სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 320მკგ+9მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 320მკგ+9მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1 (სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 320მკგ+9მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1)

() — ATC:

powder · 320 mcg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 320 mcg. მწარმოებელი: ასტრაზენეკა.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია თეთრ პლასტმასის დისპენსერში (ტურbohaler) 60 დოზით. დისპენსერი აღჭურვილია დოზის მაჩვენებლით. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

ATC ·

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი (ბუდესონიდი/ფორმოტეროლი, ATC R03AK07) არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია ბრონქული ასთმისა და ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) მუდმივი მკურნალობისთვის. ბუდესონიდი, ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი, ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. ფორმოტეროლი, ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-აგონისტი, ხსნის სასუნთქ გზებს (ბრონქოდილატაცია) და ამსუბუქებს ხველას და ქოშინს. ეს კომბინაცია ხელს უწყობს ასთმის ან COPD-ის სიმპტომების კონტროლს და ამცირებს გამწვავებების რისკს. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ რეგულარული, შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის და არა მწვავე ბრონქოსპაზმის შესამსუბუქებლად.

ბუდესონიდი: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 90%-ს. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ფორმოტეროლი: პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, გლუკურონიდის კონიუგაციით და სულფატაციით. ორივე კომპონენტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. პრეპარატის აბსორბცია იწყება ინჰალაციის შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 10-30 წუთში. ბუდესონიდის ბიოშეღწევადობა ინჰალაციის გზით შეადგენს 30-40%-ს, ხოლო ფორმოტეროლის - 40-60%. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება არააქტიური მეტაბოლიტების სახით.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი (ბუდესონიდი/ფორმოტეროლი, ATC R03AK07) არის კომბინირებული პრეპარატი, რომელიც განკუთვნილია ბრონქული ასთმისა და ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) მუდმივი მკურნალობისთვის. ბუდესონიდი, ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდი, ამცირებს სასუნთქ გზებში ანთებას, შეშუპებას და ლორწოს გამომუშავებას. ფორმოტეროლი, ხანგრძლივი მოქმედების ბეტა2-აგონისტი, ხსნის სასუნთქ გზებს (ბრონქოდილატაცია) და ამსუბუქებს ხველას და ქოშინს. ეს კომბინაცია ხელს უწყობს ასთმის ან COPD-ის სიმპტომების კონტროლს და ამცირებს გამწვავებების რისკს. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ რეგულარული, შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის და არა მწვავე ბრონქოსპაზმის შესამსუბუქებლად.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი თუ: გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ მწვავე ბრონქოსპაზმი ან ასთმის გამწვავება, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ გულის დაავადებები (მაღალი წნევა, არითმია, გულის უკმარისობა); გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (ჰიპერთირეოზი); გაქვთ დიაბეტი (სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ტუბერკულოზი; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლის ზემოთ): ასთმის შემანარჩუნებელი თერაპია: 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. სიმპტომური თერაპია: 1 ინჰალაცია დღეში ერთხელ ან ორჯერ, საჭიროებისამებრ. COPD შემანარჩუნებელი თერაპია: 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 ინჰალაციას. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ინჰალაციის გზით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია) პირის ღრუში და ყელში (გამორეცხვით მცირდება), ხმის ჩახლეჩა, ყელის ტკივილი, ხველა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისცემის შეგრძნება, კუნთების ტრემორი, გულისრევა, ოფლიანობა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: პარადოქსულ ბრონქოსპაზმს (სასუნთქი გზების მოულოდნელი შევიწროება, რომელიც საჭიროებს დაუყოვნებელ მკურნალობას), ანაფილაქსიურ რეაქციებს (მძიმე ალერგიული რეაქცია), ჰიპერგლიკემიას (სისხლში შაქრის მომატება), ჰიპოკალიеმიას (კალიუმის დეფიციტი), არითმიებს. მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლებელია კორტიკოსტეროიდების სისტემური ეფექტები, როგორიცაა თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა, ძვლის სიმკვრივის შემცირება (ოსტეოპოროზი), კატარაქტა, გლაუკომა. ნებისმიერი არასასურველი რეაქციისას მიმართეთ ექიმს.

სიმბიკორტის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ფორმოტეროლის ხანგრძლივი მოქმედების სიმპტომები: თავის ტკივილი, ტრემორი, პალპიტაცია (გულისცემის შეგრძნება), არითმია, თავბრუსხვევა, გულისრევა. ამ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ არსებობს სპეციფიკური ანტიდოტი, მკურნალობა სიმპტომურია.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. ბეტა-ბლოკერები (მაგ. ატენოლოლი, პროპრანოლოლი) — შეიძლება შეასუსტონ ფორმოტეროლის ეფექტი და გაზარდონ ბრონქოსპაზმის რისკი. 2. სხვა სიმპათომიმეტიკები (მაგ. სალბუტამოლი) — ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 3. თეოფილინი, სტეროიდები, დიურეტიკები — შეიძლება გამოიწვიონ კალიუმის დონის დაქვეითება. 4. MAO ინჰიბიტორები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები — შეიძლება გააძლიერონ ფორმოტეროლის მოქმედება გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე. 5. CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — შეიძლება გაზარდონ ბუდესონიდის კონცენტრაცია სისხლში. ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი თუ: გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; გაქვთ მწვავე ბრონქოსპაზმი ან ასთმის გამწვავება, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ გულის დაავადებები (მაღალი წნევა, არითმია, გულის უკმარისობა); გაქვთ ფარისებრი ჯირკვლის მომატებული აქტივობა (ჰიპერთირეოზი); გაქვთ დიაბეტი (სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა; გაქვთ ტუბერკულოზი; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ხართ ძუძუთი კვების პერიოდში.

ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალი დოზებით. ბუდესონიდი/ფორმოტეროლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.

12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 12 წლის და უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზირებას, თუმცა ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და იყენებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ ადგილას, სინათლისაგან დაცულად. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება 6 თვის ვადაში გახსნის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მისი მაქსიმალური ეფექტურობა.