1.სავაჭრო დასახელება
სარტონი ტაბლეტი 16მგ #28 (სარტონი ტაბლეტი 16მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 16 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 16 mg. მწარმოებელი: აბდი იბრაჰიმი.
5.აღწერა
სარტონი ტაბლეტი 16მგ არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელიც შეფუთულია ბლისტერზე. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს, ხოლო შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სარტონი 16მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. რეგულარული მიღება ამცირებს გულის ქრონიკული უკმარისობის, მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) და ინსულტის განვითარების რისკს. ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როგორც მონოთერაპიას, ასევე კომბინირებულ მკურნალობაში სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვალსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 23%. ვალსარტანი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (94-97%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 17 ლიტრს. ვალსარტანი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს; მეტაბოლიტები ძირითადად არააქტიურია. ვალსარტანის ელიმინაცია ხდება ძირითადად უცვლელი სახით, ფეკალურ მასებთან (დაახლოებით 83%) და შარდთან (დაახლოებით 13%) ერთად. ტერმინალური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 9 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება, ხოლო AUC (ფართობი კონცენტრაცია-დრონის ქვეშ) იზრდება.
9.ჩვენებები
სარტონი 16მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალსარტანს, რომელიც მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების (ARB) ჯგუფს. ის აფართოებს სისხლძარღვებს, რითაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ძირითადად გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ. რეგულარული მიღება ამცირებს გულის ქრონიკული უკმარისობის, მიოკარდიუმის ინფარქტის (გულის შეტევის) და ინსულტის განვითარების რისკს. ექიმი დანიშნავს ამ პრეპარატს, როგორც მონოთერაპიას, ასევე კომბინირებულ მკურნალობაში სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან ერთად, პაციენტის მდგომარეობიდან გამომდინარე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სარტონი, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. არ მიიღოთ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის არტერიის სტენოზი, ან გულის უკმარისობა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით კალიუმის შემნახველი შარდმდენების, აგფ-ინჰიბიტორების, ალისკირენის ან ლითიუმის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ არის 80 მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160 მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 320 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >10 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, CrCl <10 მლ/წთ მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და ზომიერი დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 80 მგ-ს დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, დიარეა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება).
13.დოზის გადაცილება
ვალსარტანის ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით სასწრაფოს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ვალსარტანს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან, რამაც შესაძლოა გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი ან შეამციროს ეფექტურობა:
- კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ., სპირონოლაქტონი, ამილორიდი) და კალიუმის დანამატები: ზრდის ჰიპერკალიემიის (სისხლში კალიუმის მომატების) რისკს.
- ლითიუმი: ვალსარტანმა შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), მაგ., იბუპროფენი, ნაპროქსენი: შეიძლება შეამცირონ ვალსარტანის ანტიჰიპერტენზიული ეფექტი და გაზარდონ თირკმლის დაზიანების რისკი.
- აგფ-ინჰიბიტორები და ალისკირენი: კომბინირებული გამოყენება ზრდის ჰიპერკალიემიის, თირკმლის უკმარისობის და ჰიპოტენზიის რისკს. ექიმის დანიშნულების გარეშე არ მიიღოთ ერთად.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სარტონი, თუ გაქვთ ალერგია ვალსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. არ მიიღოთ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, თირკმლის არტერიის სტენოზი, ან გულის უკმარისობა. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღების შესახებ, განსაკუთრებით კალიუმის შემნახველი შარდმდენების, აგფ-ინჰიბიტორების, ალისკირენის ან ლითიუმის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ვალსარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან ამ პერიოდში მისმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის მძიმე დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და სიკვდილიანობა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში ვალსარტანის გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, აუცილებელია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის დანიშვნა. ვალსარტანი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ნეონატალური პერიოდის ან ნაადრევად დაბადებული ჩვილების შემთხვევაში. ექიმი გადაწყვეტს სარგებელ-რისკის თანაფარდობის შეფასებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ვალსარტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული და არ არსებობს მკაცრი სამედიცინო ჩვენება. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას ბავშვის ასაკის, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, ან გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, საჭიროა სიფრთხილე და პერიოდული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვალსარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამიტომ, პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებს მათი ორგანიზმი პრეპარატზე. თუ პრეპარატი იწვევს თავბრუსხვევას ან გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან თავის შეკავება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 28 დღის განმავლობაში, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.