1.სავაჭრო დასახელება
GSK (სალბუტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სალბუტამოლი (Salbutamol) — ATC: R03AC02
3.სამკურნალო ფორმა
ინჰალატორი (MDI) · 100 მკგ/დოზა · 200 დოზა
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Salbutamol (სალბუტამოლი) — 100 მკგ/დოზა. მწარმოებელი: GSK (Ventolin).
5.აღწერა
სალბუტამოლის 100 მკგ ინჰალატორი არის წნევიანი აეროზოლური ინჰალატორი, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ სუსპენზიას ალუმინის ცილინდრში. თითოეული დოზა მიწოდებულია ზუსტი რაოდენობით. ინჰალატორი შეფუთულია დამცავ თავსახურში. ერთი ინჰალატორი შეიცავს 200 დოზას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AC02 · β2-აგონისტები, ბრონქოდილატატორები
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჩვენებები
- ასთმის მძიმე ეპიზოდი (rescue therapy)
- COPD-ის გამწვავება
- ვარჯიშის გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენცია (15 წთ. ფიზიკური აქტივობის წინ)
- ალერგიული ბრონქოსპაზმი
ერთი დოზა (1-2 საფშქი) სიმპტომების გამოვლენისას. არ უნდა იყოს მუდმივი (maintenance) თერაპია — ხშირი გამოყენება ნიშნავს ცუდად კონტროლირებად ასთმას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სალბუტამოლის ინჰალაციური მიღებისას, დოზის დაახლოებით 10-20% აღწევს ფილტვებში, ხოლო დანარჩენი ნაწილი ხვდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, სადაც მეტაბოლიზდება. ფილტვებში შეწოვილი სალბუტამოლი სისტემურ მიმოქცევაში შედის სწრაფად, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 5-15 წუთში. ინჰალაციის შემდეგ, სისტემური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. სალბუტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური სულფატ-კონიუგატის წარმოქმნით. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 75-100% დოზის) უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს.
9.ჩვენებები
ჩვენებები
- ასთმის მძიმე ეპიზოდი (rescue therapy)
- COPD-ის გამწვავება
- ვარჯიშის გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენცია (15 წთ. ფიზიკური აქტივობის წინ)
- ალერგიული ბრონქოსპაზმი
ერთი დოზა (1-2 საფშქი) სიმპტომების გამოვლენისას. არ უნდა იყოს მუდმივი (maintenance) თერაპია — ხშირი გამოყენება ნიშნავს ცუდად კონტროლირებად ასთმას.
10.უკუჩვენებები
კრიტიკული: თუ rescue ინჰალატორს იყენებთ >2-ჯერ კვირაში — ასთმა ცუდად კონტროლირებადია, ექიმთან გაიკონსულტეთ (კორტიკოსტეროიდის ინჰალატორის დამატება საჭიროა). გულის ფარდობით სტანდარტი მაღალი დოზებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები (4 წლიდან): 1-2 ინჰალაცია (100-200 მკგ) საჭიროებისამებრ ბრონქოსპაზმის მოსახსნელად. მაქსიმალური დოზა: 8 ინჰალაცია (800 მკგ) 24 საათის განმავლობაში. ფიზიკური დატვირთვით გამოწვეული ბრონქოსპაზმის პრევენციისთვის: 2 ინჰალაცია (200 მკგ) ფიზიკურ დატვირთვამდე 15-30 წუთით ადრე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების ხერხი: ინჰალატორი კარგად შეანჯღრიეთ. ამოისუნთქეთ სრულად, მოათავსეთ პირის ღრუში, დააჭირეთ ინჰალატორს და ნელა ჩაისუნთქეთ. შეიკავეთ სუნთქვა 10 წამამდე, შემდეგ ამოისუნთქეთ. გაიმეორეთ საჭიროების შემთხვევაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი: ტრემორი, ტაქიკარდია, თავის ტკივილი, ნერვიულობა. სერიოზული: ჰიპოკალიემია (მძიმე გამოყენება), პარადოქსული ბრონქოსპაზმი (იშვიათი), არიტმიები.
13.დოზის გადაცილება
ტაქიკარდია, ჰიპოკალიემია, ლაქტატაციდოზი. დარეკე 112.
14.ურთიერთქმედებები
β-ბლოკერები (ეფექტი ↓ — ზოგადად ნუ კომბინირდება ასთმაში). თიაზიდები — ჰიპოკალიემიის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
კრიტიკული: თუ rescue ინჰალატორს იყენებთ >2-ჯერ კვირაში — ასთმა ცუდად კონტროლირებადია, ექიმთან გაიკონსულტეთ (კორტიკოსტეროიდის ინჰალატორის დამატება საჭიროა). გულის ფარდობით სტანდარტი მაღალი დოზებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. სალბუტამოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. თუმცა, ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, განსაკუთრებით მშობიარობისას, სიფრთხილეა საჭირო, რადგან მას შეუძლია შეაფერხოს საშვილოსნოს შეკუმშვა და გამოიწვიოს დედის ჰიპოგლიკემია და ტაქიკარდია. ლაქტაცია: სალბუტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმმა უნდა შეაფასოს დედისთვის სარგებელი და ბავშვისთვის პოტენციური რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები (4 წლიდან): 1-2 ინჰალაცია (100-200 მკგ) საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დოზა: 8 ინჰალაცია (800 მკგ) 24 საათის განმავლობაში. 4 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა სპეციალური სამედიცინო მითითებებისა. დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მითითებით, განსაკუთრებით მცირეწლოვან ბავშვებში. აუცილებელია ინჰალაციის ტექნიკის სწორად შესრულების უზრუნველყოფა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან გულის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია სალბუტამოლის გამოყენება სიფრთხილით და საწყისი დოზის შემცირებით. შესაძლოა საჭირო გახდეს უფრო ხშირი მონიტორინგი გვერდითი ეფექტების, როგორიცაა ტაქიკარდია, თავბრუსხვევა და ჰიპოკალიემია, გამოვლენის მიზნით. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სალბუტამოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს მზის პირდაპირი სხივებისა და სიცივისგან. არ შეინახოთ 50°C-ზე მეტ ტემპერატურაზე. ინჰალატორი არ უნდა გაიხსნას, არ დაიშალოს და არ დაიწვას, თუნდაც გამოყენების შემდეგ სრულად დაცარიელებული ჩანდეს. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. ინჰალატორი უნდა იქნას გამოყენებული გახსნიდან 12 თვის ვადაში. გამოყენების შემდეგ ყოველთვის დაახურეთ დამცავი თავსახური. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.