1.სავაჭრო დასახელება
Sinudren (სინუდრენი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სინუდრენი (Sinudren) — ATC: R01AA07
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 15 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Sinudren (სინუდრენი) — 15 ml.
5.აღწერა
სინუდრენი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარის სახით წარმოდგენილი ცხვირის სპრეი. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ მოცულობის პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R01AA07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სინუდრენი (ქსილომეტაზოლინი) ადგილობრივი მოქმედების ვაზოკონსტრიქტორია (სისხლძარღვების შემავიწროვებელი). ის ამცირებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას და ხსნის ცხვირით სუნთქვის გაძნელებას. გამოიყენება მწვავე რინიტის (გაციების), ალერგიული რინიტის, სინუსიტის (წიაღების ანთება) და შუა ყურის ანთების დროს ცხვირის შეშუპების შესამსუბუქებლად. ATC კლასი: R01AA07 - დეკონგესტანტები და ადგილობრივი პრეპარატები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქსილომეტაზოლინი, რომელიც შედის სინუდრენის შემადგენლობაში, ადგილობრივად მოქმედი ნივთიერებაა. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია გარკვეული რაოდენობით შეწოვა ცხვირის ლორწოვანი გარსიდან. განაწილების, მეტაბოლიზმისა და ექსკრეციის შესახებ დეტალური მონაცემები შეზღუდულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა არ არის დადგენილი სისტემური მიმოქცევისთვის. პრეპარატის მოქმედება იწყება რამდენიმე წუთში და გრძელდება რამდენიმე საათის განმავლობაში. არ არის მონაცემები ღვიძლის (CYP) ან თირკმლის ფუნქციის გავლენის შესახებ ფარმაკოკინეტიკაზე, თუმცა პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით სიფრთხილეა რეკომენდებული.
9.ჩვენებები
სინუდრენი (ქსილომეტაზოლინი) ადგილობრივი მოქმედების ვაზოკონსტრიქტორია (სისხლძარღვების შემავიწროვებელი). ის ამცირებს ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას და ხსნის ცხვირით სუნთქვის გაძნელებას. გამოიყენება მწვავე რინიტის (გაციების), ალერგიული რინიტის, სინუსიტის (წიაღების ანთება) და შუა ყურის ანთების დროს ცხვირის შეშუპების შესამსუბუქებლად. ATC კლასი: R01AA07 - დეკონგესტანტები და ადგილობრივი პრეპარატები.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სინუდრენი, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (ატროფიული რინიტის) ან დახურულკუთხოვანი გლაუკომის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის იშემიური დაავადების, ჰიპერტენზიის, ფეოქრომოციტომის, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის, შაქრიანი დიაბეტის, პროსტატის გადიდების ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOIs) ან ბოლო 2 კვირის განმავლობაში იღებდით მათ. არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1-2 შესხურება თითოეულ ნესტოში 2-3-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ 5-7 დღეზე მეტ ხანს გამოყენებას ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: მოხსენით დამცავი თავსახური. პირველი გამოყენებისას ან ხანგრძლივი პაუზის შემდეგ, რამდენჯერმე დააჭირეთ დისპენსერს ჰაერში, სანამ არ მიიღებთ ერთგვაროვან შესხურებას. მოათავსეთ სპრეის წვერი ერთ ნესტოში და დააჭირეთ დისპენსერს ერთხელ, ხოლო მეორე ნესტოში გაიმეორეთ იგივე პროცედურა. მოერიდეთ პრეპარატის თვალებთან კონტაქტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): წვის ან სიმშრალის შეგრძნება ცხვირში, ცემინება, ცხვირიდან გამონადენის გაძლიერება. იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ცხვირიდან სისხლდენა, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება, თავის ტკივილი, გულისრევა, უძილობა. ხანგრძლივი ან ხშირი გამოყენებისას შესაძლებელია წამალდამოკიდებული რინიტი (ცხვირის ქრონიკული შეშუპება) და ლორწოვანი გარსის დაზიანება.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის ან ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია სისტემური გვერდითი მოვლენები: გულისრევა, ღებინება, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, ძილიანობა ან უძილობა, თავის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ცნს-ის დათრგუნვა. სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებთან (MAOIs) ან ტრიციკლურ ანტიდეპრესანტებთან, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის საშიში მატება. ასევე, მოერიდეთ სხვა ვაზოკონსტრიქტორული საშუალებების ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სინუდრენი, თუ გაქვთ ალერგია ქსილომეტაზოლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენოთ მშრალი რინიტის (ატროფიული რინიტის) ან დახურულკუთხოვანი გლაუკომის დროს. სიფრთხილით გამოიყენეთ გულის იშემიური დაავადების, ჰიპერტენზიის, ფეოქრომოციტომის, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული ფუნქციის, შაქრიანი დიაბეტის, პროსტატის გადიდების ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOIs) ან ბოლო 2 კვირის განმავლობაში იღებდით მათ. არ გამოიყენოთ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია უცნობია. ქსილომეტაზოლინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ქსილომეტაზოლინი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ გამოიყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზის კორექცია ასაკის ან წონის მიხედვით არ არის დადგენილი, თუმცა მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 5 დღეს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს გულ-სისხლძარღვთა სისტემის თანმხლები დაავადებები (მაგ., ჰიპერტენზია, გულის იშემიური დაავადება) ან სხვა ქრონიკული დაავადებები. შესაძლო პოლიფარმაციის გათვალისწინებით, ექიმმა უნდა შეაფასოს პრეპარატის უსაფრთხოება. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა მიზეზი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სინუდრენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, მან არ უნდა მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არის 6 თვე.