1.სავაჭრო დასახელება
როზამეტი კრემი 1% 25გრ ტუბი #1 (როზამეტი კრემი 1% 25გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 25 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 25 g. მწარმოებელი: იადრან-გალენსკი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 25 გრამ კრემს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
როზამეტი კრემი 1% შეიცავს მეტრონიდაზოლს, რომელიც ავლენს ანტიბაქტერიულ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. იგი ძირითადად გამოიყენება როზაციით გამოწვეული ანთებითი მოვლენების (პაპულები, პუსტულები) სამკურნალოდ სახის კანზე. პრეპარატი ამცირებს კანის სიწითლეს და ანთებით ელემენტებს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება დერმატოლოგიური გამოყენების ანტიბიოტიკებს, კოდი D06BX01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტრონიდაზოლის ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. კრემის სახით გამოყენებისას, მეტრონიდაზოლის ბიოშეღწევადობა კანში შეადგენს დაახლოებით 0.3-0.7%. აბსორბირებული რაოდენობა მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით, და გამოიყოფა თირკმელებით. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია უმნიშვნელოა და არ იწვევს სისტემურ ეფექტებს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8 საათს, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს პარამეტრი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.
9.ჩვენებები
როზამეტი კრემი 1% შეიცავს მეტრონიდაზოლს, რომელიც ავლენს ანტიბაქტერიულ და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას. იგი ძირითადად გამოიყენება როზაციით გამოწვეული ანთებითი მოვლენების (პაპულები, პუსტულები) სამკურნალოდ სახის კანზე. პრეპარატი ამცირებს კანის სიწითლეს და ანთებით ელემენტებს. ATC კლასიფიკაციით მიეკუთვნება დერმატოლოგიური გამოყენების ანტიბიოტიკებს, კოდი D06BX01.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ აღინიშნება მძიმე გაღიზიანება, შეწყვიტეთ მკურნალობა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს). მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 1-3 თვეს, ან ექიმის რეკომენდაციისამებრ. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ არის საჭირო დოზის კორექცია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კანის წვა, სიწითლე, ქავილი, სიმშრალე, გაღიზიანება. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): კონტაქტური დერმატიტი, კანის აქერცვლა. ძალიან იშვიათი გვერდითი მოვლენები: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანგიოედემა, ანაფილაქსია). თუ შეამჩნევთ მძიმე ალერგიულ რეაქციას, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კანზე შემთხვევით დიდი რაოდენობით მოხვედრისას შესაძლებელია გაძლიერებული ადგილობრივი გაღიზიანება. მოიცილეთ ზედმეტი კრემი წყლით დასაბანად. პრეპარატის პერორალური მიღების შემთხვევაში (რაც დაუშვებელია), დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან შხამ-კონტროლის ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
მეტრონიდაზოლის კრემის სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, ზოგადი სიფრთხილეა საჭირო: 1. ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: მეტრონიდაზოლმა შესაძლოა გააძლიეროს მათი მოქმედება, რაც ზრდის სისხლდენის რისკს. 2. დისულფირამი: ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ფსიქოზური რეაქციები. 3. ალკოჰოლი: შესაძლოა გამოიწვიოს დისულფირამის მსგავსი რეაქცია (გულისრევა, ღებინება, სახის სიწითლე).
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა მეტრონიდაზოლის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. მოერიდეთ თვალებთან და ლორწოვან გარსებთან კონტაქტს. თუ აღინიშნება მძიმე გაღიზიანება, შეწყვიტეთ მკურნალობა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა (FDA კატეგორია B): მეტრონიდაზოლის სისტემური გამოყენებისას ორსულობისას გამოვლენილია ტერატოგენული რისკი ცხოველებზე, თუმცა ადამიანებში კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია. ტოპიკური გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. ლაქტაცია: მეტრონიდაზოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ტოპიკური გამოყენებისას რისკი დაბალია, თუმცა ძუძუთი კვების დროს სიფრთხილეა საჭირო. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი და რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაციისთვის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა იყოს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რაც ზოგადად არ მოქმედებს ტოპიკური პრეპარატის უსაფრთხოებაზე. ყურადღება უნდა მიექცეს პოლიფარმაციას და პოტენციურ ურთიერთქმედებებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მეტრონიდაზოლის კრემის ტოპიკური გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება მოსალოდნელი არ არის. პრეპარატი არ მოქმედებს ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.