1.სავაჭრო დასახელება
Synalar Otic (სინალარ ოტიკი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Synalar Otic (Synalar Otic) — ATC: S02AA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Synalar Otic (Synalar Otic) — 5 ml.
5.აღწერა
სინალარ ოტიკი არის ყვითელი, ბლანტი სითხე, რომელიც მოთავსებულია 5 მლ-იან მუქი შუშის ფლაკონში, საწვეთურიანი თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S02AA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სინალარ ოტიკი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ფლუოცინოლონ აცეტონიდი ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ქავილს ყურის არხში, ხოლო ნეომიცინი (ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც ინფექციას იწვევს.
გამოიყენება ყურის გარეთა არხის ანთების (ოტიტ ექსტერნა) დროს — მდგომარეობა, რომელიც ხშირად ვითარდება ცურვის, ყურის არასწორი წმენდის ან ეკზემის ფონზე. ასევე ეფექტურია ყურის ალერგიული ანთების დროს, თან ახლავს ქავილი, სიწითლე და გამონადენი. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ყურის ანთებას ბაქტერიული ინფექცია ახლავს ან ინფექციის რისკი არსებობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სინალარ ოტიკის აქტიური ნივთიერებები (ფლუოცინოლონ აცეტონიდი და ნეომიცინი) ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალური სისტემური აბსორბციით ხასიათდება. თუმცა, გახვრეტილი ბარაბნის ან ანთებითი კანის არსებობისას, შესაძლებელია ნაწილობრივი აბსორბცია. ფლუოცინოლონ აცეტონიდი არის საშუალო სიძლიერის კორტიკოსტეროიდი, რომელიც მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ნეომიცინი არის ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი, რომელიც ძირითადად უცვლელი სახით გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მონაცემები შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
სინალარ ოტიკი აერთიანებს ორ კომპონენტს: ფლუოცინოლონ აცეტონიდი ამცირებს ანთებას, შეშუპებას და ქავილს ყურის არხში, ხოლო ნეომიცინი (ანტიბიოტიკი) კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც ინფექციას იწვევს.
გამოიყენება ყურის გარეთა არხის ანთების (ოტიტ ექსტერნა) დროს — მდგომარეობა, რომელიც ხშირად ვითარდება ცურვის, ყურის არასწორი წმენდის ან ეკზემის ფონზე. ასევე ეფექტურია ყურის ალერგიული ანთების დროს, თან ახლავს ქავილი, სიწითლე და გამონადენი. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ყურის ანთებას ბაქტერიული ინფექცია ახლავს ან ინფექციის რისკი არსებობს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ნეომიცინზე ან სხვა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკზე; გაქვთ ყურის ბარაბნის პერფორაცია (გახვრეტა) — წვეთი არ უნდა მოხვდეს შუა ყურში; გაქვთ ყურის ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია (მაგ. ჰერპესი, კანდიდოზი).
სიფრთხილით: არ გააგრძელოთ ხანგრძლივი გამოყენება ექიმის გარეშე. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის: 2-4 წვეთი დაზიანებულ ყურში 2-3-ჯერ დღეში. ბავშვებში: მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა: ჩვეულებრივ 5-7 დღე, მაგრამ არა უმეტეს 14 დღისა ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ყურში ჩასაწვეთებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ჩაწვეთების შემდეგ შესაძლოა აღინიშნოს ხანმოკლე წვა ან ჩხვლეტა ყურში, ადგილობრივი გაღიზიანება ან ქავილი. ეს რეაქციები ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის რამდენიმე წუთში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ალერგიული რეაქცია ნეომიცინზე — გამონაყარი, ძლიერი შეშუპება, ქავილის გაძლიერება. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მიღება და მიმართეთ ექიმს. ხანგრძლივი გამოყენებისას (2 კვირაზე მეტი) კორტიკოსტეროიდმა შესაძლოა გამოიწვიოს ყურის კანის გათხელება ან სოკოვანი სუპერინფექცია (ახალი ინფექცია, რომელსაც სხვა მიკრობი იწვევს).
13.დოზის გადაცილება
ყურის წვეთებით დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა, თუმცა ძალიან დიდი რაოდენობით ჩაწვეთებისას შესაძლოა ადგილობრივი გაღიზიანება გაძლიერდეს. თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ნეომიცინთან ერთად ზრდის თირკმლისა და სმენის დაზიანების რისკს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
სხვა ყურის წვეთები — ერთდროულად რამდენიმე პრეპარატის ჩაწვეთება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვა რამეს არ დანიშნავს.
ოტოტოქსიკური (სმენისთვის სახიფათო) პრეპარატები (ფუროსემიდი, ცისპლატინი) — ერთობლივი გამოყენებისას იზრდება სმენის დაზიანების რისკი, განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების არსებობისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ნეომიცინზე ან სხვა ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკზე; გაქვთ ყურის ბარაბნის პერფორაცია (გახვრეტა) — წვეთი არ უნდა მოხვდეს შუა ყურში; გაქვთ ყურის ვირუსული ან სოკოვანი ინფექცია (მაგ. ჰერპესი, კანდიდოზი).
სიფრთხილით: არ გააგრძელოთ ხანგრძლივი გამოყენება ექიმის გარეშე. ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C (ფლუოცინოლონ აცეტონიდი). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ნეომიცინმა შესაძლოა გამოიწვიოს სმენის დაზიანება ნაყოფში ხანგრძლივი სისტემური გამოყენებისას. ლაქტაცია: უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ და დანიშნულებისამებრ. ასაკობრივი ლიმიტი და დოზირება განისაზღვრება ინდივიდუალურად, ბავშვის მდგომარეობისა და წონის გათვალისწინებით. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ექიმი განსაზღვრავს რისკისა და სარგებლის თანაფარდობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია და პოტენციური ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით ხანგრძლივი მკურნალობის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სინალარ ოტიკს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, ვინაიდან მისი მოქმედება ლოკალურია და სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის თავბრუსხვევას ან სხვა ცნს-ზე მოქმედ სიმპტომებს, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს მართვისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 1 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 1 თვის ვადაში.