სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 160მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 160მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1 (სიმბიკორტი ტურბოჰალერი ფხვნილი საინჰალაციო 160მკგ+4.5მკგ/1დოზა 60დოზა ფლაკონი #1)

() — ATC:

powder · 160 mcg · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 160 mcg. მწარმოებელი: ასტრაზენეკა.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფხვნილი, რომელიც მოთავსებულია თეთრი ფერის პლასტმასის ინჰალატორში (ტურbohaler). ინჰალატორი შეიცავს 60 ან 120 დოზას. თითოეული დოზა შეიცავს 160 მკგ ბუდესონიდს და 4.5 მკგ ფორმოტეროლ ფუმაგატს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

ATC ·

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი არის კომბინირებული ინჰალაციური პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბუდესონიდსა და ფორმოტეროლს. ბუდესონიდი მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში, რითაც ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს. ფორმოტეროლი არის ხანგრძლივად მოქმედი ბეტა2-ადრენერგული აგონისტი, რომელიც ხსნის სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებს და აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი გამოიყენება ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდისა და ხანგრძლივად მოქმედი ბეტა2-აგონისტის კომბინაცია. ასევე, გამოიყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანთებითი კომპონენტი. პრეპარატი მიიღება ინჰალაციის გზით, უშუალოდ სასუნთქ სისტემაში.

ბუდესონიდი: აბსორბცია ხდება პერორალურად მიღებისას (დაახლ. 10-15%), მაგრამ ინჰალაციისას სისტემური აბსორბცია უფრო მაღალია (დაახლ. 30-50%). განაწილება: პლაზმის ცილებს უკავშირდება 90%. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში ინტენსიურად მეტაბოლიზდება CYP3A4 ფერმენტით არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ექსკრეცია: ძირითადად შარდით (დაახლ. 60%) და განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-3 საათს. ფორმოტეროლი: აბსორბცია სწრაფია, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-15 წუთში. ბიოშეღწევადობა ინჰალაციისას დაახლ. 45%. განაწილება: პლაზმის ცილებს უკავშირდება 50%. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტებით მეტაბოლიზდება, ძირითადად გლუკურონიდის კონიუგაციით. ექსკრეცია: შარდით (დაახლ. 10-12%) და განავლით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-17 საათს.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერი არის კომბინირებული ინჰალაციური პრეპარატი, რომელიც შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ბუდესონიდსა და ფორმოტეროლს. ბუდესონიდი მიეკუთვნება გლუკოკორტიკოსტეროიდების ჯგუფს და ამცირებს ანთებას სასუნთქ გზებში, რითაც ხელს უწყობს ასთმის სიმპტომების კონტროლს. ფორმოტეროლი არის ხანგრძლივად მოქმედი ბეტა2-ადრენერგული აგონისტი, რომელიც ხსნის სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებს და აადვილებს სუნთქვას. პრეპარატი გამოიყენება ბრონქული ასთმის სამკურნალოდ, როდესაც საჭიროა ინჰალაციური კორტიკოსტეროიდისა და ხანგრძლივად მოქმედი ბეტა2-აგონისტის კომბინაცია. ასევე, გამოიყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) სიმპტომების შესამსუბუქებლად, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ანთებითი კომპონენტი. პრეპარატი მიიღება ინჰალაციის გზით, უშუალოდ სასუნთქ სისტემაში.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი ტურბოჰალერი, თუ: გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის მძიმე შეტევის შესამსუბუქებლად, როდესაც საჭიროა სწრაფი მოქმედების ბრონქოდილატატორი. ❌ არ გამოიყენოთ COPD-ის დროს, თუ გაქვთ პნევმონიის აქტიური ფორმა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ტუბერკულოზი, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, როგორიცაა ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა და გლაუკომა.

მოზრდილები და მოზარდები (12 წლიდან): ასთმის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1-2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 ინჰალაციამდე დღეში ორჯერ. COPD-ის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი დოზაა 2 ინჰალაცია დღეში ორჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 ინჰალაციას ორჯერ დღეში ასთმისთვის და 2 ინჰალაციას ორჯერ დღეში COPD-ისთვის. პრეპარატი მიიღება პირით, ინჰალაციის გზით. თირკმლის უკმარისობა: სპეციალური კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში, შეიძლება საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.

ყველაზე ხშირად აღნიშნული გვერდითი მოვლენებია: კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია) პირის ღრუში და ყელში, ხველა, ყელის გაღიზიანება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ტრემორი (კანკალი) და პალპიტაცია (გულის ფრიალი). იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს კუნთების კრუნჩხვები, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიო-შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება), ბრონქოსპაზმი (სასუნთქი გზების შევიწროება), ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება), ჰიპერგლიკემია (სისხლში შაქრის დონის მომატება), არტერიული ჰიპერტენზია, გულის არითმიები. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია კუშინგის სინდრომის განვითარება, ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა, გლაუკომა. სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გამოვლინდეს ფორმოტეროლის ჭარბი მოქმედების სიმპტომები: თავის ტკივილი, კანკალი, გულის ფრიალი, ტაქიკარდია (აჩქარებული გულისცემა), არტერიული წნევის მომატება, არითმიები. ბუდესონიდის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა მწვავე მოვლენების გამომწვევი. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს შემდეგი მედიკამენტების მიღების შესახებ: 1. სხვა ბეტა-ბლოკერები (მაგ. პროპრანოლოლი) — შეიძლება შეამციროს ფორმოტეროლის ეფექტი და გაზარდოს ბრონქოსპაზმის რისკი. 2. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი (სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებები) — ზრდიან ბუდესონიდის კონცენტრაციას სისხლში, ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. 3. დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — ჰიპოკალიემიის შემთხვევაში, დიგოქსინის ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. 4. მაკროლიდური ანტიბიოტიკები (მაგ. ერითრომიცინი) — შეიძლება გაზარდონ ბუდესონიდის დონე. 5. სხვა სიმპათომიმეტიკები (ცხვირის შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალებები) — ზრდიან კარდიოვასკულარულ გვერდით ეფექტებს.

❌ არ მიიღოთ სიმბიკორტი ტურბოჰალერი, თუ: გაქვთ ალერგია ბუდესონიდის, ფორმოტეროლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ❌ არ გამოიყენოთ მწვავე ბრონქოსპაზმის ან ასთმის მძიმე შეტევის შესამსუბუქებლად, როდესაც საჭიროა სწრაფი მოქმედების ბრონქოდილატატორი. ❌ არ გამოიყენოთ COPD-ის დროს, თუ გაქვთ პნევმონიის აქტიური ფორმა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, თირეოტოქსიკოზი (ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია), შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა, ტუბერკულოზი, ან თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. ხანგრძლივმა გამოყენებამ, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით, შეიძლება გამოიწვიოს სისტემური ეფექტები, როგორიცაა ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება, კატარაქტა და გლაუკომა.

ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობის დროს გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბუდესონიდი და ფორმოტეროლი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.

პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ასთმის სამკურნალოდ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას, ექიმის რეკომენდაციით. COPD-ის სამკურნალოდ პრეპარატი არ არის განკუთვნილი ბავშვებისთვის. მონაცემები პედიატრიული პოპულაციის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი და შესაძლო წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება.

სიმბიკორტი ტურბოჰალერმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანკალი და გულის ფრიალი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება.

ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ინჰალატორი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის განმავლობაში გახსნის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 3 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.