1.სავაჭრო დასახელება
Salbuair (სალბუაირი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სალბუაირი (Salbuair) — ATC: R03AC02
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 2.5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Salbuair (სალბუაირი) — 2.5 mg.
5.აღწერა
სალბუაირი არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე სუსპენზია. პრეპარატი შეფუთულია 4 მლ-იან პოლიპროპილენის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის ინჰალაციის აპარატის საშუალებით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R03AC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სალბუაირი, რომელიც შეიცავს სალბუტამოლს, მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების კუნთების მოდუნებით, რაც აფართოებს მათ და აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევებისას, ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისა და სიმპტომური მკურნალობისთვის. ასევე, გამოიყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) დროს, ბრონქიტისა და ემფიზემის მქონე პაციენტებში სუნთქვის გაძნელების შესამსუბუქებლად. ATC კოდი: R03AC02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სალბუტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან ინჰალაციის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%. განაწილება ხდება ქსოვილებში, თუმცა მისი კონცენტრაცია პლაზმაში დაბალია. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში არააქტიური სულფატ-კონიუგატის წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-6 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 60-80% დოზისა გამოიყოფა შარდით, ხოლო დანარჩენი განავლით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
სალბუაირი, რომელიც შეიცავს სალბუტამოლს, მიეკუთვნება ბრონქოდილატატორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასუნთქი გზების კუნთების მოდუნებით, რაც აფართოებს მათ და აადვილებს სუნთქვას. გამოიყენება ბრონქული ასთმის მწვავე შეტევებისას, ბრონქოსპაზმის პროფილაქტიკისა და სიმპტომური მკურნალობისთვის. ასევე, გამოიყენება ქრონიკული ობსტრუქციული ფილტვის დაავადების (COPD) დროს, ბრონქიტისა და ემფიზემის მქონე პაციენტებში სუნთქვის გაძნელების შესამსუბუქებლად. ATC კოდი: R03AC02.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ სალბუაირი, თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, დიაბეტი, ან თუ პაციენტი არის ორსულად ან ძუძუთი კვებავს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მძიმე ასთმა, უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ბრონქოსპაზმის სიმპტომების გაუარესება შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: 2.5 მგ (1 ფლაკონი) ინჰალაციის გზით. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება განმეორდეს ყოველ 4-6 საათში. მძიმე შემთხვევებში, ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე. 6-12 წლის ბავშვები: 2.5 მგ (1 ფლაკონი) ინჰალაციის გზით, ყოველ 4-6 საათში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვები: 1.25 მგ (ნახევარი ფლაკონი) ინჰალაციის გზით, ყოველ 4-6 საათში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ): დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. პრეპარატი გამოიყენება ნებულაიზერის საშუალებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, კანკალს (ტრემორი), გულის ფრიალს, გულისცემის გახშირებას (ტაქიკარდია). იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: კუნთების სპაზმი, პირის სიმშრალე, გულის რითმის დარღვევა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა), გულმკერდის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დონის დაქვეითება), რაც საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულის ფრიალს, ტაქიკარდიას, არტერიული წნევის მომატებას, თავის ტკივილს, კანკალს, პირის სიმშრალეს, გულისრევას. მძიმე შემთხვევებში — გულის რითმის დარღვევა, ჰიპოკალიემია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
სალბუაირის (სალბუტამოლის) მიღებისას სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან:
- სხვა ბრონქოდილატატორები: კომბინირებულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე მოქმედება.
- ბეტა-ბლოკერები (მაგ. ატენოლოლი, პროპრანოლოლი): ამცირებენ სალბუტამოლის ეფექტურობას და ზრდიან ბრონქოსპაზმის რისკს.
- თეოფილინი და სტეროიდები: ზრდის ჰიპოკალიემიის რისკს.
- დიურეტიკები (შარდმდენები): ზრდის ჰიპოკალიემიის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ სალბუაირი, თუ გაქვთ ალერგია სალბუტამოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ თუ გაქვთ გულის დაავადებები, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, დიაბეტი, ან თუ პაციენტი არის ორსულად ან ძუძუთი კვებავს. პაციენტებმა, რომლებსაც აქვთ მძიმე ასთმა, უნდა გამოიყენონ ეს პრეპარატი მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან ბრონქოსპაზმის სიმპტომების გაუარესება შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია: C. სალბუტამოლის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, თუ ეს აბსოლუტურად არ არის აუცილებელი. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: სალბუტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზით 1.25 მგ (ნახევარი ფლაკონი) ყოველ 4-6 საათში. 6-12 წლის ბავშვებში დოზა შეადგენს 2.5 მგ (1 ფლაკონი) ყოველ 4-6 საათში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 2.5 მგ (1 ფლაკონი) ყოველ 4-6 საათში. მძიმე შემთხვევებში, ექიმის დანიშნულებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 5 მგ-მდე. პედიატრიული პოპულაციისთვის დოზირება უნდა მოხდეს წონის მიხედვით, თუმცა კონკრეტული გრაფიკი არ არის მოცემული. ყოველთვის მიმართეთ პედიატრს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან გულის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით. აუცილებელია არტერიული წნევის, გულისცემის და ელექტროლიტური ბალანსის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სალბუაირმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ დარჩენილი სუსპენზია უნდა გადაიღვაროს.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ დარჩენილი სუსპენზია არ უნდა იქნას გამოყენებული და უნდა გადაიღვაროს, რადგან პრეპარატი არ შეიცავს კონსერვანტებს.