1.სავაჭრო დასახელება
სენადექსინი ნეო ტაბლეტი #10 (სენადექსინი ნეო ტაბლეტი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ნეოფარმი.
5.აღწერა
სენადექსინი ნეო ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბისაკოდილს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა დამზადებულია პოლიპროპილენის ფირისა და ალუმინის ფოლგისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სენადექსინი ნეო (ბისაკოდილი) საფაღარათო საშუალებაა, რომელიც ასტიმულირებს ნაწლავების პერისტალტიკას (მოძრაობას). ის ძირითადად გამოიყენება ყაბზობის მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, მათ შორის ქრონიკული ყაბზობისას, ასევე ნაწლავების მოსამზადებლად სამედიცინო პროცედურებისთვის. პრეპარატი მოქმედებს მსხვილ ნაწლავზე, ზრდის მის მოძრაობას და ხელს უწყობს წყლისა და ელექტროლიტების დაგროვებას ნაწლავის სანათურში, რაც არბილებს განავალს და აადვილებს მის გამოძევებას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისაკოდილი არის პრო-წამალი, რომელიც ჰიდროლიზდება ნაწლავის ლორწოვანი გარსის მიერ ფერმენტების მოქმედებით აქტიურ მეტაბოლიტად — ბის-(4-ჰიდროქსიფენილ)-2-პირიდილმეთანად. აბსორბცია: პერორალური მიღების შემდეგ ბისაკოდილის მცირე რაოდენობა შეიწოვება. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. განაწილება: განაწილების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. მეტაბოლიზმი: ძირითადად ხდება ნაწლავის კედელში ჰიდროლიზით. ღვიძლში მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა. ექსკრეცია: ძირითადად გამოიყოფა განავალთან ერთად (დაუზავებელი და გლუკურონიდის სახით). შარდით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 10%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის დადგენილი, თუმცა მოქმედება იწყება 6-12 საათში პერორალური მიღების შემდეგ და გრძელდება 12-24 საათამდე.
9.ჩვენებები
სენადექსინი ნეო (ბისაკოდილი) საფაღარათო საშუალებაა, რომელიც ასტიმულირებს ნაწლავების პერისტალტიკას (მოძრაობას). ის ძირითადად გამოიყენება ყაბზობის მოკლევადიანი მკურნალობისთვის, მათ შორის ქრონიკული ყაბზობისას, ასევე ნაწლავების მოსამზადებლად სამედიცინო პროცედურებისთვის. პრეპარატი მოქმედებს მსხვილ ნაწლავზე, ზრდის მის მოძრაობას და ხელს უწყობს წყლისა და ელექტროლიტების დაგროვებას ნაწლავის სანათურში, რაც არბილებს განავალს და აადვილებს მის გამოძევებას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სენადექსინი ნეო ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის), მწვავე მუცლის ტკივილის (მაგ. აპენდიციტის), ნაწლავების ანთებითი დაავადებების (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) ან გაუწყლოების დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებისას, ან თუ ხართ ხანდაზმული. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის რჩევის გარეშე, რადგან შესაძლებელია განვითარდეს დამოკიდებულება და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 5-10 მგ (1-2 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, ძილის წინ. სამედიცინო პროცედურებისთვის მოსამზადებლად: 10-20 მგ (2-4 ტაბლეტი) ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. არ მიიღოთ პრეპარატი საკვებ პროდუქტებთან ერთად, რომლებიც ანტაციდებს შეიცავენ (მაგ. რძე, ანტაციდური პრეპარატები), რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს ტაბლეტის ნაადრევი დაშლა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მნიშვნელოვანი დაქვეითებისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან თირკმლის მწვავე უკმარისობისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) მოიცავს: მუცლის ტკივილს, კრუნჩხვებს, დიარეას, გულისრევას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000) შეიძლება იყოს: თავბრუსხვევა, პირღებინება, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსიური შოკი, გაუწყლოება, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას ან დოზის გადაჭარბებისას).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: ძლიერი მუცლის ტკივილი, სპაზმები, დიარეა, გაუწყლოება, ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი), კუნთების სისუსტე. დოზის გადაჭარბებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. არ გამოიწვიოთ ღებინება. აუცილებელია სითხისა და ელექტროლიტების შევსება.
14.ურთიერთქმედებები
სენადექსინი ნეო-მ შეიძლება შეამციროს ზოგიერთი მედიკამენტის შეწოვა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მათ შორის: 1. გულის გლიკოზიდები (მაგ. დიგოქსინი) — ელექტროლიტური დისბალანსის გამო შესაძლებელია გაიზარდოს მათი ტოქსიკურობა. 2. პრეპარატები, რომლებიც ახანგრძლივებენ QT ინტერვალს — იზრდება არითმიის რისკი. 3. დიურეტიკები (შარდმდენები) და კორტიკოსტეროიდები — შესაძლებელია გაძლიერდეს ელექტროლიტური დისბალანსი, განსაკუთრებით კალიუმის დეფიციტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სენადექსინი ნეო ნაწლავების გაუვალობის (ობსტრუქციის), მწვავე მუცლის ტკივილის (მაგ. აპენდიციტის), ნაწლავების ანთებითი დაავადებების (მაგ. კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი) ან გაუწყლოების დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემებისას, ან თუ ხართ ხანდაზმული. არ გამოიყენოთ 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში ექიმის რჩევის გარეშე, რადგან შესაძლებელია განვითარდეს დამოკიდებულება და ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ბისაკოდილის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბისაკოდილი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო მეძუძური დედების მკურნალობისას. რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები 12 წლამდე: გამოყენება არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: იხილეთ დოზირების სექცია მოზრდილებისთვის. ბავშვებში საფაღარათო საშუალებების გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს დეჰიდრატაცია და ელექტროლიტური დისბალანსი. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ელექტროლიტური დისბალანსის არსებობისას. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან მკურნალობის ხანგრძლივობის შეზღუდვა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია წამლის ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სენადექსინი ნეო-მ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ინდივიდუალური მგრძნობელობისას. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის ან მოკლევადიანი კურსისთვის. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.