1.სავაჭრო დასახელება
სილვედერმა კრემი 1% 50გრ ტუბი #1 (სილვედერმა კრემი 1% 50გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 g. მწარმოებელი: ლაბ. ალდო-უნიონი.
5.აღწერა
სილვედერმა კრემი 1% არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 50 გრამ კრემს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სილვედერმა შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს — ანტიბაქტერიულ ნივთიერებას, რომელიც აერთიანებს ვერცხლის იონებისა და სულფონამიდის მოქმედებას. ის აზიანებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აფერხებს მათ ზრდას, მათ შორის სტაფილოკოკის, სტრეპტოკოკის, ფსევდომონას აერუგინოზას და კანდიდას წინააღმდეგ.
გამოიყენება: II და III ხარისხის დამწვრობისას ინფექციის პრევენციისა და მკურნალობისთვის; ტროფიკული წყლულების, წნევის წყლულების და კანის გადანერგვის ადგილების დასაცავად. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ჭრილობა ფართოა, ინფექციის რისკი მაღალია ან მიმდინარეობს სტაციონარული მკურნალობა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილვედერმა კრემის სისტემური აბსორბცია შეზღუდულია, თუმცა ფართო დამწვრობის ან ღია ჭრილობების დროს ვერცხლის სულფადიაზინის შეწოვა შეიძლება მოხდეს. სულფადიაზინის შეწოვის ხარისხი დამოკიდებულია ჭრილობის ზედაპირის ფართობზე და კანის მთლიანობაზე. შეწოვილი სულფადიაზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თითქმის უცვლელი სახით თირკმელებით. ვერცხლის იონების ფარმაკოკინეტიკა ადგილობრივი გამოყენებისას კარგად არ არის შესწავლილი, თუმცა ითვლება, რომ ისინი ძირითადად რჩებიან კანის ზედაპირზე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეწოვილი სულფადიაზინისთვის არის დაახლოებით 10-17 საათი.
9.ჩვენებები
სილვედერმა შეიცავს ვერცხლის სულფადიაზინს — ანტიბაქტერიულ ნივთიერებას, რომელიც აერთიანებს ვერცხლის იონებისა და სულფონამიდის მოქმედებას. ის აზიანებს ბაქტერიების უჯრედის კედელს და აფერხებს მათ ზრდას, მათ შორის სტაფილოკოკის, სტრეპტოკოკის, ფსევდომონას აერუგინოზას და კანდიდას წინააღმდეგ.
გამოიყენება: II და III ხარისხის დამწვრობისას ინფექციის პრევენციისა და მკურნალობისთვის; ტროფიკული წყლულების, წნევის წყლულების და კანის გადანერგვის ადგილების დასაცავად. ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ჭრილობა ფართოა, ინფექციის რისკი მაღალია ან მიმდინარეობს სტაციონარული მკურნალობა.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ახალშობილებში და 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში (ბილირუბინის დონის ზრდის რისკი); ორსულობის ბოლო თვეებში.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. G6PD დეფიციტის (ფერმენტის უკმარისობა) მქონე პაციენტებში ჰემოლიზის რისკი არსებობს. ფართო დამწვრობისას რეგულარულად აკონტროლეთ სისხლის ანალიზი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: კრემი თხელ ფენად (დაახლოებით 1-2 მმ სისქის) 1-2-ჯერ დღეში, სტერილური აპლიკატორის ან ხელთათმანების გამოყენებით, გაწმენდილ და დეზინფიცირებულ ჭრილობაზე. დაფარეთ სტერილური სახვევით ან დატოვეთ ღიად, ექიმის რეკომენდაციის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — სიფრთხილით, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან გამოყენების სიხშირის შეცვლა. CrCl <30 მლ/წთ — სიფრთხილით, მონიტორინგი და ექიმის გადაწყვეტილება. ღვიძლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია, სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. მიღების ხერხი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ წაისვათ თვალებზე ან ლორწოვან გარსებზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10): კრემის წასმის ადგილას შესაძლოა აღინიშნოს მსუბუქი წვის ან ჩხვლეტის შეგრძნება, კანის მომონაცრისფრო-მოთეთრო შეფერილობა — ეს ნორმალურია და თავისით გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: კანის გამონაყარი, ქავილი ან სიწითლე წასმის ადგილას. ვერცხლის იონებმა შეიძლება კანს დროებითი მუქი ფერი შესძინოს.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ფართო დამწვრობისას ვერცხლი და სულფადიაზინი შეიწოვება სისხლში — ამან შეიძლება გამოიწვიოს ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა ცხელება, ყელის ტკივილი ან უჩვეულო სისუსტე.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი კრემის დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. ფართო ჭრილობებზე ზედმეტი რაოდენობით წასმისას — შესაძლოა გაიზარდოს ვერცხლისა და სულფადიაზინის შეწოვა სისხლში: გამოვლინდეს გულისრევა, თავბრუსხვევა, კანის მუქი შეფერილობა. თუ შემთხვევით მოხვდა პირის ღრუში — ჩამოიბანეთ პირი წყლით, დარეკეთ 112-ზე და წაიღეთ შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ადგილობრივი საშუალებები: ერთდროულად სხვა კრემის ან მალამოს წასმამ შეიძლება შეამციროს ვერცხლის სულფადიაზინის ეფექტურობა. ნუ გამოიყენებთ სხვა ადგილობრივ პრეპარატებთან ერთად.
ფერმენტული ჭრილობის საფარები (კოლაგენაზა, ტრიფსინი): ვერცხლის იონები აინაქტივირებს ფერმენტებს. არ გამოიყენოთ ერთად.
სულფონამიდური ანტიბიოტიკები (პერორალური): ფართო ჭრილობისას შეწოვის ზრდა აძლიერებს სულფონამიდების ჯამურ ეფექტს და ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. აცნობეთ ექიმს ყველა მიღებული მედიკამენტის შესახებ.
ციმეტიდინი: ლეიკოპენიის რისკი შეიძლება გაიზარდოს ერთობლივი მიღებისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ახალშობილებში და 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში (ბილირუბინის დონის ზრდის რისკი); ორსულობის ბოლო თვეებში.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. G6PD დეფიციტის (ფერმენტის უკმარისობა) მქონე პაციენტებში ჰემოლიზის რისკი არსებობს. ფართო დამწვრობისას რეგულარულად აკონტროლეთ სისხლის ანალიზი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან მშობიარობასთან ახლოს უკუნაჩვენებია). ორსულობა: ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. სულფონამიდებს შეუძლიათ პლაცენტის გადალახვა და ნაყოფში ბილირუბინის დონის მომატება, რაც ზრდის ბირთვული სიყვითლის რისკს, განსაკუთრებით ტერმინთან ახლოს. ლაქტაცია: სულფადიაზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულ, ავადმყოფ ან სრულწლოვან ახალშობილებში, რადგან არსებობს ბილირუბინის დონის მომატების და ჰემოლიზური ანემიის რისკი. რეკომენდაცია: ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
უკუნაჩვენებია ახალშობილებში და 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში (იხ. გაფრთხილებები). 2 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით ფართო დამწვრობისას. დოზირება დამოკიდებულია დაზიანების ხარისხზე და ფართობზე, და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ბავშვებში, განსაკუთრებით ფართო ზედაპირის დამწვრობისას, შესაძლოა გაიზარდოს სისტემური შეწოვა და გვერდითი მოვლენების რისკი, ამიტომ საჭიროა სისხლის ანალიზის რეგულარული მონიტორინგი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან გამოყენების სიხშირის შემცირება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სილვედერმა კრემს არ აქვს ცნობილი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტს აღენიშნება თავბრუსხვევა ან სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, თავი უნდა შეიკავოს ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენების ვადა: 6 თვე.