1.სავაჭრო დასახელება
სერაზა #30კაფს (სერაზა #30კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
serrapeptase (serrapeptase) — ATC: M09AB07
3.სამკურნალო ფორმა
ა · · 30 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: serrapeptase (serrapeptase) — .
5.აღწერა
სერაზა #30კაფს არის პრეპარატი, რომელიც მოწოდებულია 30 კაფსულის შეფუთვაში. კაფსულები, როგორც წესი, არის მყარი ჟელატინის ან ჰიპრომელოზის გარსით, რომელიც შეიცავს ფხვნილს ან გრანულებს. ფერი და ზომა შეიძლება განსხვავდებოდეს მწარმოებლის მიხედვით. შეფუთვა არის ბლისტერი ან პლასტმასის ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M09AB07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერაპეპტაზა (Serrapeptase) არის პროტეოლიზური ფერმენტი, რომელიც მიღებულია ბაქტერიის Serratia marcescens-ისგან. ის მოქმედებს ცილების დაშლით, რითაც ამცირებს ანთებით რეაქციებს, ხსნის შეშუპებას და ტკივილს. სერაზა გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და შეშუპებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ტრავმების შემდგომი შეშუპება, სახსრების ანთება, სასუნთქი გზების ანთებითი დაავადებები (მაგ., სინუსიტი, ბრონქიტი), რათა შეამციროს ნახველის სიბლანტე და გააადვილოს მისი გამოყოფა. პრეპარატი ასევე ეფექტურია პოსტოპერაციული შეშუპებისა და ტკივილის შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სერაპეპტაზას ფარმაკოკინეტიკური თვისებები კარგად არ არის შესწავლილი. პრეპარატი, როგორც ჩანს, შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა შეიძლება იყოს ცვალებადი. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა კონკრეტული CYP ფერმენტების მონაწილეობა არ არის დადგენილი. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, თუმცა ვარაუდობენ, რომ ის შედარებით მოკლეა.
9.ჩვენებები
სერაპეპტაზა (Serrapeptase) არის პროტეოლიზური ფერმენტი, რომელიც მიღებულია ბაქტერიის Serratia marcescens-ისგან. ის მოქმედებს ცილების დაშლით, რითაც ამცირებს ანთებით რეაქციებს, ხსნის შეშუპებას და ტკივილს. სერაზა გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი და შეშუპებითი მდგომარეობების სამკურნალოდ, მათ შორის: ტრავმების შემდგომი შეშუპება, სახსრების ანთება, სასუნთქი გზების ანთებითი დაავადებები (მაგ., სინუსიტი, ბრონქიტი), რათა შეამციროს ნახველის სიბლანტე და გააადვილოს მისი გამოყოფა. პრეპარატი ასევე ეფექტურია პოსტოპერაციული შეშუპებისა და ტკივილის შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სერაზა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა სერაპეპტაზას ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში — კონსულტაცია ექიმთან სავალდებულოა. თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან ანტითრომბოციტურ საშუალებებს, სერაზას მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, რადგან იზრდება სისხლდენის რისკი. პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი და მაქსიმალური დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 10-30 მგ (1-3 კაფსულა) დღეში ერთხელ, ან ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის წინ, რათა უზრუნველყოფილ იქნას უკეთესი აბსორბცია. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის შეხედულებისამებრ, თუმცა სპეციფიკური რეკომენდაციები CrCl ან Child-Pugh კლასიფიკაციის მიხედვით არ არის დადგენილი.
12.გვერდითი მოვლენები
სერაზას, როგორც წესი, კარგად იტანს პაციენტთა უმეტესობა. ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ანორექსია (მადამადეობა). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანზე გამონაყარი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით თირკმლის პრობლემების მქონე პაციენტებში). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა, ძალიან იშვიათია, მაგრამ შესაძლებელია, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სისხლის გამათხელებელ საშუალებებს.
13.დოზის გადაცილება
სერაპეპტაზას დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტს, გულისრევას, ღებინებას ან დიარეას. თუ აღინიშნა დოზის გადაჭარბება, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
სერაპეპტაზას შეუძლია გააძლიეროს სისხლის გამათხელებელ (ანტიკოაგულანტური და ანტითრომბოციტული) პრეპარატების მოქმედება, როგორიცაა ვარფარინი, ასპირინი, კლოპიდოგრელი. ამან შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ერთდროული გამოყენებისას აუცილებელია სისხლის შედედების მაჩვენებლების მონიტორინგი და ექიმის კონსულტაცია. არ არსებობს სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები, თუმცა, ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებისას, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სერაზა, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა სერაპეპტაზას ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობის ან ძუძუთი კვების პერიოდში — კონსულტაცია ექიმთან სავალდებულოა. თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს (სისხლის გამათხელებლებს) ან ანტითრომბოციტურ საშუალებებს, სერაზას მიღებამდე აუცილებლად მიმართეთ ექიმს, რადგან იზრდება სისხლდენის რისკი. პაციენტებმა თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პერიოდში სერაპეპტაზას გამოყენების უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ არის ხელმისაწვდომი. FDA კატეგორია არ არის განსაზღვრული. ორსულობის ან ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
სერაპეპტაზას გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებისთვის შესაბამისი დოზირების შესახებ. პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მჭიდრო მონიტორინგით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) სერაპეპტაზას გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა შეფასდეს ურთიერთქმედების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სერაპეპტაზას შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან თავის ტკივილი, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, მაგრამ, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 24 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24-36 თვეს, მწარმოებლის მითითების შესაბამისად. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) არ უნდა იქნას გამოყენებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა, თუ მითითებულია, უნდა იქნას დაცული.