უკმარისობის, გულის მწვავე უკმარისობის, შოკის დროს. ❌ არ მიიღოთ მწვავე მიოკარდიუმის ინფარქტის, სეპსისის, მძიმე ინფექციური დაავადებების დროს. ❌ არ მიიღოთ ლაქტური აციდოზის ისტორიისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ხანდაზმულ პაციენტებში, დეჰიდრატაციის რისკის მქონე პირებში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, რადიოლოგიური კვლევებისას კონტრასტული ნივთიერებების გამოყენებისას (საჭიროა დროებით შეწყვეტა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ორსულობის დროს მეტფორმინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ეს აბსოლუტურად აუცილებელი არ არის და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ორსულობისას ტიპი 2 დიაბეტის მართვა ხშირად მოითხოვს ინსულინოთერაპიას. თუ პრეპარატი მიიღება ორსულობის პერიოდში, აუცილებელია სისხლში გლუკოზის დონის მჭიდრო მონიტორინგი. მეტფორმინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
მეტფორმინის გამოყენება 10 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 10-18 წლის ბავშვებში დოზა შეირჩევა ინდივიდუალურად ექიმის მიერ, როგორც წესი, იწყება 500 მგ დღეში ერთხელ ან ორჯერ, ჭამის დროს. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 2000 მგ დღეში. ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) მეტფორმინის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე, რადგან მათ ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (კრეატინინის კლირენსი). პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) იზრდება ურთიერთქმედებებისა და გვერდითი ეფექტების რისკი. დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტფორმინი, როგორც წესი, არ მოქმედებს ცენტრალური ნერვული სისტემის ფუნქციებზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, ჰიპოგლიკემიის (სისხლში შაქრის დონის დაქვეითება) რისკი, თუნდაც იშვიათი, შეიძლება წარმოიშვას სხვა ანტიდიაბეტურ პრეპარატებთან კომბინაციაში. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ჰიპოგლიკემიის სიმპტომების შესახებ და იმოქმედონ შესაბამისად.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და არ ექვემდებარება გარემოს ზემოქმედებას. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.