1.სავაჭრო დასახელება
Salbutamol (სალბუტამოლის აეროზოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სალბუტამოლის აეროზოლი (Salbutamol) — ATC: R03AC02
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Salbutamol (სალბუტამოლის აეროზოლი) — 100 mcg.
5.აღწერა
სალბუტამოლის აეროზოლი მოთავსებულია ალუმინის ცილინდრში, რომელიც აღჭურვილია დისპენსერით. ცილინდრი მოთავსებულია პლასტმასის კორპუსში, რომელსაც აქვს დამცავი თავსახური. თითოეული დოზა შეიცავს 100 მკგ სალბუტამოლს. შეფუთვა არის ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სალბუტამოლი არის ბრონქოდილატატორი, რომელიც მიეკუთვნება მოკლედ მოქმედი ბეტა-2-ადრენერგული აგონისტების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და ბრონქების გაფართოებას. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის, ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) და სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებიც ხასიათდება ბრონქოსპაზმით (სასუნთქი გზების შევიწროებით). ასევე, გამოიყენება ფიზიკური დატვირთვით პროვოცირებული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისთვის. ATC კოდი: R03AC02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სალბუტამოლის აბსორბცია ინჰალაციის შემდეგ სწრაფია, პიკური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 5-15 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 10-50% (დამოკიდებულია ინჰალაციის ტექნიკაზე). სალბუტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფატ-კონიუგატებად, რომლებიც არააქტიურია. განაწილება ორგანიზმში ზომიერია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60-80%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 20-40%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
სალბუტამოლი არის ბრონქოდილატატორი, რომელიც მიეკუთვნება მოკლედ მოქმედი ბეტა-2-ადრენერგული აგონისტების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების გლუვ კუნთებზე, იწვევს მათ მოდუნებას და ბრონქების გაფართოებას. ძირითადად გამოიყენება ბრონქული ასთმის, ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) და სხვა მდგომარეობების დროს, რომლებიც ხასიათდება ბრონქოსპაზმით (სასუნთქი გზების შევიწროებით). ასევე, გამოიყენება ფიზიკური დატვირთვით პროვოცირებული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისთვის. ATC კოდი: R03AC02.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სალბუტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით, არტერიული ჰიპერტენზიით, არითმიით, ან თუ ანამნეზში გაქვთ კრუნჩხვები. ასევე, სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერთირეოიდიზმის ან შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის ხშირი გამოყენება (კვირაში 3-ჯერ მეტჯერ) შეიძლება მიუთითებდეს ასთმის არასათანადო კონტროლზე და საჭიროებს ექიმის შეფასებას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: 1-2 ინჰალაცია (100-200 მკგ) საჭიროებისამებრ ბრონქოსპაზმის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ინჰალაციას (800 მკგ). ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისთვის: 2 ინჰალაცია (200 მკგ) ფიზიკურ აქტივობამდე 15-20 წუთით ადრე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მიღების წესი: ინჰალაციის გზით. ინჰალაციის წინ კარგად შეანჯღრიეთ ცილინდრი. ამოისუნთქეთ სრულად, მოათავსეთ პირში დისპენსერი და შეისუნთქეთ პრეპარატი, თანდათანობით. შეიკავეთ სუნთქვა 10 წამის განმავლობაში. ამოისუნთქეთ ნელა. დაელოდეთ 1-2 წუთი მეორე ინჰალაციამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ტრემორი (კანკალი), სწრაფი გულისცემა (ტაქიკარდია), გულის ფრიალი, კუნთების ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: გულის რითმის დარღვევები, არტერიული წნევის ცვლილებები, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ანგიოედემა, ბრონქოსპაზმი), ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება). თუ შენიშნავთ სუნთქვის მოულოდნელ გაძნელებას ინჰალაციის შემდეგ, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სალბუტამოლის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ტაქიკარდია (სწრაფი გულისცემა), გულის ფრიალი, არტერიული წნევის ცვლილებები, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანკალი, გულისრევა, ჰიპოკალიემია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია არითმია და გულის გაჩერება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. შეფუთვა თან იქონიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სალბუტამოლის კომბინირებული გამოყენება ზოგიერთ წამალთან შეიძლება იყოს პრობლემური. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო:
- ბეტა-ბლოკერებთან (მაგ. პროპრანოლოლი): ამცირებს სალბუტამოლის ეფექტურობას და ზრდის ბრონქოსპაზმის რისკს.
- თეოფილინთან და სხვა ბრონქოდილატატორებთან: ზრდის ტაქიკარდიის და გულის არითმიის რისკს.
- დიურეტიკებთან (შარდმდენები) და კორტიკოსტეროიდებთან: ზრდის ჰიპოკალიემიის (სისხლში კალიუმის დაქვეითება) რისკს.
- დიგოქსინთან: ჰიპოკალიემიამ შეიძლება გააძლიეროს დიგოქსინის კარდიოტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სალბუტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის იშემიური დაავადებით, არტერიული ჰიპერტენზიით, არითმიით, ან თუ ანამნეზში გაქვთ კრუნჩხვები. ასევე, სიფრთხილით გამოიყენება ჰიპერთირეოიდიზმის ან შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტებში. პრეპარატის ხშირი გამოყენება (კვირაში 3-ჯერ მეტჯერ) შეიძლება მიუთითებდეს ასთმის არასათანადო კონტროლზე და საჭიროებს ექიმის შეფასებას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: FDA კატეგორია C. სალბუტამოლი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები მაღალ დოზებში. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე. ლაქტაციის პერიოდში: სალბუტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 1 ინჰალაცია (100 მკგ) საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 ინჰალაციას (400 მკგ). 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დოზა შეიძლება მორგებული იყოს ბავშვის წონისა და მდგომარეობის მიხედვით. ზოგადად, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს განსაკუთრებულ სიფრთხილეს და ექიმის რეკომენდაციას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატისადმი ინდივიდუალური რეაქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს პოტენციურ წამლის ურთიერთქმედებებს. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სალბუტამოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და ტრემორი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 1 წლის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეძენიდან 1 წლის განმავლობაში.