1.სავაჭრო დასახელება
სერტოფენი 1.25% 60გ გელი (სერტოფენი 1.25% 60გ გელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ibuprofen (ibuprofen) — ATC: M01AE01
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 1.25%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: ibuprofen (ibuprofen) — 1.25%.
5.აღწერა
სერტოფენი 1.25% გელი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი გელი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ლამინირებულ ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 60 გრამ გელს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერტოფენი გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გელი განკუთვნილია კუნთოვანი სისტემის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: ტკივილი და ანთება ტრავმების შემდეგ (დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, მყესების დაზიანება), რევმატიული დაავადებებისას (ართროზი, ოსტეოართრიტი), კუნთების ტკივილი (მიალგია) და სახსრების ტკივილი. გელი სწრაფად აღწევს კანში და ლოკალურ ეფექტს ახდენს დაზიანებულ არეალზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენის სისტემური აბსორბცია კანში შეყვანილი გელის ფორმით შეზღუდულია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5%-ს პერორალურ მიღებასთან შედარებით. აბსორბირებული იბუპროფენი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-3 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
სერტოფენი გელი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გელი განკუთვნილია კუნთოვანი სისტემის ტკივილის სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: ტკივილი და ანთება ტრავმების შემდეგ (დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, მყესების დაზიანება), რევმატიული დაავადებებისას (ართროზი, ოსტეოართრიტი), კუნთების ტკივილი (მიალგია) და სახსრების ტკივილი. გელი სწრაფად აღწევს კანში და ლოკალურ ეფექტს ახდენს დაზიანებულ არეალზე.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ სერტოფენი გელი, თუ გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ❌ არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, დაზიანებულ ან ინფიცირებულ კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალების მიდამოში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების ისტორია. ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ გამოიყენოთ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ტკივილის სამკურნალოდ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: წაისვით დაზიანებულ ადგილზე თხელი ფენა და მსუბუქად შეიზილეთ კანში 3-4-ჯერ დღეში. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. მკურნალობის ხანგრძლივობა ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ უნდა აღემატებოდეს 14 დღეს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ვითარდება კანზე წასმის ადგილას, მოიცავს: კანის სიწითლე, ქავილი, გამონაყარი, წვის შეგრძნება ან სიმშრალე. იშვიათად, შესაძლოა განვითარდეს ალერგიული რეაქციები. სისტემური აბსორბციის დაბალი მაჩვენებლის გამო, მძიმე სისტემური გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ძალზე იშვიათია. თუ ასეთი მოვლენები გამოვლინდა, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ექიმთან კონსულტაცია.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. დიდი რაოდენობით გელის შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი) და ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები. ამ შემთხვევაში, აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
სერტოფენი გელის ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედების რისკი დაბალია. თუმცა, პოტენციურად, სხვა აასს-თან (მაგ. აცეტილსალიცილის მჟავა, ნაპროქსენი) ან კორტიკოსტეროიდებთან ერთად გამოყენებამ შესაძლოა გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების რისკი. ასევე, თუ იღებთ სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს (მაგ. ვარფარინი), ანტითრომბოციტურ საშუალებებს (მაგ. კლოპიდოგრელი) ან ლითიუმს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს პრეპარატის გამოყენებამდე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ სერტოფენი გელი, თუ გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, აცეტილსალიცილის მჟავას, სხვა აასს-ის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ❌ არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე, დაზიანებულ ან ინფიცირებულ კანზე, ლორწოვან გარსებზე ან თვალების მიდამოში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადების ისტორია. ექიმის კონსულტაციის გარეშე არ გამოიყენოთ 14 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ტკივილის სამკურნალოდ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე (ნაადრევი დახურვა არტერიული სადინარის) და თირკმელებზე უარყოფითი ზემოქმედება. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით და მხოლოდ მოკლევადიანი გამოყენებისთვის, კანის მცირე უბნებზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია ადგილობრივი გამოყენებისას. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს შესაძლოა ჰქონდეთ მომატებული მგრძნობელობა გვერდითი მოვლენების მიმართ, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სერტოფენი გელის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კანის ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა სიწითლე ან ქავილი. იშვიათად, სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი შეიძლება შეიზღუდოს. რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ გამოიყენება 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შენახვის პირობებს. გახსნის შემდეგ, გელის გამოყენება შესაძლებელია 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.