1.სავაჭრო დასახელება
Sermion (სერმიონი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სერმიონი (Sermion) — ATC: N06BX21
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 30 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Sermion (სერმიონი) — 30 mg.
5.აღწერა
სერმიონი 30 მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 30 მგ ნიკერგოლინს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX21 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერმიონი (აქტიური ნივთიერება: ბეზოქსიდილი) მიეკუთვნება ნოოტროპულ პრეპარატებს, რომლებიც აუმჯობესებენ ტვინის სისხლის მიმოქცევას და მეტაბოლიზმს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და აუმჯობესებს ერითროციტების დეფორმაციას, რითაც ზრდის ქსოვილების ჟანგბადით მომარაგებას. ძირითადად გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ:
- შემეცნებითი ფუნქციების დაქვეითება (მეხსიერების, ყურადღების, კონცენტრაციის გაუარესება), რომელიც დაკავშირებულია სისხლძარღვოვან პათოლოგიებთან.
- ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობა.
- ინსულტის შემდგომი რეაბილიტაციის პერიოდი.
- პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სერმიონი (ნიკერგოლინი) კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, ნაწილი კი ნაღველით. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
სერმიონი (აქტიური ნივთიერება: ბეზოქსიდილი) მიეკუთვნება ნოოტროპულ პრეპარატებს, რომლებიც აუმჯობესებენ ტვინის სისხლის მიმოქცევას და მეტაბოლიზმს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და აუმჯობესებს ერითროციტების დეფორმაციას, რითაც ზრდის ქსოვილების ჟანგბადით მომარაგებას. ძირითადად გამოიყენება ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ:
- შემეცნებითი ფუნქციების დაქვეითება (მეხსიერების, ყურადღების, კონცენტრაციის გაუარესება), რომელიც დაკავშირებულია სისხლძარღვოვან პათოლოგიებთან.
- ქრონიკული ცერებროვასკულარული უკმარისობა.
- ინსულტის შემდგომი რეაბილიტაციის პერიოდი.
- პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სერმიონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სერმიონის აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ხართ მწვავე ცერებროვასკულარული ინსულტის ფაზაში.
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- იღებთ ანტიკოაგულანტებს ან ანტიაგრეგანტებს (სისხლის გამათხელებლები), რადგან შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ დღეში 2-3-ჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. მიღება რეკომენდებულია პერორალურად, ჭამის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია, რეკომენდებულია დამწყები დოზის შემცირება და მონიტორინგი. ზუსტი დოზა და მიღების ხერხი განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
სერმიონის მიღებისას, როგორც წესი, გვერდითი მოვლენები იშვიათია და მსუბუქ ხასიათს ატარებს. ყველაზე ხშირად შეიძლება აღინიშნოს:
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დისკომფორტი მუცლის არეში, დიარეა.
- ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მოუსვენრობა.
- კანიდან: კანის სიწითლე, ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის დაქვეითება).
იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა განვითარდეს უფრო სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა:
- ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი).
- არტერიული წნევის მნიშვნელოვანი დაქვეითება.
თუ შეამჩნევთ რაიმე უჩვეულო სიმპტომს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სერმიონის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს არტერიული წნევის მნიშვნელოვან დაქვეითებას, თავბრუსხვევას, გულისრევას, ღებინებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. ექიმს აუცილებლად აჩვენეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
სერმიონის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, როგორც წესი, კლინიკურად უმნიშვნელოა, თუმცა გასათვალისწინებელია შემდეგი:
- ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ., ვარფარინი, ასპირინი): სერმიონს შეუძლია გააძლიეროს მათი მოქმედება, ზრდის სისხლდენის რისკს. ერთობლივი მიღებისას საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი და ექიმის კონსულტაცია.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი პრეპარატები): სერმიონს შეუძლია გააძლიეროს მათი ჰიპოტენზიური (წნევის დამწევი) ეფექტი. შესაძლოა საჭირო გახდეს ანტიჰიპერტენზიული თერაპიის კორექცია.
- სხვა ნოოტროპები და ვაზოდილატატორები: კომბინირებულმა თერაპიამ შესაძლოა გამოიწვიოს წნევის დაქვეითება ან გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი ეფექტები. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სერმიონი, თუ:
- გაქვთ ალერგია სერმიონის აქტიური ნივთიერების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
- ხართ მწვავე ცერებროვასკულარული ინსულტის ფაზაში.
- გაქვთ მძიმე არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა).
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე).
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმელების ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- იღებთ ანტიკოაგულანტებს ან ანტიაგრეგანტებს (სისხლის გამათხელებლები), რადგან შესაძლებელია მათი ეფექტის გაძლიერება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სერმიონის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის ან ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია არ არის დადგენილი, თუმცა, ზოგადი რეკომენდაციით, თავიდან უნდა იქნას აცილებული პრეპარატის მიღება ორსულობის პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატის მიღებისას. ნებისმიერ შემთხვევაში, აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
სერმიონის გამოყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში არ არის რეკომენდებული. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. ასაკობრივი ლიმიტი და დოზირება ბავშვებისთვის არ არის განსაზღვრული. შესაბამისად, ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში სერმიონი გამოიყენება სიფრთხილით, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია პრეპარატის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია სისხლის წნევის და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სერმიონმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ინდივიდუალური რეაქციის შეფასება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის მითითებებზე, თუმცა, როგორც წესი, შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 2 წელს.
21.ვარგისიანობის ვადა
სერმიონის შენახვის ვადა წარმოების მომენტიდან არის 2 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის მთლიანობაზე და შენახვის პირობებზე, მაგრამ არ უნდა აღემატებოდეს მთლიან შენახვის ვადას.