1.სავაჭრო დასახელება
სერტოფენი 50მგ/2მლ 2მლ #5ა (სერტოფენი 50მგ/2მლ 2მლ #5ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 50 mg · 5 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 50 mg.
5.აღწერა
სერტოფენი 50მგ/2მლ #5ა არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, რომელიც მოთავსებულია 2მლ-იან პლასტმასის ფლაკონებში. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია ინდივიდუალურ შეფუთვაში. შეფუთვაში არის 5 ცალი 2მლ-იანი ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერტოფენი 50მგ/2მლ — იბუპროფენის შემცველი პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და სიცხის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხების გზით. გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის; გრიპის და გაციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (სიცხის) შესამცირებლად; მენსტრუალური ტკივილის მოსახსნელად. პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათის შემდეგ. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
სერტოფენი 50მგ/2მლ — იბუპროფენის შემცველი პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ორგანიზმში ანთების, ტკივილისა და სიცხის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხების გზით. გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის; გრიპის და გაციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის (სიცხის) შესამცირებლად; მენსტრუალური ტკივილის მოსახსნელად. პრეპარატი განკუთვნილია ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სერტოფენი 50მგ/2მლ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობა; ბრონქული ასთმა ან ანგიონევროზული შეშუპების ისტორია; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (კოლიტი, კრონის დაავადება), არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები.
11.მიღების წესი და დოზები
სერტოფენი 50მგ/2მლ განკუთვნილია ბავშვებისთვის. დოზა ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადი რეკომენდაცია: 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ ან რძესთან ერთად, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. ფლაკონის შიგთავსი შეიძლება განზავდეს მცირე რაოდენობით წყალში ან რძეში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, ყაბზობა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, წყლული, ნაწლავის პერფორაცია, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსია), თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ღვიძლის დაზიანება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, ტინიტუსი (ყურებში შუილი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სისხლს განავალში, შავ ფერად განავალს, ღებინებას სისხლიანი მასებით, მუცლის ძლიერ ტკივილს, კანზე გამონაყარს, სახის ან ყელის შეშუპებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. მძიმე შემთხვევებში: ცნობიერების არევა, კომა, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. თუ პრეპარატი ახლახან მიიღეთ, კუჭის ამორეცხვა შეიძლება იყოს ეფექტური. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: სხვა აასს-ები (ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის რისკს); ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) (ზრდის სისხლდენის რისკს); ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (ამცირებს მათ ეფექტურობას); ლითიუმი, მეთოტრექსატი (ზრდის მათ ტოქსიკურობას); დიურეტიკები (ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სერტოფენი 50მგ/2მლ, თუ გაქვთ: მომატებული მგრძნობელობა იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის, თირკმლის ან გულის უკმარისობა; ბრონქული ასთმა ან ანგიონევროზული შეშუპების ისტორია; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (კოლიტი, კრონის დაავადება), არტერიული ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (მაგ. ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა) და თირკმელებზე უარყოფითი ზემოქმედება. ასევე, შესაძლოა დათრგუნოს მშობიარობის პროცესი. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუმცა მოკლევადიანი გამოყენება მცირე დოზებით, სავარაუდოდ, უსაფრთხოა. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
სერტოფენი 50მგ/2მლ განკუთვნილია ბავშვებისთვის. დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე (იხ. Dosage სექცია). არ არის რეკომენდებული 3 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან 5 კგ-ზე ნაკლები წონის მქონე ბავშვებში ექიმის პირდაპირი დანიშნულების გარეშე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წლის ზემოთ, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, რომლებიც საჭიროებენ მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა გამოიყენებულ იქნას 24 საათის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი ინახება 24 საათის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე.