1.სავაჭრო დასახელება
სარტონი ტაბლეტი 8მგ #28 (სარტონი ტაბლეტი 8მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 8 mg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
სარტონი 8მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 8 მგ ვალსარტანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სარტონი 8მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ზოგჯერ შეიძლება დაინიშნოს გულის უკმარისობის ან გულის შეტევის შემდეგ გართულებების პროფილაქტიკისთვის, ექიმის შეხედულებისამებრ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%-ს. ვალსარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლიტრს. ვალსარტანი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს; მხოლოდ დაახლოებით 20% გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით, ძირითადად არააქტიური ჰიდროქსილის მეტაბოლიტის სახით. ვალსარტანი ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღვლისა და თირკმელების გზით. ელიმინაციის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 10 მლ/წთ) AUC იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ვალსარტანის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დაახლოებით 2-ჯერ.
9.ჩვენებები
სარტონი 8მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სისხლძარღვების შევიწროვების საწინააღმდეგოდ, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ზოგჯერ შეიძლება დაინიშნოს გულის უკმარისობის ან გულის შეტევის შემდეგ გართულებების პროფილაქტიკისთვის, ექიმის შეხედულებისამებრ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ სარტონი 8მგ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ❌ არ მიიღოთ თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ბილიარული ციროზი. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების და მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 80 მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობა (CrCl > 10 მლ/წთ): დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 10 მლ/წთ), რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის უკმარისობა (Child-Pugh A/B): რეკომენდებულია დოზის შემცირება. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა (Child-Pugh C) ან ბილიარული ციროზი, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1%-10%): თავბრუსხვევა, სისუსტე, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, შეშუპება (განსაკუთრებით ტერფებზე). იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თირკმლის ფუნქციის გაუარესება (განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის პრობლემები), ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რომელიც საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას). თუ შეამჩნევთ რომელიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სარტონი 8მგ-ის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გამოხატული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება ან შენელება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
სარტონი 8მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- კალიუმის შემცველი პრეპარატები (მაგ. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები, კალიუმის დანამატები): ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატება) რისკს.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი): შეიძლება შეამციროს ვალსარტანის ჰიპოტენზიური ეფექტი და გაზარდოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების რისკი.
- ლითიუმი: ვალსარტანმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები: კომბინირებული გამოყენება ზრდის თირკმლის უკმარისობის, ჰიპერკალიემიის და ჰიპოტენზიის რისკს. ექიმმა უნდა გააკონტროლოს ეს კომბინაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ სარტონი 8მგ, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. ❌ არ გამოიყენოთ ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ❌ არ მიიღოთ თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა ან ბილიარული ციროზი. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის პრობლემები, გულის უკმარისობა, ან თუ იღებთ კალიუმის შემცველ პრეპარატებს. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ ნებისმიერი თანმხლები დაავადების და მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D (მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში). ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, როდესაც მიიღება ორსულობის მე-2 და მე-3 ტრიმესტრში. ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია აღწერილია. თუ ორსულობა დადგინდა ვალსარტანით მკურნალობის დროს, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ვალსარტანი დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა, ორსულობის პოტენციური რისკებისა და სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვალსარტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი გადაწყვეტს, რომ სარგებელი აღემატება რისკს და არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობის ვარიანტი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული, რადგან ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება იყოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება. ხანდაზმულ პაციენტებში ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ბლისტერში.