1.სავაჭრო დასახელება
სიმბავიტი D3 50000ს/ე 15მლ ფლ (სიმბავიტი D3 50000ს/ე 15მლ ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cholecalciferol (cholecalciferol) — ATC: A11CC05
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cholecalciferol (cholecalciferol) — 15 ml.
5.აღწერა
სიმბავიტი D3 50000 სე არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე ზეთოვანი ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია მუქი შუშის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთურიანი თავსახური. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 15 მლ ხსნარს. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A11CC05 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სიმბავიტი D3 50000 სე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების გამო. აუცილებელია ძვლების სიმტკიცისთვის და ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3) არის ცხიმში ხსნადი ვიტამინი. პრეპარატის მიღების შემდეგ, ის შეიწოვება წვრილი ნაწლავიდან, ძირითადად ლიმფური სისტემის გავლით. შეწოვა დამოკიდებულია ცხიმების მიღებაზე. ღვიძლში, ქოლეკალციფეროლი განიცდის ჰიდროქსილირებას და გარდაიქმნება 25-ჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციდიოლი), რომელიც არის მთავარი ცირკულირებადი მეტაბოლიტი. შემდგომში, თირკმელებში, კალციდიოლი გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად - 1,25-დიჰიდროქსიკოლეკალციფეროლად (კალციტრიოლი). ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს და გროვდებიან ცხიმოვან ქსოვილში და კუნთებში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კალციდიოლისთვის შეადგენს დაახლოებით 2-3 კვირას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება ნაღვლის საშუალებით, განავალთან ერთად, მცირე რაოდენობით თირკმელებით.
9.ჩვენებები
სიმბავიტი D3 50000 სე შეიცავს ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3), რომელიც ორგანიზმში ზრდის კალციუმისა და ფოსფორის შეწოვას ნაწლავებიდან, ამცირებს მათ გამოყოფას თირკმელებით და ხელს უწყობს ძვლოვანი ქსოვილის მინერალიზაციას. გამოიყენება D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ და პროფილაქტიკისთვის, რომელიც შეიძლება განვითარდეს არასაკმარისი მზის სინათლის ზემოქმედების, არასრულფასოვანი კვების ან გარკვეული სამედიცინო მდგომარეობების გამო. აუცილებელია ძვლების სიმტკიცისთვის და ოსტეოპოროზის პრევენციისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სიმბავიტი D3, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის დაავადებები, ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს ან D ვიტამინს.
11.მიღების წესი და დოზები
სიმბავიტი D3 50000 სე გამოიყენება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. დოზა და მიღების სიხშირე დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე, D ვიტამინის დეფიციტის სიმძიმეზე და მკურნალობის მიზანზე. ზრდასრულებში, D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ, ხშირად ინიშნება 50000 სე კვირაში ერთხელ 6-8 კვირის განმავლობაში, ან სანამ სისხლში D ვიტამინის დონე არ ნორმალიზდება. პროფილაქტიკისთვის, დოზა შეიძლება იყოს ნაკლები. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, რათა გაუმჯობესდეს შეწოვა. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია და უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატის მიღების ხერხი: ფლაკონი შეანჯღრიეთ, გახსენით და დააწვეთეთ საჭირო რაოდენობა სითხეში ან მიიღეთ პირდაპირ, ექიმის მითითებისამებრ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც დაკავშირებულია D ვიტამინის ჭარბ მიღებასთან (ჰიპერვიტამინოზი D): გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, სისუსტე, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, კუნთების ტკივილი, ქავილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თირკმელებში კენჭების წარმოქმნა, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რითმის დარღვევა, არტერიული წნევის მომატება, სისხლში კალციუმის დონის მომატება (ჰიპერკალციემია), რაც შეიძლება იყოს საშიში.
13.დოზის გადაცილება
D ვიტამინის ჭარბი დოზის სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მადის დაქვეითება, ყაბზობა, სისუსტე, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, არტერიული წნევის მომატება, თირკმელების დაზიანება. გადაუდებელ შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წამლის შეფუთვა თან წაიყოლეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სიმბავიტი D3-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. თიაზიდური დიურეტიკები (შარდმდენები) — ზრდის ჰიპერკალციემიის რისკს. 2. გულის გლიკოზიდები — ზრდის გულის რითმის დარღვევების რისკს, თუ ვითარდება ჰიპერკალციემია. 3. კორტიკოსტეროიდები — ამცირებს D ვიტამინის ეფექტს. 4. კალციუმის და D ვიტამინის შემცველი პრეპარატები — ზრდის D ვიტამინის ჭარბი დოზის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სიმბავიტი D3, თუ გაქვთ ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე), ჰიპერვიტამინოზი D, თირკმლის მძიმე უკმარისობა, თირკმელებში კალციუმის შემცველი ქვები. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ სარკოიდოზი, გულის ან თირკმლის დაავადებები, ან იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ კალციუმს ან D ვიტამინს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში D ვიტამინის მიღება აუცილებელია, მაგრამ დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად ექიმის მიერ. D ვიტამინის ჭარბი დოზა ორსულობის დროს შეიძლება იყოს ტოქსიკური ნაყოფისთვის, გამოიწვიოს ჰიპერკალციემია და თანდაყოლილი მანკები. FDA კატეგორია: C (თუმცა, D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა ორსულობისას ხშირად აუცილებელია). რეკომენდებულია D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში, დედის მიერ მიღებული D ვიტამინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს სიფრთხილით.
17.გამოყენება ბავშვებში
სიმბავიტი D3 50000 სე არ არის რეკომენდებული ბავშვებში და მოზარდებში, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში, 50000 სე დოზით, D ვიტამინის დეფიციტის სამკურნალოდ. ბავშვებში D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობისა და პროფილაქტიკისთვის გამოიყენება სპეციალური, დაბალი დოზის პრეპარატები ან წვეთოვანი ფორმები, რომლებიც განკუთვნილია ბავშვებისთვის. 50000 სე დოზა შეიძლება იყოს საშიში ბავშვთა ორგანიზმისთვის და გამოიწვიოს ჰიპერვიტამინოზი D. ნებისმიერი ასაკის ბავშვებში D ვიტამინის დანიშვნა უნდა მოხდეს მხოლოდ პედიატრის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, D ვიტამინის დეფიციტი უფრო ხშირია კანის მიერ ვიტამინის სინთეზის დაქვეითების, მზის სინათლის ნაკლები ზემოქმედების და კვებითი ჩვევების გამო. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, D ვიტამინის მიღება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით. ხშირად საჭიროა თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, რადგან ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, რაც გავლენას ახდენს D ვიტამინის აქტიურ ფორმაში გარდაქმნაზე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ მრავალ პრეპარატს) უნდა გამოირიცხოს ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან, განსაკუთრებით კალციუმის შემცველ პრეპარატებთან და დიურეტიკებთან.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სიმბავიტი D3 50000 სე, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. შესაბამისად, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმების გამოყენების უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს რაიმე გვერდით ეფექტს, რომელიც გავლენას ახდენს მის კონცენტრაციაზე ან რეაქციის უნარზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული გამოყენების შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა შეზღუდულია და უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს. გახსნის შემდეგ, პრეპარატის შენახვის ვადა დამოკიდებულია შენახვის პირობებზე, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება 6 თვის განმავლობაში გახსნის დღიდან, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება. ზუსტი შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ მითითებული უნდა იყოს შეფუთვაზე ან პაციენტის ინსტრუქციაში.