1.სავაჭრო დასახელება
სალბესანი კრემი 10მგ+2მგ/1გრ 15გრ ტუბი #1 (სალბესანი კრემი 10მგ+2მგ/1გრ 15გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 10 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ავერსი-რაციონალი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი ხელმისაწვდომია 15 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სალბესანი კრემი შეიცავს ბეტამეთაზონს (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, ATC: D07AC01) და გენტამიცინს (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი). ბეტამეთაზონი თრგუნავს ანთებით რეაქციას კანში — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს. გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც შეიძლება მოხვდნენ კანის დაზიანებულ უბნებში.
ჩვენებები: ეგზემა (ატოპიური, კონტაქტური), ფსორიაზი, სებორეული დერმატიტი, ბაქტერიულად ინფიცირებული კანის გამონაყარი, ალერგიული დერმატიტი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთება მძიმეა და სტანდარტული დამატენიანებელი ან სუსტი კრემი საკმარისი არ არის, განსაკუთრებით — თუ ინფექციის ნიშნებიც არსებობს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბეტამეთაზონის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით დაბალია, თუმცა იზრდება დაზიანებულ კანზე, ჰერმეტული საფენით დაფარვისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. განაწილება ხდება ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით. გენტამიცინის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით უმნიშვნელოა, თუ კანი მთელია, მაგრამ შეიძლება გაიზარდოს ფართო, დაზიანებულ ზედაპირებზე. გენტამიცინი არ მეტაბოლიზდება და გამოიყოფა თითქმის უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) ბეტამეთაზონისთვის დაახლოებით 18-36 საათია, გენტამიცინისთვის კი 2-4 საათი (თირკმლის ფუნქციის მიხედვით).
9.ჩვენებები
სალბესანი კრემი შეიცავს ბეტამეთაზონს (ძლიერი კორტიკოსტეროიდი, ATC: D07AC01) და გენტამიცინს (ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკი). ბეტამეთაზონი თრგუნავს ანთებით რეაქციას კანში — ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ქავილს. გენტამიცინი კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც შეიძლება მოხვდნენ კანის დაზიანებულ უბნებში.
ჩვენებები: ეგზემა (ატოპიური, კონტაქტური), ფსორიაზი, სებორეული დერმატიტი, ბაქტერიულად ინფიცირებული კანის გამონაყარი, ალერგიული დერმატიტი. ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა კანის ანთება მძიმეა და სტანდარტული დამატენიანებელი ან სუსტი კრემი საკმარისი არ არის, განსაკუთრებით — თუ ინფექციის ნიშნებიც არსებობს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ: ვირუსული კანის ინფექციებისას (ჰერპესი, ჩუტყვავილა), სოკოვანი ინფექციებისას, ტუბერკულოზური კანის დაზიანებისას, აკნეს ან როზაცეას დროს, ღია ჭრილობებზე, ბეტამეთაზონის ან გენტამიცინის მიმართ ალერგიის შემთხვევაში.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე 5 დღეზე მეტხანს. ბავშვებში, საზარდულის და იღლიის მიდამოში — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. არ დაფაროთ ჰერმეტული ბინტით ექიმის გარეშე — ნივთიერების შეწოვა იზრდება. დაიცავით თვალებში მოხვედრისგან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე 1-2-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 4 კვირას ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას, თუ არ არის ფართო ზედაპირული გამოყენება და სისტემური აბსორბცია. მიღების წესი: წაისვით სუფთა, მშრალ კანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ გარდამავალი): კანის წვა ან ჩხვლეტის შეგრძნება წასმის ადგილზე, კანის გათხელება ხანგრძლივი გამოყენებისას, კანის სიმშრალე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): სტრიები (კანზე ზოლები), რომლებიც შეიძლება შეუქცევადი იყოს; კანის ატროფია (გათხელება და გამჭვირვალეობა); აკნეფორმული გამონაყარი; კონტაქტური ალერგია. სახეზე ხანგრძლივი გამოყენებისას — პერიორალური დერმატიტი. ფართო ზედაპირზე ინტენსიური გამოყენებისას — სისტემური ეფექტები (იშვიათად). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კანის მდგომარეობა გაუარესდა ან ალერგიული რეაქცია განვითარდა.
13.დოზის გადაცილება
ტოპიკური კრემის ერთჯერადი ჭარბი გამოყენება იშვიათად იწვევს მწვავე მოწამვლას. ხანგრძლივი ჭარბი გამოყენება შეიძლება გამოვლინდეს: კუშინგის სინდრომის ნიშნებით (სახის შეშუპება, წონის მატება), თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვით, კანის მძიმე ატროფიით. თუ ბავშვმა პრეპარატი პირში ჩაიდო ან გადამეტებულად გამოიყენეთ — დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ ტუბი.
14.ურთიერთქმედებები
ტოპიკური (კანზე წასასმელი) ურთიერთქმედებები ძირითადად მცირეა, მაგრამ გაითვალისწინეთ:
• სხვა კორტიკოსტეროიდული კრემები — ერთდროულად არ გამოიყენოთ, იზრდება კანის გათხელებისა და სისტემური შეწოვის რისკი. • ტოპიკური რეტინოიდები (ტრეტინოინი, ადაპალენი) — კანის გაღიზიანება მკვეთრად მატულობს. • სხვა ამინოგლიკოზიდური ანტიბიოტიკები (სისტემური) — ფართო ზედაპირზე გამოყენებისას თეორიულად იზრდება ნეფროტოქსიურობის რისკი. • იმუნოსუპრესანტები — ექიმს აცნობეთ, თუ რაიმე იმუნოდამთრგუნველ თერაპიას გადიხართ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ: ვირუსული კანის ინფექციებისას (ჰერპესი, ჩუტყვავილა), სოკოვანი ინფექციებისას, ტუბერკულოზური კანის დაზიანებისას, აკნეს ან როზაცეას დროს, ღია ჭრილობებზე, ბეტამეთაზონის ან გენტამიცინის მიმართ ალერგიის შემთხვევაში.
სიფრთხილით: არ წაისვათ სახეზე 5 დღეზე მეტხანს. ბავშვებში, საზარდულის და იღლიის მიდამოში — მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობით. არ დაფაროთ ჰერმეტული ბინტით ექიმის გარეშე — ნივთიერების შეწოვა იზრდება. დაიცავით თვალებში მოხვედრისგან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (ბეტამეთაზონი). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ხანგრძლივი გამოყენება, ფართო ზედაპირზე ან ჰერმეტული საფარით, ზრდის სისტემური აბსორბციის რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ბეტამეთაზონი ან გენტამიცინი დედის რძეში ტოპიკური გამოყენების შემდეგ. სიფრთხილეა საჭირო, რადგან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დათრგუნონ ლაქტაცია. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის გამოყენების საკითხი მეძუძურ დედებში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში (12 წლამდე) პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით სახეზე, იღლიის და საზარდულის მიდამოში. ბავშვებში სისტემური აბსორბციის რისკი უფრო მაღალია, რაც ზრდის თირკმელზედა ჯირკვლის დათრგუნვის და კუშინგის სინდრომის განვითარების საშიშროებას. არ არის რეკომენდებული 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილე. შესაძლოა საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენების ხანგრძლივობისა და ფართობის შეზღუდვა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური ურთიერთქმედებები, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს რისკი დაბალია. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ არ არის ფართო ზედაპირული გამოყენება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია კანზე ადგილობრივი გამოყენებისთვის და არ ახდენს გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რომლებიც საჭიროა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისთვის. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, უნდა მოერიდოთ პოტენციურად სახიფათო აქტივობებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.