1.სავაჭრო დასახელება
სერაზა კაფსულა #30 (სერაზა კაფსულა #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ა · · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ფიტოლაბი.
5.აღწერა
სერაზა კაფსულა #30 არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილის შემცველი ჟელატინის კაფსულა. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერაპეპტაზა არის პროტეოლიზური ფერმენტი, რომელიც ორგანიზმში შლის მკვდარ და დაზიანებულ ქსოვილებს, სისხლის შედედებას და ცილებს, რომლებიც იწვევენ შეშუპებასა და ანთებას. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება სხვა ფერმენტულ პრეპარატებს (M09AB10). სერაზა გამოიყენება:
- ზედა და ქვედა კიდურების შეშუპების შესამცირებლად, განსაკუთრებით ტრავმების, მოტეხილობების, ქირურგიული ჩარევების ან ვარიკოზული ვენების შემდეგ.
- სასუნთქი გზების დაავადებებისას (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი) ნახველის სიბლანტის შესამცირებლად და მისი გამოყოფის გასაადვილებლად.
- სახსრების ანთებითი დაავადებებისას ტკივილისა და შეშუპების შესამსუბუქებლად.
- სტომატოლოგიური ოპერაციების შემდეგ შეშუპებისა და ტკივილის შესამცირებლად.
პრეპარატი ხელს უწყობს ანთებითი პროცესების რეგულაციას და ქსოვილების აღდგენას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სერაპეპტაზას ფარმაკოკინეტიკური თვისებები სრულად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი მიეკუთვნება პროტეოლიზურ ფერმენტებს, რომლებიც, როგორც წესი, იშლება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში. თუმცა, სპეციალური გარსით დაფარული კაფსულები უზრუნველყოფენ აქტიური ნივთიერების დაცვას კუჭის მჟავური გარემოსგან და მის შეწოვას წვრილ ნაწლავში. შეწოვის შემდეგ, სერაპეპტაზა ხვდება სისხლის მიმოქცევაში და ნაწილდება ქსოვილებში, სადაც ახორციელებს თავის ანთების საწინააღმდეგო და მუკოლიზურ მოქმედებას. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში ხდება. ელიმინაციის ნახევრადდაშლის პერიოდი (T½) და ექსკრეციის გზები სრულად არ არის დოკუმენტირებული.
9.ჩვენებები
სერაპეპტაზა არის პროტეოლიზური ფერმენტი, რომელიც ორგანიზმში შლის მკვდარ და დაზიანებულ ქსოვილებს, სისხლის შედედებას და ცილებს, რომლებიც იწვევენ შეშუპებასა და ანთებას. ATC კლასიფიკაციით, ის მიეკუთვნება სხვა ფერმენტულ პრეპარატებს (M09AB10). სერაზა გამოიყენება:
- ზედა და ქვედა კიდურების შეშუპების შესამცირებლად, განსაკუთრებით ტრავმების, მოტეხილობების, ქირურგიული ჩარევების ან ვარიკოზული ვენების შემდეგ.
- სასუნთქი გზების დაავადებებისას (ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი) ნახველის სიბლანტის შესამცირებლად და მისი გამოყოფის გასაადვილებლად.
- სახსრების ანთებითი დაავადებებისას ტკივილისა და შეშუპების შესამსუბუქებლად.
- სტომატოლოგიური ოპერაციების შემდეგ შეშუპებისა და ტკივილის შესამცირებლად.
პრეპარატი ხელს უწყობს ანთებითი პროცესების რეგულაციას და ქსოვილების აღდგენას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სერაზა, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (სერაპეპტაზა) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
- ხართ მიდრეკილი სისხლდენებისადმი ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს), რადგან სერაპეპტაზამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მონაცემების სიმცირის გამო).
- გეგმავთ ოპერაციას, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის დრო.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებისთვის შეადგენს 1 კაფსულას დღეში 2-ჯერ. კაფსულები უნდა მიიღოთ მთლიანად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. უმჯობესია მიღება ჭამამდე 30 წუთით ადრე ან ჭამიდან 2 საათის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას პრეპარატის მაქსიმალური შეწოვა და ეფექტურობა. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული და აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, დაავადების სიმპტომებისა და სიმძიმის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
სერაზას, როგორც წესი, კარგად იტანს პაციენტთა უმეტესობა. თუმცა, შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:
ხშირი (≥1/100-დან <1/10-მდე)
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, მადის დაქვეითება.
- ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი.
იშვიათი (<1/1000) ან სერიოზული
- სისხლდენა: განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს ან აქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება, სერაპეპტაზამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. თუ შეამჩნევთ კანზე სისხლჩაქცევებს, ან სისხლდენას ცხვირიდან, ღრძილებიდან, ან განავალში სისხლის კვალს, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (იშვიათად): სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება (ანგიოედემა). ასეთ შემთხვევაში საჭიროა სასწრაფო სამედიცინო დახმარება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა. თუ მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას.
14.ურთიერთქმედებები
სერაზას (სერაპეპტაზას) შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან შეცვალოს მათი ეფექტურობა:
- ანტიკოაგულანტები და ანტიაგრეგანტები (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ასეთ შემთხვევაში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია და სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- სხვა ფერმენტული პრეპარატები: ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუჭ-ნაწლავის მხრივ გვერდითი მოვლენების გაძლიერება.
- ანტიბიოტიკები: ზოგიერთი კვლევა მიუთითებს, რომ სერაპეპტაზამ შეიძლება გააძლიეროს ანტიბიოტიკების ეფექტი, განსაკუთრებით სასუნთქი გზების ინფექციებისას, თუმცა ამ ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა სრულად არ არის დადგენილი.
- სისხლის წნევის დამწევი საშუალებები: თეორიულად, შესაძლებელია მცირედით იმოქმედოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ არის აღწერილი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სერაზა, თუ:
- გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე (სერაპეპტაზა) ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა კომპონენტებზე.
- ხართ მიდრეკილი სისხლდენებისადმი ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს), რადგან სერაპეპტაზამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მონაცემების სიმცირის გამო).
- გეგმავთ ოპერაციას, რადგან პრეპარატმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის დრო.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში სერაზას გამოყენებასთან დაკავშირებით კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან ირიბი ტოქსიკური მოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის ან ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. ამ პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
სერაზას გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე ასაკის) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მისი უშუალო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სერაზას გამოყენებისას, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის გამოხატული თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტისა და სისხლდენის მხრივ. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების ზედმიწევნით დაცვა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სერაზას (სერაპეპტაზას) არ აქვს ცნობილი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, რომელიც ხელს შეუშლის სატრანსპორტო საშუალების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. პრეპარატის მიღებისას არ არის მოსალოდნელი ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც გავლენას მოახდენდნენ ამ აქტივობებზე. თუმცა, თუ ინდივიდუალურად გამოვლინდა რაიმე გვერდითი ეფექტი, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე ან რეაქციის სიჩქარეზე, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობებისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის ხელმისაწვდომ ადგილისგან მოშორებით. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შენახვა რეკომენდებულია ოთახის ტემპერატურაზე, მზის პირდაპირი სხივებისა და ტენისგან დაცულ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
სერაზა კაფსულა #30-ის შენახვის ვადა შეადგენს 2 წელს წარმოების თარიღიდან. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს პრეპარატის სრულ უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას სათანადო შენახვის პირობებში.