1.სავაჭრო დასახელება
სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთები ორალური 50000სე/15მლ ფლაკონი #1 (სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთები ორალური 50000სე/15მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 ml. მწარმოებელი: დევა ჰოლდინგი.
5.აღწერა
სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთები არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ზეთოვანი სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია 15 მლ-იან მინის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია პიპეტით ან საზომი კოვზით და დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიმბავიტი დ3 შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. იგი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის ბავშვებში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს რაქიტის განვითარების რისკი. ასევე, გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის დროს ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად და იმუნური სისტემის ფუნქციონირების მხარდასაჭერად. ATC კოდი: A11CC05.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. აბსორბცია ხდება წვრილ ნაწლავში, ცხიმების თანაობისას. განაწილება ხდება ლიმფური სისტემით და სისხლით, ძირითადად ღვიძლში და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში (25-ჰიდროქსილაზას მიერ) 25-ჰიდროქსვიტამინ D3-ად (კალციდიოლი), რომელიც შემდეგ თირკმელებში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქსვიტამინ D3-ად (კალციტრიოლი). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღველით და განავლით, მცირე რაოდენობით შარდით.
9.ჩვენებები
სიმბავიტი დ3 შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც აუცილებელია ორგანიზმში კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვისთვის, ძვლებისა და კბილების ჯანმრთელობისთვის. იგი გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის ბავშვებში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევებში, როდესაც არსებობს რაქიტის განვითარების რისკი. ასევე, გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის დროს ძვლის სიმკვრივის შესანარჩუნებლად და იმუნური სისტემის ფუნქციონირების მხარდასაჭერად. ATC კოდი: A11CC05.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სიმბავიტი დ3, თუ ბავშვს აქვს ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ, თუ ბავშვს აქვს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ ბავშვს აქვს თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი ან გულის პრობლემები. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
11.მიღების წესი და დოზები
სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთების დოზა უნდა განისაზღვროს ინდივიდუალურად, ექიმის რეკომენდაციით, ბავშვის ასაკის, წონის, D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით. ზოგადი რეკომენდაციები: პროფილაქტიკისთვის, ჩვეულებრივ, რეკომენდებულია 400-1000 სე დღეში. სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება იყოს 1000-5000 სე დღეში, ან მეტი, ექიმის მითითებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია კვების დროს ან მის შემდეგ, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა. დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს სპეციფიკური რეკომენდაციები პედიატრიული პოპულაციისთვის, გარდა ასაკისა და წონის გათვალისწინებისა.
12.გვერდითი მოვლენები
სიმბავიტი დ3-ის მიღებისას, განსაკუთრებით დიდი დოზებით ან ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, შესაძლოა განვითარდეს ჰიპერვიტამინოზი D (D ვიტამინის ჭარბი დონე ორგანიზმში). სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, მომატებულ წყურვილს, ხშირ შარდვას, სისუსტეს, თავის ტკივილს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს. იშვიათად, შეიძლება განვითარდეს თირკმელებში კალციუმის დალექვა (ნეფროკალცინოზი) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის გამოვლენისას, მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზირების (ჰიპერვიტამინოზი D) სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, თავის ტკივილს, სისუსტეს, ყაბზობას, მომატებულ წყურვილს და ხშირ შარდვას. მძიმე შემთხვევებში შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და გულის არითმია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, სითხის მიღების გაზრდა და სისხლში კალციუმის დონის მონიტორინგი.
14.ურთიერთქმედებები
სიმბავიტი დ3-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. თიაზიდური შარდმდენები — ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი) — ჰიპერკალციემიამ შეიძლება გააძლიეროს მათი ტოქსიკური ეფექტი. 3. კორტიკოსტეროიდები — ამცირებს ვიტამინი D-ის ეფექტს. 4. ქოლესტირამინი, კოლესტიპოლი, მინერალური ზეთები — ამცირებს ვიტამინი D-ის შეწოვას კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. 5. ფენობარბიტალი და ფენიტოინი — ზრდის ვიტამინი D-ის მეტაბოლიზმს და ამცირებს მის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სიმბავიტი დ3, თუ ბავშვს აქვს ალერგია ქოლეკალციფეროლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. არ მიიღოთ, თუ ბავშვს აქვს ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) ან ჰიპერვიტამინოზი D. მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ ბავშვს აქვს თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სარკოიდოზი ან გულის პრობლემები. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს D ვიტამინის დეფიციტი უნდა შეფასდეს ექიმის მიერ. ქოლეკალციფეროლის მიღება ორსულობისას დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან დედის ორგანიზმში D ვიტამინის ჭარბმა დონემ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს (ჰიპერკალციემია, ნეფროკალცინოზი). FDA კატეგორია: FDA-ს კლასიფიკაციით, ვიტამინი D-ს ზოგადად C კატეგორიას მიაკუთვნებენ, თუმცა დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტერატოგენული ეფექტები. ლაქტაცია: D ვიტამინი გამოიყოფა დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მიღებისას უსაფრთხოა. თუმცა, დედის მიერ მაღალი დოზების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია ჩვილში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთები განკუთვნილია ბავშვებისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკზე, წონაზე და D ვიტამინის დეფიციტის ხარისხზე. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა. ზოგადი პროფილაქტიკური დოზა ჩვილებისა და მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არის 400-1000 სე დღეში. სამკურნალო დოზები შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია დაბადებიდან, ექიმის მითითებით. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, გარდა იმისა, რომ პრეპარატი განკუთვნილია პედიატრიული პოპულაციისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში D ვიტამინის შეწოვა და მეტაბოლიზმი შეიძლება იყოს დაქვეითებული, ამიტომ შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, რადგან თირკმელები აქტიურად მონაწილეობენ D ვიტამინის მეტაბოლიზმში. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებები და დანიშნოს შესაბამისი დოზა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმბავიტი დ3 საბავშვო წვეთებს არ გააჩნია ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადაა 3 წელი. ფლაკონის გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, იმ პირობით, რომ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.