როზუვასტატინი დენკი ტაბლეტი 10მგ #30

როზუვასტატინი დენკი ტაბლეტი 10მგ #30 (როზუვასტატინი დენკი ტაბლეტი 10მგ #30)

() — ATC:

tablets · 10 mg · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: ფარმაცევტული ქარხანა 'პოლფარმა'.

თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, დაფარული გარსით. შეფუთულია ბლისტერში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).

ATC ·

როზუვასტატინი ბლოკავს ფერმენტ HMG-CoA რედუქტაზას, რომელიც ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნას არეგულირებს. შედეგად სისხლში LDL („ცუდი“) ქოლესტერინი მცირდება, HDL („კარგი“) ქოლესტერინი კი იზრდება.

ჩვენებები: ჰიპერქოლესტერინემია (მომატებული ქოლესტერინი), შერეული დისლიპიდემია, ათეროსკლეროზის პროგრესირების შენელება, გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პროფილაქტიკა მაღალი რისკის პაციენტებში.

ექიმმა შეიძლება დანიშნოს, როცა დიეტა და ვარჯიში ქოლესტერინის საკმარისად დაწევას ვერ უზრუნველყოფს, ან როცა გულ-სისხლძარღვთა რისკ-ფაქტორები (დიაბეტი, მაღალი წნევა, მოწევა) არსებობს.

როზუვასტატინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 5 საათში (Tmax). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%-ს. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს დაახლოებით 130 ლიტრს. როზუვასტატინი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (90%), ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია (დაახლოებით 10%). როზუვასტატინი არ არის CYP450 სუბსტრატი და არ ახდენს CYP450 ფერმენტების ინჰიბირებას ან ინდუქციას. ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. როზუვასტატინის ელიმინაცია ხდება ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 90%), რომელთა ნაწილიც არის უცვლელი პრეპარატი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 19 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) პლაზმური კონცენტრაცია იზრდება 3-ჯერ, ხოლო ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A-C) ფარმაკოკინეტიკა არ იცვლება მნიშვნელოვნად, თუმცა პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია აქტიური ღვიძლის დაავადების დროს.

როზუვასტატინი ბლოკავს ფერმენტ HMG-CoA რედუქტაზას, რომელიც ღვიძლში ქოლესტერინის წარმოქმნას არეგულირებს. შედეგად სისხლში LDL („ცუდი“) ქოლესტერინი მცირდება, HDL („კარგი“) ქოლესტერინი კი იზრდება.

ჩვენებები: ჰიპერქოლესტერინემია (მომატებული ქოლესტერინი), შერეული დისლიპიდემია, ათეროსკლეროზის პროგრესირების შენელება, გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პროფილაქტიკა მაღალი რისკის პაციენტებში.

ექიმმა შეიძლება დანიშნოს, როცა დიეტა და ვარჯიში ქოლესტერინის საკმარისად დაწევას ვერ უზრუნველყოფს, ან როცა გულ-სისხლძარღვთა რისკ-ფაქტორები (დიაბეტი, მაღალი წნევა, მოწევა) არსებობს.

არ მიიღოთ, თუ: როზუვასტატინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; აქტიური ღვიძლის დაავადება ან აუხსნელად მომატებული ღვიძლის ფერმენტები გაქვთ; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; ძუძუთი კვებავთ.

სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის პრობლემა გაქვთ; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია გაქვთ; კუნთის დაავადების ისტორია გაქვთ ან სტატინებზე კუნთის ტკივილი გქონდათ; 70 წელს გადაცილებული ხართ; ალკოჰოლს ბევრს მოიხმართ.

რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ ან 10 მგ დღეში ერთხელ. დოზის ტიტრირება ხდება პაციენტის ინდივიდუალური საჭიროებების, მკურნალობის მიზნებისა და პასუხის მიხედვით, ჩვეულებრივ 2-4 კვირიანი ინტერვალით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზაა 40 მგ. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (CrCl 30-60 მლ/წთ), საწყისი დოზა უნდა იყოს 5 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CrCl <30 მლ/წთ), პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია 40 მგ დოზით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A-C) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პრეპარატი უკუნაჩვენებია აქტიური ღვიძლის დაავადების დროს. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ციკლოსპორინს, მაქსიმალური დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ფიბრატებს ან ნიაცინს, მაქსიმალური დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს.

ხშირი (ყოველ მეათეზე მეტს ემართება): თავის ტკივილი, კუნთის ტკივილი (მიალგია), თავბრუსხვევა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, შეკრულობა.

ნაკლებად ხშირი: კანის გამონაყარი, სისუსტე, ღვიძლის ფერმენტების მომატება (სისხლის ანალიზით ვლინდება).

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კუნთებში ძლიერი ტკივილი ან სისუსტე გაჩნდა (რაბდომიოლიზის ნიშანი — კუნთის უჯრედების დაზიანება); შარდის ფერი მუქ-ყავისფერი გახდა; სახის, ტუჩის ან ენის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); კანი ან თვალის სკლერა გაყვითლდა (ღვიძლის პრობლემა).

სიმპტომები: კუნთის ტკივილი და სისუსტე, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულისრევა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.

რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. მკურნალობა სიმპტომურია.

ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — როზუვასტატინის კონცენტრაცია მკვეთრად იზრდება, კუნთის დაზიანების რისკი მაღალია. ერთად მიღება უკუნაჩვენებია.

ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — როზუვასტატინი ვარფარინის ეფექტს აძლიერებს, სისხლდენის რისკი იზრდება. INR-ის კონტროლი აუცილებელია.

ფიბრატები (გემფიბროზილი) — ერთად მიღებისას კუნთის დაზიანების (რაბდომიოლიზის) რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმი გადაწყვეტს კომბინაციის მიზანშეწონილობას.

ანტაციდები (ალუმინის/მაგნიუმის ჰიდროქსიდი) — როზუვასტატინის შეწოვა მცირდება. მიიღეთ ანტაციდიდან 2 საათის შემდეგ.

HIV პროტეაზას ინჰიბიტორები — სტატინის დონე მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.

არ მიიღოთ, თუ: როზუვასტატინზე ან ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ; აქტიური ღვიძლის დაავადება ან აუხსნელად მომატებული ღვიძლის ფერმენტები გაქვთ; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; ძუძუთი კვებავთ.

სიფრთხილით — ექიმს აცნობეთ, თუ: თირკმლის პრობლემა გაქვთ; ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპოფუნქცია გაქვთ; კუნთის დაავადების ისტორია გაქვთ ან სტატინებზე კუნთის ტკივილი გქონდათ; 70 წელს გადაცილებული ხართ; ალკოჰოლს ბევრს მოიხმართ.

FDA კატეგორია: X. როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. სტატინების მიღებამ შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. თუ პაციენტი დაორსულდება მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის პერიოდში უნდა გამოიყენონ საიმედო კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს. როზუვასტატინი არ უნდა იქნას გამოყენებული ლაქტაციის პერიოდში. უცნობია გამოიყოფა თუ არა როზუვასტატინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის მიღება უკუნაჩვენებია.

როზუვასტატინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ზოგიერთ კვლევაში 8-16 წლის ბავშვებში გამოყენებულ იქნა 5-20 მგ დოზა, თუმცა ეს მონაცემები არ არის საკმარისი ზოგადი რეკომენდაციებისათვის.

პაციენტებში 65 წელზე მეტი ასაკის, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო დაბალი საწყისი დოზა და ფრთხილად ტიტრირება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

როზუვასტატინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ამ საქმიანობებისგან.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვა ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.