1.სავაჭრო დასახელება
სინეკოდი სიროფი 7.5მგ/5მლ 200მლ ფლაკონი #1 (სინეკოდი სიროფი 7.5მგ/5მლ 200მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
syrup · 7.5 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 7.5 mg. მწარმოებელი: ჰალეონი.
5.აღწერა
სინეკოდი სიროფი 7.5მგ/5მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, დამახასიათებელი სუნით. სიროფი მოთავსებულია 200მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი ჭიქა ან შპრიცი. შეფუთვა უზრუნველყოფს წამლის სტაბილურობას და უსაფრთხოებას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბუტამირატი მოქმედებს ტვინის ხველის ცენტრზე — აჩუმებს ხველის რეფლექსს, ანუ თრგუნავს მშრალ, გამაღიზიანებელ ხველას. ამავდროულად ოდნავ აფართოებს სასუნთქ გზებს, რაც სუნთქვას აადვილებს.
ჩვენებები: მშრალი (არაპროდუქტიული) ხველა ნებისმიერი წარმოშობის — გაციება, გრიპი, ფარინგიტი (ყელის ანთება), ყივანახველა, ოპერაციის შემდგომი ხველა. არ გამოიყენება სველი ხველისას, როცა ნახველი გამოიყოფა — ნახველის ჩაკეტვა საშიშია. ATC კლასი: R05DB13 — ცენტრალურად მოქმედი ხველის საწინააღმდეგო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბუტამირატი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 90%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში ჰიდროლიზით ძირითად მეტაბოლიტად — 2-ფენილ-2-(2-ეთილჰექსილოქსი) ბუტანოის მჟავა, რომელიც ასევე აქტიურია. ნაწილობრივ მეტაბოლიზდება CYP2D6-ით. ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%.
9.ჩვენებები
ბუტამირატი მოქმედებს ტვინის ხველის ცენტრზე — აჩუმებს ხველის რეფლექსს, ანუ თრგუნავს მშრალ, გამაღიზიანებელ ხველას. ამავდროულად ოდნავ აფართოებს სასუნთქ გზებს, რაც სუნთქვას აადვილებს.
ჩვენებები: მშრალი (არაპროდუქტიული) ხველა ნებისმიერი წარმოშობის — გაციება, გრიპი, ფარინგიტი (ყელის ანთება), ყივანახველა, ოპერაციის შემდგომი ხველა. არ გამოიყენება სველი ხველისას, როცა ნახველი გამოიყოფა — ნახველის ჩაკეტვა საშიშია. ATC კლასი: R05DB13 — ცენტრალურად მოქმედი ხველის საწინააღმდეგო.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბუტამირატის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელ კომპონენტზე; გაქვთ სველი ხველა ნახველით — ხველის ჩახშობა საშიშია.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; ფრუქტოზის აუტანლობა (სიროფი შაქარს შეიცავს). 3 წლამდე ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი შეარჩევს. არ გამოიყენოთ ნახველსამდენ (მუკოლიტიკურ) საშუალებებთან ერთად — ეს ორი საპირისპირო მოქმედებაა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივ, 15 მგ (10 მლ) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 45 მგ (30 მლ). 6-12 წლის ბავშვები: 7.5 მგ (5 მლ) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 22.5 მგ (15 მლ). 3-6 წლის ბავშვები: 3.75 მგ (2.5 მლ) 3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 11.25 მგ (7.5 მლ). მიღება ხდება ჭამამდე 30 წუთით ადრე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით, თუმცა სპეციფიკური რეკომენდაციები შეზღუდულია. CrCl <30 მლ/წთ ან Child-Pugh C კლასის დროს სიფრთხილეა საჭირო.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 მოხმარებისას): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა. ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში თავისთავად გადის.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, ღებინება, დიარეა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია — სახის, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, ძლიერი კანის გამონაყარი. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი ძილიანობა, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის ვარდნა. დიდი დოზებით — ცნობიერების დათრგუნვა.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინარჩუნეთ ცნობიერი მდგომარეობა, წაიღეთ შეფუთვა. ღებინების გამოწვევა — მხოლოდ თუ პაციენტი ცნობიერია და 1 საათზე ნაკლებია მიღებიდან. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
მუკოლიტიკები (ამბროქსოლი, აცეტილცისტეინი) — ხველის ჩახშობა ხელს უშლის ნახველის გამოყოფას, რაც ფილტვებში სტაგნაციას იწვევს. ერთად არ მიიღოთ.
სედატიური საშუალებები და საძილე წამლები — ძილიანობა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ორმაგდება. ექიმთან შეათანხმეთ.
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და თავბრუსხვევას.
ოპიოიდური ტკივილგამაყუჩებლები (კოდეინი, ტრამადოლი) — ორივე ხველას თრგუნავს და სედაციას ზრდის. ერთდროული მიღება სახიფათოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ბუტამირატის ან სიროფის რომელიმე შემადგენელ კომპონენტზე; გაქვთ სველი ხველა ნახველით — ხველის ჩახშობა საშიშია.
სიფრთხილით: ეპილეფსია ან კრუნჩხვების ისტორია; ფრუქტოზის აუტანლობა (სიროფი შაქარს შეიცავს). 3 წლამდე ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დოზას ექიმი ან ფარმაცევტი შეარჩევს. არ გამოიყენოთ ნახველსამდენ (მუკოლიტიკურ) საშუალებებთან ერთად — ეს ორი საპირისპირო მოქმედებაა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ბუტამირატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. FDA კატეგორია: C. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბუტამირატი დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
3 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა ექიმის მიერ დანიშნულ შემთხვევებისა, სადაც დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა ინდივიდუალურად შეირჩევა. 3-6 წლის ბავშვებში: 2.5 მლ 3-ჯერ დღეში. 6-12 წლის ბავშვებში: 5 მლ 3-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში: 10 მლ 3-ჯერ დღეში. წონის მიხედვით დოზირება არ არის დადგენილი, დოზა ასაკობრივია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა, რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში. თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) სასურველია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბუტამირატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან კომბინაციაში ალკოჰოლთან ან სედაციური საშუალებებით. ამიტომ, მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მუშაობისგან, რომელიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა ინახებოდეს მჭიდროდ დახურული. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ მითითებულია შეფუთვაზე ან ინსტრუქციაში, ჩვეულებრივ 6 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა არის 6 თვე, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.