1.სავაჭრო დასახელება
სეპტოლეტე ექს3მგ/1მგ#16ტ თაფ/ლიმ (სეპტოლეტე ექს3მგ/1მგ#16ტ თაფ/ლიმ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amylmetacresol (amylmetacresol) — ATC: R02AA20
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 3 mg · 16 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amylmetacresol (amylmetacresol) — 3 mg.
5.აღწერა
სეპტოლეტე ექსტრა არის მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი, თეთრი ფერის საწუწნი ტაბლეტი, რომელსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის ზედაპირი შეიძლება იყოს ოდნავ უსწორმასწორო. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 3 მგ ამილმეტაკრეზოლს და 1 მგ 2,4-დიქლორბენზილის სპირტს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 16 ტაბლეტს. ხელმისაწვდომია თაფლისა და ლიმონის არომატით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R02AA20 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სეპტოლეტე ექსტრა შეიცავს ორ აქტიურ კომპონენტს: ამილმეტაკრეზოლს (3 მგ) და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტს (1 მგ). ეს ნივთიერებები ანადგურებენ ბაქტერიებსა და ვირუსებს პირის ღრუსა და ყელში, ამცირებენ ადგილობრივ ანთებას და ამსუბუქებენ ტკივილს.
ჩვენებები: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი), ღრძილების ანთება (გინგივიტი), ტონზილიტის (ანგინის) მსუბუქი და საშუალო ფორმები. გამოიყენება სიმპტომური საშუალების სახით — ანთების გამომწვევ მიზეზს (მაგ., ბაქტერიულ ინფექციას) შეიძლება ცალკე მკურნალობა დასჭირდეს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამილმეტაკრეზოლისა და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია, რადგან პრეპარატი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს პირის ღრუსა და ფარინქსის ლორწოვან გარსზე. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პრეპარატის მეტაბოლიზმი და ექსკრეცია არ არის დეტალურად შესწავლილი, თუმცა, მოსალოდნელია, რომ ღვიძლში მოხდეს მეტაბოლიზმი და თირკმელებით ექსკრეცია, როგორც ეს ხდება მსგავსი ნივთიერებების შემთხვევაში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) და ბიოშეღწევადობა (bioavailability) არ არის დადგენილი.
9.ჩვენებები
სეპტოლეტე ექსტრა შეიცავს ორ აქტიურ კომპონენტს: ამილმეტაკრეზოლს (3 მგ) და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტს (1 მგ). ეს ნივთიერებები ანადგურებენ ბაქტერიებსა და ვირუსებს პირის ღრუსა და ყელში, ამცირებენ ადგილობრივ ანთებას და ამსუბუქებენ ტკივილს.
ჩვენებები: ყელის ტკივილი (ფარინგიტი), პირის ღრუს ანთება (სტომატიტი), ღრძილების ანთება (გინგივიტი), ტონზილიტის (ანგინის) მსუბუქი და საშუალო ფორმები. გამოიყენება სიმპტომური საშუალების სახით — ანთების გამომწვევ მიზეზს (მაგ., ბაქტერიულ ინფექციას) შეიძლება ცალკე მკურნალობა დასჭირდეს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ამილმეტაკრეზოლის, დიქლორბენზილის სპირტის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება (გადაყლაპვისა და დახრჩობის რისკი). 6-12 წლის ბავშვებში — მშობლის მეთვალყურეობით. თუ ყელის ტკივილი 3 დღეში არ გაუმჯობესდა, ახლავს მაღალი სიცხე ან ყლაპვა გაძნელებულია — მიმართეთ ექიმს. დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გაითვალისწინეთ, რომ ტაბლეტი შაქარს შეიცავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 1 ტაბლეტი იწუწნება ნელა პირის ღრუში ყოველ 2-3 საათში, საჭიროებისამებრ. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს. პრეპარატი არ საჭიროებს დოზის კორექციას თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს, თუმცა, პაციენტებმა ამ მდგომარეობებით უნდა მიმართონ ექიმს. მიიღება ჭამის შემდეგ ან ჭამისგან დამოუკიდებლად, მაგრამ რეკომენდებულია საკვებისა და სითხის მიღებისგან თავის შეკავება ტაბლეტის დაწუწნიდან 30 წუთის განმავლობაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (კარგად აიტანება): პირის ღრუს მსუბუქი გაღიზიანება, გემოვნების დროებითი ცვლილება, ენის ოდნავ დაბუჟება — ეს ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი): ალერგიული რეაქცია — სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, კანის გამონაყარი ან ქავილი. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტე მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს ან გამოიძახე სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღებისას (ერთდროულად ბევრი ტაბლეტის წუწნა) შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, კუჭის დისკომფორტი. რა გავაკეთო: შეწყვიტე მიღება, დალიე წყალი. თუ ბავშვმა გადაყლაპა რამდენიმე ტაბლეტი ერთად — დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს, შეფუთვა თან წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
სეპტოლეტე ექსტრა მოქმედებს ადგილობრივად და მისი სისტემური შეწოვა მინიმალურია, ამიტომ წამალთაშორისი სერიოზული ურთიერთქმედებები ნაკლებად მოსალოდნელია.
სხვა ადგილობრივი ყელის სამკურნალო საშუალებებთან (სპრეი, აეროზოლი) ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული — შესაძლოა ეფექტურობა შემცირდეს.
რძე და საკვები მიიღეთ ტაბლეტის დაწუწნიდან 30 წუთის შემდეგ — ადრეულმა კვებამ შეიძლება ჩამოიბანოს აქტიური ნივთიერება ყელის ზედაპირიდან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ამილმეტაკრეზოლის, დიქლორბენზილის სპირტის ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ გამოიყენება (გადაყლაპვისა და დახრჩობის რისკი). 6-12 წლის ბავშვებში — მშობლის მეთვალყურეობით. თუ ყელის ტკივილი 3 დღეში არ გაუმჯობესდა, ახლავს მაღალი სიცხე ან ყლაპვა გაძნელებულია — მიმართეთ ექიმს. დიაბეტით დაავადებულმა პაციენტებმა გაითვალისწინეთ, რომ ტაბლეტი შაქარს შეიცავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ამილმეტაკრეზოლისა და 2,4-დიქლორბენზილის სპირტის გამოყენების უსაფრთხოება ორსულობის დროს დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ამიტომ, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არსებობს ტაბლეტის გადაყლაპვის ან სასუნთქ გზებში მოხვედრის რისკი. 6-12 წლის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მშობლის ან მეურვის მეთვალყურეობით, დოზირების რეჟიმის მკაცრი დაცვით. რეკომენდებული დოზაა 1 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში, არაუმეტეს 4 ტაბლეტისა დღე-ღამეში. კონკრეტული წონის მიხედვით დოზირების რეკომენდაცია არ არის მოცემული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილე არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ პაციენტს არ აქვს თირკმლის ქრონიკული დაავადება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან გულისრევა, რამაც შეიძლება ირიბად იმოქმედოს მართვის უნარზე. ასეთ შემთხვევაში, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ ვადაგასული პროდუქტი.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს დამზადების დღიდან. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ, პრეპარატის შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.