1.სავაჭრო დასახელება
Rosamet (როზამეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
როზამეტი (Rosamet) — ATC: D06BX01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 1%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Rosamet (როზამეტი) — 1%.
5.აღწერა
Rosamet 1% კრემი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. პრეპარატი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 30 გრამ კრემს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D06BX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
Rosamet 1% კრემი შეიცავს მეტრონიდაზოლს, რომელიც ანტიბიოტიკია. ის ძირითადად გამოიყენება სახის კანზე როზაცეას სამკურნალოდ. როზაცეა ქრონიკული ანთებითი დაავადებაა, რომელიც იწვევს სიწითლეს, გამონაყარს და სახეზე სისხლძარღვების გაფართოებას. მეტრონიდაზოლი ამცირებს ანთებას და კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც შესაძლოა ამ მდგომარეობის გამწვავებას უწყობდეს ხელს. ექიმის დანიშნულებით, ის ეხმარება როზაცეასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემცირებაში, როგორიცაა სიწითლე, პაპულები და პუსტულები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლის ტოპიკური ფორმულირებების სისტემური აბსორბცია შეზღუდულია. კრემის სახით გამოყენებისას, აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ხანგრძლივი ან ფართომასშტაბიანი გამოყენებისას შესაძლებელია მეტრონიდაზოლის მცირე რაოდენობით სისხლში მოხვედრა. მეტრონიდაზოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის საშუალებით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს პარამეტრი ნაკლებად რელევანტურია სისტემური ეფექტების არარსებობის გამო.
9.ჩვენებები
Rosamet 1% კრემი შეიცავს მეტრონიდაზოლს, რომელიც ანტიბიოტიკია. ის ძირითადად გამოიყენება სახის კანზე როზაცეას სამკურნალოდ. როზაცეა ქრონიკული ანთებითი დაავადებაა, რომელიც იწვევს სიწითლეს, გამონაყარს და სახეზე სისხლძარღვების გაფართოებას. მეტრონიდაზოლი ამცირებს ანთებას და კლავს ბაქტერიებს, რომლებიც შესაძლოა ამ მდგომარეობის გამწვავებას უწყობდეს ხელს. ექიმის დანიშნულებით, ის ეხმარება როზაცეასთან დაკავშირებული სიმპტომების შემცირებაში, როგორიცაა სიწითლე, პაპულები და პუსტულები.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ Rosamet კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მეტრონიდაზოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მზის სხივების ზემოქმედებისას (ულტრაიისფერი სხივები) კანი შესაძლოა უფრო მგრძნობიარე გახდეს, ამიტომ რეკომენდებულია მზისგან დამცავი საშუალებების გამოყენება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). მკურნალობის კურსი შეადგენს 3-4 თვეს, თუმცა შესაძლებელია მისი გახანგრძლივება ექიმის რეკომენდაციით. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას შეზღუდული სისტემური აბსორბციის გამო. თუმცა, მძიმე შემთხვევებში ექიმმა შესაძლოა გადაწყვიტოს დოზის შემცირება ან მკურნალობის სიხშირის შეცვლა. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება კანის გაღიზიანება, სიწითლე, სიმშრალე, ქავილი ან წვის შეგრძნება წასმის ადგილას. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქცია, კანის აქერცვლა ან კონტაქტური დერმატიტი. თუ გაგიჩნდებათ ძლიერი გაღიზიანება ან ალერგიის ნიშნები, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კრემის კანზე გადაჭარბებული გამოყენების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს ადგილობრივი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა სიწითლე, წვა და გაღიზიანება. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. შეეცადეთ ჩამოიბანოთ კანი წყლით და საპნით.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლი, კრემის სახით, მინიმალურად შეიწოვება სისტემურად, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მოერიდეთ ამ კრემის ერთდროულად გამოყენებას სხვა ადგილობრივ საშუალებებთან, განსაკუთრებით ალკოჰოლის შემცველ პროდუქტებთან, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს კანის გაღიზიანება. ასევე, პოტენციურად შესაძლებელია ურთიერთქმედება ვარფარინთან, თუმცა კრემის გამოყენებისას ეს რისკი ძალიან დაბალია. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის ან კოსმეტიკის გამოყენებამდე კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ Rosamet კრემი, თუ გაქვთ ალერგია მეტრონიდაზოლზე ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალ სხვა ინგრედიენტებზე. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მზის სხივების ზემოქმედებისას (ულტრაიისფერი სხივები) კანი შესაძლოა უფრო მგრძნობიარე გახდეს, ამიტომ რეკომენდებულია მზისგან დამცავი საშუალებების გამოყენება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. მეტრონიდაზოლის ტოპიკური გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ტოპიკური გამოყენებისას რისკი დაბალია, მაგრამ ძუძუთი კვების დროს გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობა. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: Rosamet 1% კრემის გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. როზაცეა ძირითადად მოზრდილებში გვხვდება. ექიმმა შესაძლოა მიიღოს გადაწყვეტილება ინდივიდუალურად, თუ არსებობს ამის აუცილებლობა, მაგრამ ზოგადი რეკომენდაციაა თავი შეიკავოთ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და კანის რეაქციების მონიტორინგი. ნებისმიერი ახალი ან გაუარესებული გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი განკუთვნილია გარეგანი გამოყენებისთვის და არ ახდენს გავლენას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამიტომ არ არის მოსალოდნელი, რომ ხელი შეუშალოს სატრანსპორტო საშუალების მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. თუმცა, თუ პრეპარატმა გამოიწვია კანის ძლიერი გაღიზიანება ან სხვა დისკომფორტი, რომელიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ტუბის გამოყენების ვადაა 6 თვე.