1.სავაჭრო დასახელება
Espumisan (სიმეტიკონი 40მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სიმეტიკონი (Simethicone) — ATC: A03AX13
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 40 მგ · 25 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Simethicone (სიმეტიკონი) — 40 მგ. მწარმოებელი: Berlin-Chemie.
5.აღწერა
Espumisan 40მგ არის რბილი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს სიმეტიკონს. კაფსულები არის მრგვალი ან ოვალური ფორმის, ფერი შეიძლება იყოს გამჭვირვალე, მოყვითალო ან ვარდისფერი, შიგთავსი არის თეთრი ან მოყვითალო სუსპენზია. შეფუთულია ბლისტერებში (10 ან 25 კაფსულა თითოეულზე) და შემდეგ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AX13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიმეტიკონი მიეკუთვნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციურ პრეპარატებს (ATC: A03AX13). მისი მოქმედების მექანიზმი მარტივია: ამცირებს გაზის ბუშტუკების ზედაპირულ დაჭიმულობას ნაწლავებში, რაც აადვილებს გაზების გამოყოფას და ამცირებს შებერილობას. გამოიყენება: შებერილობა (მეტეორიზმი), ჭარბი გაზწარმოქმნა, ფუნქციური დისპეფსია (კუჭის სიმძიმე, დისკომფორტი ჭამის შემდეგ), საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ენდოსკოპიისა და ულტრაბგერითი გამოკვლევის წინ — სურათის გასაუმჯობესებლად (ექიმის დანიშნულებით). სიმეტიკონი არ შეიწოვება სისხლში — მოქმედებს მხოლოდ ნაწლავის სანათურში და უცვლელად გამოიყოფა ორგანიზმიდან.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სიმეტიკონი არ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ის მოქმედებს მხოლოდ ნაწლავის სანათურში, როგორც ზედაპირულად აქტიური ნივთიერება, ამცირებს გაზის ბუშტუკების ზედაპირულ დაჭიმულობას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP ფერმენტების მონაწილეობით? არა. გამოიყოფა ორგანიზმიდან? დიახ, უცვლელი სახით განავალთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½)? არ არის რელევანტური, რადგან არ შეიწოვება.
9.ჩვენებები
სიმეტიკონი მიეკუთვნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ფუნქციურ პრეპარატებს (ATC: A03AX13). მისი მოქმედების მექანიზმი მარტივია: ამცირებს გაზის ბუშტუკების ზედაპირულ დაჭიმულობას ნაწლავებში, რაც აადვილებს გაზების გამოყოფას და ამცირებს შებერილობას. გამოიყენება: შებერილობა (მეტეორიზმი), ჭარბი გაზწარმოქმნა, ფუნქციური დისპეფსია (კუჭის სიმძიმე, დისკომფორტი ჭამის შემდეგ), საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ენდოსკოპიისა და ულტრაბგერითი გამოკვლევის წინ — სურათის გასაუმჯობესებლად (ექიმის დანიშნულებით). სიმეტიკონი არ შეიწოვება სისხლში — მოქმედებს მხოლოდ ნაწლავის სანათურში და უცვლელად გამოიყოფა ორგანიზმიდან.
10.უკუჩვენებები
უკუჩვენებულია სიმეტიკონის ან კაფსულის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ალერგიის შემთხვევაში. ნაწლავის გაუვალობის (ილეუსის) სიმპტომების არსებობისას — არ მიიღოთ და სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. თუ შებერილობა 2 კვირაზე მეტ ხანს გრძელდება ან თან ახლავს ტკივილი, განმეორებითი ღებინება, წონის კლება ან სისხლი განავალში — აუცილებლად გამოიკვლიეთ მიზეზი ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და მოზარდები: ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 კაფსულა (40-80მგ) 3-4-ჯერ დღეში. მიიღება ჭამის დროს ან შემდეგ, საჭიროების შემთხვევაში. კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად. დიაგნოსტიკური პროცედურების მოსამზადებლად: 2 კაფსულა (80მგ) საღამოს გამოკვლევამდე და 2 კაფსულა (80მგ) დილით გამოკვლევის წინ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ შეიწოვება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: კორექცია არ არის საჭირო. მაქსიმალური დღიური დოზა: არ არის დადგენილი, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია ხანგრძლივი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
სიმეტიკონი ერთ-ერთი ყველაზე კარგად ამტანი პრეპარატია. რადგან ორგანიზმში არ შეიწოვება, სისტემური გვერდითი ეფექტები პრაქტიკულად არ აღინიშნება. იშვიათად შესაძლებელია: ალერგიული რეაქცია (გამონაყარი, ქავილი) — ძალიან იშვიათი, მაგრამ თუ შენიშნეთ, მიღება შეწყვიტეთ და მიმართეთ ექიმს. სერიოზული გვერდითი მოვლენები ამ პრეპარატისთვის ლიტერატურაში არ არის აღწერილი. თუ ახალი, უჩვეულო სიმპტომი გამოჩნდა მიღების ფონზე, მიმართეთ ფარმაცევტს ან ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმეტიკონის დოზის გადაჭარბება პრაქტიკულად არ იწვევს ტოქსიკურ ეფექტს, რადგან ორგანიზმში არ შეიწოვება. ძალიან დიდი რაოდენობით მიღებისას შესაძლებელია მუცლის დისკომფორტი. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. თუ შემთხვევით ბევრი კაფსულა მიიღეთ, დალიეთ წყალი და დააკვირდით მდგომარეობას. ბავშვის მიერ დიდი რაოდენობით კაფსულის მიღებისას — დარეკეთ ტოქსიკოლოგიურ ცხელ ხაზზე ან მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
სიმეტიკონი პრაქტიკულად არ ურთიერთქმედებს სხვა წამლებთან, რადგან სისხლში არ შეიწოვება. მიუხედავად ამისა, გაითვალისწინეთ: 1) ლევოთიროქსინი (ფარისებრი ჯირკვლის პრეპარატი) — თეორიულად შესაძლოა შემცირდეს შეწოვა; მიიღეთ 2 საათის ინტერვალით. 2) ანტაციდები (მაალოქსი, რენი) — ერთდროული მიღება უსაფრთხოა, თუმცა ცალკე მიღება უკეთესია. 3) თუ რამდენიმე წამალს ერთდროულად იღებთ, აცნობეთ ფარმაცევტს — ის ჩაატარებს ინდივიდუალურ შეფასებას.
15.სპეციალური მითითებები
უკუჩვენებულია სიმეტიკონის ან კაფსულის რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ ალერგიის შემთხვევაში. ნაწლავის გაუვალობის (ილეუსის) სიმპტომების არსებობისას — არ მიიღოთ და სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს. თუ შებერილობა 2 კვირაზე მეტ ხანს გრძელდება ან თან ახლავს ტკივილი, განმეორებითი ღებინება, წონის კლება ან სისხლი განავალში — აუცილებლად გამოიკვლიეთ მიზეზი ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: სიმეტიკონი არ შეიწოვება სისტემურად, ამიტომ არ არსებობს ცნობილი რისკი ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის. FDA კატეგორია: C (თუმცა, სისტემური აბსორბციის არარსებობის გამო, რისკი მინიმალურია). ორსულობის დროს: გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში: გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, რადგან პრეპარატი არ გადადის დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის: დოზა შეესაბამება მოზრდილების დოზას (1 კაფსულა 40მგ 3-4-ჯერ დღეში). პატარა ბავშვებისთვის, რომლებსაც კაფსულის გადაყლაპვა უჭირთ, შეიძლება გამოყენებულ იქნას სიმეტიკონის სიროფი ან წვეთები. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენოთ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: პრეპარატი უსაფრთხოა ხანდაზმულ პაციენტებში და არ საჭიროებს დოზის კორექციას. თირკმლის ფუნქციის ასაკთან დაკავშირებული დაქვეითება არ ახდენს გავლენას სიმეტიკონის ფარმაკოკინეტიკაზე, რადგან ის არ შეიწოვება. თუმცა, თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ყოველთვის რეკომენდებულია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმებთან მუშაობა: სიმეტიკონს არ გააჩნია ან აქვს უმნიშვნელო გავლენა მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პრეპარატი არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: ბლისტერის გახსნის შემდეგ კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: მწარმოებლის მიერ მითითებული ვარგისიანობის ვადა არის 3 წელი. შენახვის პირობების დაცვით, პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს მითითებულ ვადამდე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა: ბლისტერის გახსნის შემდეგ, კაფსულები უნდა იქნას გამოყენებული ექიმის ან მწარმოებლის მიერ მითითებულ ვადამდე, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 6 თვეს.