სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 80მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 80მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1 (სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 80მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1)

() — ATC:

powder · 80 mcg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 80 mcg. მწარმოებელი: ასტრაზენეკა.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის ინჰალატორში (ტურbohaler). თითოეული ინჰალატორი შეიცავს 60 დოზას. ინჰალატორი აღჭურვილია დოზის მაჩვენებლით. შეფუთვა: მუყაოს კოლოფში მოთავსებული ერთი ინჰალატორი.

ATC ·

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბუდესონიდს, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და ამცირებს სასუნთქი გზების ანთებას, და ფორმოტეროლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა2-ადრენომიმეტიკების ჯგუფს და სწრაფად ხსნის ბრონქების შევიწროებას (ბრონქოდილატაცია).

პრეპარატი გამოიყენება რეგულარული შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

• ბრონქული ასთმა: პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ შემანარჩუნებელი მკურნალობა გრძელვადიანი და მოკლევადიანი მოქმედების ბრონქოდილატატორებთან და/ან ინჰალაციურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად.
• ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD): პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სიმპტომები და რეგულარულად იღებენ ბრონქოდილატატორებს, და აქვთ დაავადების გამწვავების ისტორია.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მწვავე ასთმური შეტევების სამკურნალოდ. ATC კლასი: R03AK07.

ბუდესონიდი: ბიოშეღწევადობა პერორალურად შეადგენს დაახლოებით 6-15%, ინჰალაციის შემდეგ კი 30-50%. განაწილების მოცულობა 3 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 90%. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტით, არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-3 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-70%) და ნაწლავებით. ფორმოტეროლი: ბიოშეღწევადობა ინჰალაციის შემდეგ დაახლოებით 45%. განაწილების მოცულობა 2 ლ/კგ. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 50%. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2D6 და CYP3A4 იზოფერმენტებით, გლუკურონიდულ კონიუგაციამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-17 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-70%) და ნაწლავებით.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბუდესონიდს, რომელიც მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და ამცირებს სასუნთქი გზების ანთებას, და ფორმოტეროლს, რომელიც მიეკუთვნება ბეტა2-ადრენომიმეტიკების ჯგუფს და სწრაფად ხსნის ბრონქების შევიწროებას (ბრონქოდილატაცია).

პრეპარატი გამოიყენება რეგულარული შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის შემდეგ შემთხვევებში:

• ბრონქული ასთმა: პაციენტებში, რომელთაც ესაჭიროებათ შემანარჩუნებელი მკურნალობა გრძელვადიანი და მოკლევადიანი მოქმედების ბრონქოდილატატორებთან და/ან ინჰალაციურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად.
• ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD): პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სიმპტომები და რეგულარულად იღებენ ბრონქოდილატატორებს, და აქვთ დაავადების გამწვავების ისტორია.

პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მწვავე ასთმური შეტევების სამკურნალოდ. ATC კლასი: R03AK07.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი ტურბოჰალერი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ბუდესონიდზე, ფორმოტეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ მწვავე ასთმური შეტევა ან სუნთქვის მწვავე გაძნელება.
• ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (ჰიპერთირეოზი).
• გაქვთ დიაბეტი — სისხლში შაქრის დონის მომატება შესაძლებელია.
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ ტუბერკულოზი ან სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები.
• გაქვთ კალიუმის დეფიციტი სისხლში (ჰიპოკალიემია).
• გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან იღებთ სტეროიდულ პრეპარატებს.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი მოზარდები: ბრონქული ასთმა: ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს). ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება დასჭირდეს 4 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. მაქსიმალური შემანარჩუნებელი დოზაა 4 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. COPD: ჩვეულებრივი შემანარჩუნებელი დოზაა 2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ (დილას და საღამოს). მიღების წესი: ინჰალაციის გზით. ყოველი ინჰალაციის შემდეგ ჩამოიბანეთ პირი წყლით. თირკმლის/ღვიძლის უკმარისობა: სპეციფიკური კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან):

• თავის ტკივილი, კანდიდა (სოკოვანი ინფექცია) პირის ღრუში და ყელში, ფარინგიტი, ხველა, დისფონია (ხმის ცვლილება).
• ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების უეცარი შევიწროება), განსაკუთრებით ინჰალაციის შემდეგ.
• გულისცემის შეგრძნება, ტრემორი (კანკალი).

იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):

• მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება).
• მკერდის ტკივილი, გულის რითმის დარღვევა (არარეგულარული გულისცემა).
• სისხლში შაქრის დონის მომატება (ჰიპერგლიკემია).
• სისხლის წნევის მომატება (ჰიპერტენზია).
• ძილის დარღვევა, შფოთვა, დეპრესია, ქცევის ცვლილებები.
• სასუნთქი გზების ინფექციები, პნევმონია (განსაკუთრებით COPD-ის მქონე პაციენტებში).

სიმბიკორტი ტურბოჰალერის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულის ტრემორი, პალპიტაცია (გულის აჩქარება), არტერიული წნევის მომატება, დაღლილობა, გულისრევა, ძილის დარღვევა. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია გულის რითმის დარღვევა და მეტაბოლური დარღვევები (მაგ. ჰიპოკალიემია, ჰიპერგლიკემია).

თუ მოხდა დოზის გადაჭარბება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა თან.

• სხვა ბეტა-ბლოკერები (მაგ. პროპრანოლოლი): შეუძლიათ შეამცირონ ფორმოტეროლის ეფექტი და გააძლიერონ ბრონქების შევიწროება.
• სხვა ანტიარითმული საშუალებები (მაგ. დიგოქსინი): შეიძლება გაზარდონ გულის რითმის დარღვევების და სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითების რისკი.
• სხვა პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულისცემაზე (მაგ. ზოგიერთი ანტიდეპრესანტი, ანტიფსიქოტიკი): შეიძლება გაზარდონ გულის რითმის დარღვევების რისკი.
• სტეროიდული პრეპარატები (ორალური ან ინექციური): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, მათ შორის ძვლების სიმკვრივის დაქვეითება.
• დიურეტიკები (შარდმდენები): შეიძლება გაზარდონ ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე) რისკი.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი ტურბოჰალერი, თუ:

• გაქვთ ალერგია ბუდესონიდზე, ფორმოტეროლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
• გაქვთ მწვავე ასთმური შეტევა ან სუნთქვის მწვავე გაძნელება.
• ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი (ბავშვებში გამოყენება მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით).

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ გულის დაავადებები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (ჰიპერთირეოზი).
• გაქვთ დიაბეტი — სისხლში შაქრის დონის მომატება შესაძლებელია.
• გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ ტუბერკულოზი ან სასუნთქი გზების სხვა ინფექციები.
• გაქვთ კალიუმის დეფიციტი სისხლში (ჰიპოკალიემია).
• გეგმავთ ქირურგიულ ჩარევას ან იღებთ სტეროიდულ პრეპარატებს.
• ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.

FDA კატეგორია: C (ბუდესონიდი), C (ფორმოტეროლი). ორსულობა: ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ბეტა2-აგონისტების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქიკარდია ნაყოფში და ჰიპოგლიკემია დედაში. ლაქტაცია: ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება რისკს.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას, ექიმის რეკომენდაციით.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან ტრემორი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას, სინათლისაგან დაცულ. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ინჰალატორი უნდა იქნას გამოყენებული შეძენიდან 3 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან 2 წელი. გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ ინსტრუქცია. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ინჰალატორი უნდა იქნას გამოყენებული შეძენიდან 3 თვის ვადაში.